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Systemuntersuchung von Impfreaktionen bei Alterung und Gebrechlichkeit

7. November 2023 aktualisiert von: Yale University
Diese Studie wird die Signaturen der Immunantwort (einschließlich immunologischer, transkriptomischer und metabolomischer) der beiden Influenza-Impfstoffe vergleichen, die für die Anwendung bei Erwachsenen ab 65 Jahren (Fluad und Fluzone High-Dose) zugelassen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit sind zwei Impfstoffe für die Anwendung bei Erwachsenen ab 65 Jahren zugelassen: ein hochdosierter (HD) Influenza-Impfstoff (Fluzone High-Dose), der die vierfache Hämagglutinin-Dosis des Standardimpfstoffs enthält, und eine Standarddosis (SD )-Impfstoff, der das proprietäre MF59-Adjuvans (Fluad) enthält. Beide Impfstoffe geben bei älteren Erwachsenen signifikant starke Antikörperreaktionen auf Influenza. Diese Studie wird die HD- und SD-Impfstoffe bei Bewohnern von Pflegeheimen direkt vergleichen, der Population älterer Erwachsener, die am anfälligsten für Influenza-Ausbrüche sowie Morbidität und Mortalität sind. Es wird die angeborene und adaptive Reaktion auf die Impfung umfassend untersuchen sowie transkriptomische und proteomische Signaturen der Impfstoffreaktion aufklären.

Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie, in der die beiden Impfstoffe verglichen werden, die derzeit für die Anwendung bei Erwachsenen im Alter von ≥ 65 Jahren zugelassen sind: der hochdosierte Influenza-Impfstoff und der adjuvantierte MF59-Standarddosis-Impfstoff, beide vierwertig. Die junge Gruppe wird aus Personen im Alter von 21 bis 30 Jahren bestehen, und die älteren Kohorten werden aus Pflegeheimbewohnern ≥ 65 Jahren bestehen. Die Teilnehmer werden auch auf Anzeichen einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI) untersucht. ILI ist so definiert, dass es das klinische Erscheinungsbild bei älteren Erwachsenen umfasst: durch das Vorhandensein von entweder zwei respiratorischen Symptomen (Husten, Halsschmerzen, Kurzatmigkeit und verstopfte Nase) oder einem respiratorischen und einem systemischen Symptom (Kopfschmerzen, Unwohlsein, Temperatur > 30 °C). , Bericht über Fieber und Muskelschmerzen oder veränderten Geisteszustand). Influenza-Diagnosen werden durch einen Echtzeit-PCR-Test (Polymerase-Kettenreaktion) an einer Nasen-Rachen-Abstrichprobe (NP) bestätigt, der vom Virologielabor des Krankenhauses durchgeführt und von den teilnehmenden medizinischen Direktoren unterstützt wird.

Obwohl dies weder eine Wirksamkeits- noch eine Wirksamkeitsstudie ist, werden die Teilnehmer 1:1 randomisiert entweder dem hochdosierten Influenza-Impfstoff oder dem MF59-Impfstoff innerhalb von Altersschichten zugeteilt. Dadurch wird eine unvoreingenommene Zuordnung der beiden Impfstoffe sichergestellt und versucht, die Merkmale der Teilnehmer innerhalb der Altersschichten auszugleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale Health Plan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-30 oder 65 und älter
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu geben (eine Ersatzeinwilligung kann für entscheidungsbeeinträchtigte Pflegeheimpatienten gelten, wobei die mündliche Zustimmung des Patienten eingeholt werden muss)
  • Planen Sie, die nächsten 4-6 Wochen in der Gegend von New Haven, CT, zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, z. B. Antibiotika in den letzten zwei Wochen. Zur Klarstellung: Patienten, die aufgrund einer aktuellen akuten Infektion Antibiotika einnehmen, sind nicht förderfähig. Teilnahmeberechtigt sind potenzielle Teilnehmer, die Antibiotika zur Prophylaxe erhalten. Es ist nicht beabsichtigt, eine separate Gruppe zu bilden, um Schlussfolgerungen zu ziehen, aber diese Teilnehmer, die nicht akut erkrankt sind, nicht auszuschließen.
  • Hinweise auf eine akute Infektion, identifiziert durch Selbstberichte von Fieber oder Symptomen in den letzten zwei Wochen
  • Krebsbehandlung in den letzten drei Monaten.
  • Frühere Nebenwirkung auf den Influenza-Impfstoff, die eine ärztliche Behandlung erforderte, wie z. B. allergische Reaktion (Hautausschlag, Anaphylaxie) oder Guillain-Barré-Syndrom.
  • Schwanger/möglicherweise schwanger.
  • Organ-, Knochenmark- oder Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte, Leberzirrhose, dialysepflichtige Nierenerkrankung, HIV/AIDS, Hepatitis C oder aktive Hepatitis B
  • Blutspende von 1 Pint oder mehr in den letzten 2 Monaten
  • Behandlung mit Medikamenten für klinische Studien
  • Vorhandensein einer anderen (z. B. geografischen oder sozialen) Bedingung, tatsächlich oder prognostiziert, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten für die Dauer der Studie einschränken oder einschränken würde. Diese Bestimmung schließt Teilnehmer ein, die in den letzten drei Monaten 50 % oder mehr Termine verpasst haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 21-30 Standarddosis Fluad
Teilnehmer im Alter von 21 bis 30 Jahren erhalten die Standarddosis Fluad
Biologisch: Fluad
Fluad Quadrivalent, MF59 adjuvantiert 0,5 ml intramuskuläre Injektion, Standard wie vom Hersteller empfohlen
Aktiver Komparator: 21-30 hochdosiertes Fluzone
Teilnehmer im Alter von 21-30 Jahren erhalten die hochdosierte Fluzone
Biologisch: Fluzone
Fluzone High-Dose 0,7 ml intramuskuläre Injektion, Standard wie vom Hersteller empfohlen
Experimental: ≥65 Jahre Standarddosis Fluad
Teilnehmer im Alter von ≥ 65 Jahren erhalten die Standarddosis Fluad
Biologisch: Fluad
Fluad Quadrivalent, MF59 adjuvantiert 0,5 ml intramuskuläre Injektion, Standard wie vom Hersteller empfohlen
Experimental: ≥65 Jahre hochdosiertes Fluzone
Teilnehmer im Alter von ≥ 65 Jahren erhalten hochdosiertes Fluzone
Biologisch: Fluzone
Fluzone High-Dose 0,7 ml intramuskuläre Injektion, Standard wie vom Hersteller empfohlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Produktion von IL-6 in Monozyten zur Beurteilung der angeborenen Immunantwort
Zeitfenster: Baseline und an Tag 2, 7 und 28 nach der Impfung
Messung der IL-6-Produktion in Monozyten mittels Durchflusszytometrie
Baseline und an Tag 2, 7 und 28 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in Transkriptomanalysen der Genexpression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 7, Tag 28 und Tag 70
RNA-seq-Analyse von RNA aus peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) und plättchenreichem Plasma (PRP)
Zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 7, Tag 28 und Tag 70
Änderung in proteomischen Analysen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 7, Tag 28 und Tag 70
Analyse der Proteinexpression mittels Massenspektrometrie im Plasma
Zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 7, Tag 28 und Tag 70
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der B- und T-Zellfunktion von PBMCs, wie mittels Durchflusszytometrie bewertet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 7, Tag 28 und Tag 70
Dazu gehören die Analyse von Anzahl und Anteil der Antikörper-sezernierenden Zellen nach der Impfung und Analysen von T-Zellen nach der Ex-vivo-Stimulation von PBMCs mit Influenza-Hämagglutininen.
Zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 7, Tag 28 und Tag 70
Veränderung des Hämagglutinationshemmtiters (HAI) als Reaktion auf die Impfung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
HAI-Titerspiegel im Blut, gemessen vor und am 28. Tag nach der Impfung
Grundlinie und Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der angeborenen Immunfunktion durch PBMCs und PRP, wie mittels Durchflusszytometrie bewertet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 7, Tag 28 und Tag 70
Die Analysen umfassen die intrazelluläre Produktion von Zytokinen, einschließlich IL-10 und TNF-alpha, in Monozytenpopulationen von PBMCs und die Expression von Thrombozytenaktivierungsmarkern wie CD63 und P-Selectin auf Thrombozyten. Die Auswirkungen einer Ex-vivo-Toll-like-Rezeptor-Stimulation auf diese Parameter werden ebenfalls bewertet.
Zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 7, Tag 28 und Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Shaw, MD, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000035834
  • 0409027018 (Andere Kennung: previous Yale IRB)
  • U19AI089992 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten mit entfernten geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) zu demografischen und gesundheitlichen Bedingungen der Teilnehmer sowie primäre und sekundäre Ergebnisdaten werden auf den NIH ImmPort hochgeladen, wie vom NIH Human Immunology Project Consortium gefordert.

Öffentlich zugängliche Daten werden nach der Veröffentlichung freigegeben. Registrierung auf ImmPort vom NIH erforderlich. Der Zeitrahmen für das Hochladen der Daten beträgt etwa 6-12 Monate nach jeder Influenza-Impfstoffsaison während der Studie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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