Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemundersøgelse af vaccinereaktioner ved aldring og skrøbelighed

9. juni 2025 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse vil sammenligne immunresponssignaturerne (inklusive immunologiske, transkriptomiske og metabolomiske) af de to influenzavacciner, der er godkendt til brug hos voksne på 65 år og derover (Fluad og Fluzon High-Dose).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er i øjeblikket to vacciner godkendt til brug hos voksne på 65 år og derover: en højdosis (HD) influenzavaccine (Fluzone High-Dose), der indeholder 4 gange hæmagglutinindosis fundet i standardvaccinen, og en standarddosis (SD ) vaccine indeholdende det proprietære MF59-adjuvans (Fluad). Begge vacciner giver signifikant høj antistofreaktion på influenza hos ældre voksne. Denne undersøgelse vil direkte sammenligne HD- og SD-vaccinerne hos beboere på plejehjem, befolkningen af ​​ældre voksne, der er mest sårbare over for influenzaudbrud og sygelighed og dødelighed. Det vil omfattende studere den medfødte og adaptive respons på vaccination, samt belyse transkriptomiske og proteomiske signaturer af vaccinerespons.

Dette er et randomiseret, åbent studie, der sammenligner de to vacciner, der i øjeblikket er godkendt til brug hos voksne ≥ 65 år: højdosis influenzavaccinen og MF59 adjuveret standarddosisvaccine, begge quadrivalente. Den unge gruppe vil bestå af personer i alderen 21-30 år, og de ældre årgange vil bestå af plejehjemsbeboere ≥65 år. Deltagerne vil også blive evalueret for tegn på influenzalignende sygdom (ILI). ILI er defineret til at omfatte klinisk præsentation hos ældre voksne: ved tilstedeværelsen af ​​enten to luftvejssymptomer (hoste, ondt i halsen, åndenød og tilstoppet næse) eller et respiratorisk og et systemisk symptom (hovedpine, utilpashed, temperatur >99°F , rapport om feber og muskelsmerter eller ændret mental status). Diagnoser af influenza vil blive bekræftet ved hjælp af en real-time polymerase kædereaktion (PCR) test på en nasopharyngeal (NP) podningsprøve udført af hospitalets Virology Laboratory og faciliteret af de deltagende medicinske direktører.

Selvom dette hverken er et effekt- eller effektivitetsstudie, vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til enten højdosis influenzavaccinen eller MF59-vaccinen inden for aldersgrupper. Dette vil sikre en ikke-partisk fordeling af de to vacciner og forsøg på at balancere deltagerkarakteristika inden for aldersgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-30 eller 65 og ældre
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke (surrogatsamtykke kan gælde for plejehjemspersoner, der er beslutningshæmmede, med verbalt samtykke, der skal indhentes fra forsøgspersonen)
  • Planlæg at være i New Haven, CT-området i de næste 4-6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af medicin, såsom antibiotika i de sidste to uger. For at præcisere vil patienter, der tager antibiotika på grund af en aktuel akut infektion, ikke være berettigede. De potentielle deltagere, der modtager antibiotika til profylakseformål, vil være berettiget til at deltage. Hensigten er ikke at oprette en separat gruppe for at drage konklusioner, men ikke at udelukke disse deltagere, som ikke er akut syge.
  • Bevis på akut infektion, identificeret ved selvrapportering af feber eller symptomer inden for de seneste to uger
  • Behandling for kræft i de seneste tre måneder.
  • Tidligere bivirkning af influenzavaccine, der kræver lægehjælp, såsom allergisk reaktion (udslæt, anafylaksi) eller Guillain-Barrés syndrom.
  • Gravid/evt. gravid.
  • Anamnese med organ-, knoglemarvs- eller stamcelletransplantation, levercirrhose, nyresygdom, der kræver dialyse, HIV/AIDS, hepatitis C eller aktiv hepatitis B
  • Bloddonation på 1 pint eller mere inden for de seneste 2 måneder
  • Behandling med klinisk forsøgsmedicin
  • Tilstedeværelse af enhver anden tilstand (f.eks. geografisk eller social), faktisk eller forventet, som investigator mener vil begrænse eller begrænse patientens deltagelse i undersøgelsens varighed. Denne bestemmelse omfatter deltagere, der har 50 % eller mere udeblevet aftaler inden for de seneste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 21-30 standarddosis Fluad
Deltagere i alderen 21-30 år vil modtage standarddosis Fluad
Biologisk: Fluad
Fluad Quadrivalent, MF59 adjuveret 0,5 ml intramuskulær injektion, standard som anbefalet af producenten
Aktiv komparator: 21-30 højdosis Fluzone
Deltagere i alderen 21-30 år vil modtage den høje dosis Fluzone
Biologisk: Fluzon
Fluzone højdosis 0,7 ml intramuskulær injektion, standard som anbefalet af producenten
Eksperimentel: ≥65 år standarddosis Fluad
Deltagere i alderen ≥65 år vil modtage standarddosis Fluad
Biologisk: Fluad
Fluad Quadrivalent, MF59 adjuveret 0,5 ml intramuskulær injektion, standard som anbefalet af producenten
Eksperimentel: ≥65 år højdosis Fluzon
Deltagere i alderen ≥65 år vil modtage højdosis Fluzon
Biologisk: Fluzon
Fluzone højdosis 0,7 ml intramuskulær injektion, standard som anbefalet af producenten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i produktionen af ​​IL-6 i monocytter for at vurdere medfødt immun inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline og på dag 2, 7 og 28 efter vaccination
Måling af IL-6 produktion i monocytter via flowcytometri
Baseline og på dag 2, 7 og 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i transkriptomiske analyser af genekspression
Tidsramme: Ved baseline, dag 2, dag 7, dag 28 og dag 70
RNA-seq-analyse af RNA afledt af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) og blodpladerigt plasma (PRP)
Ved baseline, dag 2, dag 7, dag 28 og dag 70
Ændring i proteomiske analyser
Tidsramme: Ved baseline, dag 2, dag 7, dag 28 og dag 70
Analyse af proteinekspression ved brug af massespektrometri i plasma
Ved baseline, dag 2, dag 7, dag 28 og dag 70
Antal deltagere med ændringer i B- og T-cellefunktion fra PBMC'er som vurderet ved hjælp af flowcytometri
Tidsramme: Ved baseline, dag 2, dag 7, dag 28 og dag 70
Dette vil omfatte analyse af antal og andel af antistof-udskillende celler efter vaccination og analyser af T-celler efter ex vivo stimulering af PBMC'er med influenzahæmagglutininer.
Ved baseline, dag 2, dag 7, dag 28 og dag 70
Ændring i hæmagglutinationshæmningstiter (HAI) som reaktion på vaccination
Tidsramme: Baseline og dag 28
HAI-titerniveauer i blod målt før og på dag 28 efter vaccination
Baseline og dag 28
Antal deltagere med ændringer i medfødt immunfunktion fra PBMC'er og PRP som vurderet ved hjælp af flowcytometri
Tidsramme: Ved baseline, dag 2, dag 7, dag 28 og dag 70
Analyser vil omfatte intracellulær produktion af cytokiner inklusive IL-10 og TNF-alfa i monocytpopulationer fra PBMC'er og ekspression af blodpladeaktiveringsmarkører såsom CD63 og P-selectin på blodplader. Effekterne af ex vivo Toll-lignende Receptor-stimulering på disse parametre vil også blive vurderet.
Ved baseline, dag 2, dag 7, dag 28 og dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Shaw, MD, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000035834
  • 0409027018 (Anden identifikator: previous Yale IRB)
  • U19AI089992 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data med beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) fjernet om deltagernes demografiske og helbredsmæssige forhold, og primære og sekundære resultatdata vil blive uploadet til NIH ImmPort som krævet af NIH Human Immunology Project Consortium.

Offentligt tilgængelige data vil blive frigivet efter offentliggørelse. Registrering på ImmPort kræves af NIH. Tidsramme for dataupload vil være cirka 6-12 måneder efter hver influenzavaccinesæson under undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Fluad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner