疫苗对衰老和虚弱反应的系统调查
研究概览
详细说明
目前有两种疫苗获准用于 65 岁及以上的成年人：一种是高剂量 (HD) 流感疫苗（Fluzone High-Dose），其血凝素剂量是标准疫苗的 4 倍，另一种是标准剂量（SD） ) 含有专有 MF59 佐剂 (Fluad) 的疫苗。 这两种疫苗都对老年人的流感产生了非常高的抗体反应。 这项研究将直接比较疗养院居民、最易受流感爆发影响的老年人群以及发病率和死亡率的 HD 和 SD 疫苗。 它将全面研究疫苗接种的先天性和适应性反应，并阐明疫苗反应的转录组学和蛋白质组学特征。
这是一项随机、开放标签研究，比较目前批准用于 ≥ 65 岁成人的两种疫苗：高剂量流感疫苗和 MF59 佐剂标准剂量疫苗，均为四价。 年轻群体将由 21-30 岁的个人组成，老年群体将由 ≥65 岁的疗养院居民组成。 还将评估参与者是否有流感样疾病 (ILI) 的证据。 ILI 被定义为包括老年人的临床表现：存在两种呼吸道症状（咳嗽、喉咙痛、呼吸急促和鼻塞）或一种呼吸道症状和一种全身症状（头痛、不适、体温 >99° F） ，报告发烧和肌肉疼痛，或精神状态改变）。 流感的诊断将使用实时聚合酶链反应 (PCR) 测试对鼻咽 (NP) 拭子标本进行确认，该测试由医院病毒学实验室完成，并由参与的医疗主任协助。
尽管这既不是功效也不是有效性研究，但参与者将按 1:1 的比例在年龄层内随机分配至高剂量流感疫苗或 MF59 疫苗。 这将确保两种疫苗的分配不偏不倚，并尝试平衡年龄层内的参与者特征。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Irene Matos, RN
- 电话号码：(203) 737-4739
- 邮箱：irene.matos@yale.edu
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Yale School of Medicine
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接触：
- Irene Matos, RN
- 电话号码：203-737-4739
- 邮箱：irene.matos@yale.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 21-30 岁或 65 岁及以上
- 理解和给予知情同意的能力（代理同意可适用于决策受损的疗养院受试者，并获得受试者的口头同意）
- 计划在接下来的 4-6 周内待在康涅狄格州纽黑文地区
排除标准：
- 当前使用的药物，例如过去两周内使用的抗生素。 需要澄清的是，因当前急性感染而服用抗生素的患者不符合资格。 那些为了预防目的而接受抗生素治疗的潜在参与者将有资格参与。 目的不是创建一个单独的小组来得出结论，但也不排除这些没有患急性病的参与者。
- 急性感染的证据，通过过去两周内发烧或症状的自我报告确定
- 过去三个月的癌症治疗。
- 以前对流感疫苗有不良反应需要就医，例如过敏反应（皮疹、过敏反应）或吉兰-巴利综合征。
- 怀孕/可能怀孕。
- 器官、骨髓或干细胞移植史、肝硬化、需要透析的肾脏疾病、HIV/AIDS、丙型肝炎或活动性乙型肝炎
- 在过去 2 个月内献血 1 品脱或更多
- 临床试验药物治疗
- 研究者认为在研究期间会限制或限制患者参与的任何其他实际或预计条件（例如地理或社会条件）的存在。 此条款包括在过去三个月中有 50% 或更多错过约会的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：21-30 标准剂量 Fluad
21-30 岁的参与者将接受标准剂量的 Fluad
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Fluad Quadrivalent, MF59 佐剂 0.5 ml 肌肉注射，制造商推荐的标准
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有源比较器：21-30 高剂量 Fluzone
21-30 岁的参与者将接受高剂量 Fluzone
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Fluzone High-Dose 0.7 ml 肌内注射，制造商推荐的标准
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实验性的：≥65 岁标准剂量流感
年龄≥65 岁的参与者将接受标准剂量的 Fluad
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Fluad Quadrivalent, MF59 佐剂 0.5 ml 肌肉注射，制造商推荐的标准
|
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实验性的：≥65 岁高剂量 Fluzone
年龄≥65 岁的参与者将接受高剂量 Fluzone
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Fluzone High-Dose 0.7 ml 肌内注射，制造商推荐的标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变单核细胞中 IL-6 的产生以评估先天免疫炎症反应
大体时间：基线和接种疫苗后第 2、7 和 28 天
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通过流式细胞术测量单核细胞中 IL-6 的产生
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基线和接种疫苗后第 2、7 和 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因表达转录组学分析的变化
大体时间：在基线、第 2 天、第 7 天、第 28 天和第 70 天
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来自外周血单核细胞 (PBMC) 和富血小板血浆 (PRP) 的 RNA 的 RNA-seq 分析
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在基线、第 2 天、第 7 天、第 28 天和第 70 天
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蛋白质组学分析的变化
大体时间：在基线、第 2 天、第 7 天、第 28 天和第 70 天
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使用质谱法分析血浆中的蛋白质表达
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在基线、第 2 天、第 7 天、第 28 天和第 70 天
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使用流式细胞术评估 PBMC 的 B 细胞和 T 细胞功能发生变化的参与者人数
大体时间：在基线、第 2 天、第 7 天、第 28 天和第 70 天
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这将包括分析疫苗接种后抗体分泌细胞的数量和比例，以及分析用流感血凝素体外刺激 PBMC 后的 T 细胞。
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在基线、第 2 天、第 7 天、第 28 天和第 70 天
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疫苗接种后血凝抑制滴度 (HAI) 的变化
大体时间：基线和第 28 天
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在疫苗接种前和接种后第 28 天测量的血液中的 HAI 滴度水平
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基线和第 28 天
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使用流式细胞术评估 PBMC 和 PRP 的先天免疫功能发生变化的参与者人数
大体时间：在基线、第 2 天、第 7 天、第 28 天和第 70 天
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分析将包括来自 PBMC 的单核细胞群中细胞因子（包括 IL-10 和 TNF-α）的细胞内产生以及血小板活化标记物（例如 CD63 和 P-选择素）在血小板上的表达。
还将评估离体 Toll 样受体刺激对这些参数的影响。
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在基线、第 2 天、第 7 天、第 28 天和第 70 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Albert Shaw, MD, PhD、Yale University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000035834
- 0409027018 (其他标识符：previous Yale IRB)
- U19AI089992 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
根据 NIH 人类免疫学项目联盟的要求，删除了有关参与者人口统计和健康状况的受保护健康信息 (PHI) 的数据，以及主要和次要结果数据将上传到 NIH ImmPort。
公开可用的数据将在发布后发布。 NIH 要求在 ImmPort 上注册。 数据上传的时间范围约为研究期间每个流感疫苗季节后的 6-12 个月。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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