PBC 환자의 간 결과에 대한 OCA의 효과를 평가하기 위한 실제 데이터 연구 (HEROES PBC)
2024년 12월 10일 업데이트: Intercept Pharmaceuticals
원발성 담즙성 담관염 환자의 실제 간 결과에 대한 오베티콜산의 효과를 평가하는 복제 연구
이것은 우르소데옥시콜산(UDCA) 치료에 실패한 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자에 대한 관찰 후향적 코호트 연구로 실제 데이터 소스인 Komodo Health United States(US) 청구 데이터베이스를 사용했습니다.
이 연구는 오베티콜산(OCA)의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
2015년 6월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 데이터베이스에서 PBC에 대한 진단 기준을 충족하고 모든 자격 기준을 충족하는 모든 환자가 이 연구에 고려됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4577
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Intercept Pharmaceuticals, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2015년 6월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 각 데이터베이스에서 진단 기준을 충족하고 자격 기준을 충족하는 모든 환자는 이러한 연구에 대해 고려됩니다.
설명
주요 포함 기준:
- 확실한 또는 가능한 PBC 진단
- UDCA에 대한 부적절한 반응 또는 편협함
- 기준일 기준으로 만 18세 이상
- 인덱스 날짜 이전 최소 12개월 동안의 지속적인 등록 및 평가 데이터(포함)
주요 제외 기준:
- 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재
- 비 피부 악성 종양 또는 흑색 종의 병력
- HIV의 역사
- ALP의 비간성 증가를 유발할 수 있는 의학적 상태
- 간 대상부전 또는 심각한 간담도 손상을 나타내는 실험실 수치가 있는 환자
- 간 이식의 역사
- fenofibrate 또는 bezafibrate 사용의 증거
- 간 대상부전 사건의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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OCA 처리
연구 창에서 오베티콜산(OCA)을 시작한 UDCA 실패(부적절한 반응, 불내성 또는 중단) 이력이 있는 PBC 참가자.
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비 OCA 처리
UDCA 실패 이력이 있고 연구 기간에 OCA(또는 오프라벨 피브레이트)로 치료받을 자격이 있었지만 치료를 받지 않은 PBC 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 사건 중 첫 번째 사건의 위험
기간: 최대 67개월
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1 차 분석 결과는 OCA- 처리 된 참가자들 사이에서 복합 종점의 첫 번째 사건의 위험을 비교하는 위험 비율 (HR)으로 평가되었다.
여기에는 정맥 출혈, 복수 (간 수력성 박테리아 복막염 포함) 및 간 뇌병증의 첫 번째 발생에 근거한 모든 원인 사망, 간 이식, 간 방해 보상 입원이 포함되었습니다.
OCA- 처리 된 지수는 OCA 중단 후 90 일 후에 또는 섬유질이 시작된 경우 검열되었다.
참가자가 시작한 OCA 요법, 섬유질 요법을 개시,> 6 개월 동안 UDCA를 중단 한 참가자에 대한 UDCA 또는 연구 기간 (2021 년 12 월 31 일)에 대한 회복 된 UDCA를 회복 한 경우 대조 지수가 검열되었습니다.
비모수 적 부트 스트랩 샘플의 2.5 번째 및 97.5 번째 백분위 수를 사용하여 HR에 대해 95% CI를 추정하고 가설 테스트를 수행했습니다.
복합 이벤트 수와 구성 요소의 수를 사용하여 위험이 제시됩니다.
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최대 67개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 위험
기간: 최대 67 개월
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사망의 주요 원천은 사망 기사 검색과 함께 사회 보장 사망 지수 (SSDI)였으며, 이는 Komodo Health Claims 및 Labcorp/Quest Laboratory 데이터와 비교되었습니다.
2 차 목표는 복합 종말점의 각 구성 요소에 대한 OCA 처리 대 비 OCA 처리의 효과를 추정하는 것이 었으며, 1 차 복합 종점에서와 동일한 검열 규칙이 적용됩니다.
위험은 위험 기간 내의 모든 원인 사망 수 (검열 전)를 사용하여 제시됩니다.
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최대 67 개월
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간 이식의 위험
기간: 최대 67개월
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간 이식의 1 차원은 장기 이식 네트워크 (OPTN) 이식 레지스트리였습니다.
간 이식의 수를 사용하여 위험이 제시됩니다.
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최대 67개월
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간 대상부전으로 인한 입원 위험
기간: 최대 67개월
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간 대상부전으로 인한 입원의 주요 원인은 Komodo Health의 주장이었습니다.
간대상부전으로 인한 입원 횟수를 사용하여 위험도를 제시합니다.
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최대 67개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인에 의한 사망이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 지표 날짜부터 첫 번째 모든 원인 사망 발생까지의 시간, 최대 67개월까지 평가됨.
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지표 날짜부터 첫 번째 모든 원인 사망 발생까지의 시간, 최대 67개월까지 평가됨.
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간이식 첫 발생까지의 시간
기간: 색인 날짜부터 간 이식의 첫 번째 발생까지의 시간, 최대 67개월까지 평가됨.
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색인 날짜부터 간 이식의 첫 번째 발생까지의 시간, 최대 67개월까지 평가됨.
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간대상부전으로 인한 첫 입원까지의 시간
기간: 지표 날짜부터 간 대상부전으로 인한 첫 입원까지의 시간, 최대 67개월까지 평가됨.
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지표 날짜부터 간 대상부전으로 인한 첫 입원까지의 시간, 최대 67개월까지 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lynda Szczech, MD, Intercept Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .