Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real-World Data Study för att utvärdera effektiviteten av OCA på leverutfall hos PBC-patienter (HEROES PBC)

30 juli 2022 uppdaterad av: Intercept Pharmaceuticals

Replikatstudier som utvärderar effektiviteten av obetikolsyra på leverresultat i verkliga världen hos patienter med primär biliär kolangit

Detta är en observationell, retrospektiv kohortstudie av patienter med primär biliär kolangit (PBC) som misslyckades med behandling med ursodeoxycholsyra (UDCA), med hjälp av en verklig datakälla, Komodo Health United States (US) påståendedatabas. Studien är utformad för att utvärdera effektiviteten av obetikolsyra (OCA). Alla patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för PBC i databasen mellan 1 juni 2015 och 31 december 2021 och som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att övervägas för denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4937

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Intercept Pharmaceuticals, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som uppfyller diagnostiska kriterier i varje databas mellan 1 juni 2015 och 31 december 2021 och som uppfyller behörighetskriterierna kommer att övervägas för dessa studier.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Säker eller trolig PBC-diagnos
  2. Otillräckligt svar eller intolerans mot UDCA
  3. Ålder ≥18 år vid indexdatum
  4. Kontinuerlig registrering och utvärderbar data i minst 12 månader före indexdatumet (inklusive)

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Historik eller förekomst av andra samtidiga leversjukdomar
  2. Historik av icke-hudmalignitet eller melanom
  3. Historia om HIV
  4. Medicinska tillstånd som kan orsaka icke-hepatisk ökning av ALP
  5. Patienter med laboratorievärden som tyder på leverdekompensation eller betydande lever- och gallskada
  6. Historik om levertransplantation
  7. Bevis för användning av fenofibrat eller bezafibrat
  8. Historik eller förekomst av leverdekompenserande händelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OCA Treatment Group
PBC-patienter med en historia av otillräckligt svar eller intolerans mot UDCA som initierade OCA i studiefönstret (1 juni 2015 till 31 december 2021)
Läkemedel: Obetikolsyra 5 MG
en gång dagligen, oral administrering
Andra namn:
  • Ocaliva
Läkemedel: Obetikolsyra 10 MG
en gång dagligen, oral administrering
Andra namn:
  • Ocaliva
Kontrollgrupp
PBC-patienter med en historia av otillräckligt svar eller intolerans mot UDCA som var kvalificerade men inte behandlades med OCA (eller off-label fibrater) i studiefönstret (1 juni 2015 till 31 december 2021)
Läkemedel: Vårdstandard: UDCA
Ingen studiemedicin tillhandahålls av sponsorn eller av utredarna. Beslutet att initiera, fortsätta eller avbryta UDCA, eller att ändra UDCA-dosering, är helt upp till den behandlande läkaren enligt deras vårdstandard och påverkas inte på något sätt av sponsorn eller deltagande institutioner. UDCA-användning registreras och inkluderas i studieposten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1. Tid till den första förekomsten av den sammansatta endpointen av dödsfall av alla orsaker, levertransplantation eller sjukhusvistelse för leverdekompensation.
Tidsram: Tid från indexdatum till den första förekomsten av de sammansatta effektparametrarna, bedömd upp till 67 månader.
Tid från indexdatum till den första förekomsten av de sammansatta effektparametrarna, bedömd upp till 67 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags till den första händelsen av dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Tid från indexdatum till första förekomsten av dödsfall av alla orsaker, bedömd upp till 67 månader.
Tid från indexdatum till första förekomsten av dödsfall av alla orsaker, bedömd upp till 67 månader.
Dags till den första förekomsten av levertransplantation
Tidsram: Tid från indexdatum till första förekomsten av levertransplantation, bedömd upp till 67 månader.
Tid från indexdatum till första förekomsten av levertransplantation, bedömd upp till 67 månader.
Dags till första förekomsten av sjukhusvistelse för leverdekompensation
Tidsram: Tid från indexdatum till första förekomsten av sjukhusvistelse för leverdekompensation, bedömd upp till 67 månader.
Tid från indexdatum till första förekomsten av sjukhusvistelse för leverdekompensation, bedömd upp till 67 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Syneos Health
Global PBC Study Group
Target RWE
UK PBC Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 mars 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

23 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 747-405

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär biliär kolangit

Kliniska prövningar på Obetikolsyra 5 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera