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Reale Datenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von OCA auf hepatische Ergebnisse bei PBC-Patienten (HEROES PBC)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Intercept Pharmaceuticals

Wiederholte Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Obeticholsäure auf hepatische Ergebnisse in der Praxis bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis

Dies ist eine beobachtende, retrospektive Kohortenstudie von Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC), bei denen die Behandlung mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) fehlschlug, unter Verwendung einer realen Datenquelle, der Komodo Health United States (US) Claims Database. Die Studie soll die Wirksamkeit von Obeticholsäure (OCA) bewerten. Alle Patienten, die zwischen dem 1. Juni 2015 und dem 31. Dezember 2021 die diagnostischen Kriterien für PBC in der Datenbank erfüllen und alle Eignungskriterien erfüllen, werden für diese Studie berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4577

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Intercept Pharmaceuticals, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zwischen dem 1. Juni 2015 und dem 31. Dezember 2021 die diagnostischen Kriterien in jeder Datenbank erfüllen und die Eignungskriterien erfüllen, werden für diese Studien berücksichtigt.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Eindeutige oder wahrscheinliche PBC-Diagnose
  2. Unzureichendes Ansprechen oder Intoleranz gegenüber UDCA
  3. Alter ≥18 Jahre zum Indexdatum
  4. Kontinuierliche Registrierung und auswertbare Daten für mindestens 12 Monate vor dem Indexdatum (einschließlich)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen
  2. Vorgeschichte von Nicht-Haut-Malignität oder Melanom
  3. Geschichte von HIV
  4. Erkrankungen, die zu einem nicht-hepatischen Anstieg der ALP führen können
  5. Patienten mit Laborwerten, die auf eine Leberdekompensation oder eine signifikante hepatobiliäre Schädigung hinweisen
  6. Geschichte der Lebertransplantation
  7. Hinweise auf die Anwendung von Fenofibrat oder Bezafibrat
  8. Vorgeschichte oder Vorhandensein von hepatischen dekompensierenden Ereignissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
OCA-behandelt
PBC -Teilnehmer mit UDCA -Versagen (unzureichende Reaktion, Intoleranz oder Abbruch), die Obeticholsäure (OCA) im Studienfenster initiierten.
Nicht-OCA behandelt
PBC-Teilnehmer mit einem UDCA-Versagen in der Vorgeschichte, die geeignet waren, aber im Studienfenster nicht mit OCA (oder Off-Label-Fibraten) behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko des ersten Ereignisses der zusammengesetzten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 67 Monate
Das primäre Analyseergebnis wurde mit Hazard Ratio (HR) bewertet, um das Gefahren des ersten Ereignisses des zusammengesetzten Endpunkts bei OCA-behandelten Teilnehmern und SMR-gewichteten Nicht-OCA-behandelten PBC-Teilnehmernindizes zu vergleichen. Es umfasste Gesamt-Todes-Tod, Lebertransplantation, Krankenhausaufenthalt für die Leberdekompensation basierend auf dem ersten Auftreten von: Varizemblutungen, Aszites (einschließlich hepatischer Hydrothorax und spontaner bakterieller Peritonitis) und hepatischer Enzephalopathie. OCA-behandelte Indizes wurden 90 Tage nach Absetzen von OCA zensiert oder wenn Fibrate eingeleitet wurden. Kontrollindizes wurden zensiert, wenn eine von Teilnehmer initiierte OCA-Therapie, die Fibrattherapie initiierte, UDCA für Teilnehmer, die UDCA für> 6 Monate oder am Ende des Studienzeitraums (31. Dezember 2021) eingestellt hatten, wieder eingeleitet wurden. Das 2,5. und 97,5. Perzentil der nichtparametrischen Bootstrap -Proben wurde verwendet, um 95% CI für HR zu schätzen und einen Test der Hypothese durchzuführen. Das Risiko wird unter Verwendung der Anzahl der zusammengesetzten Ereignisse und Komponenten dargestellt.
Bis zu 67 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesrisiko
Zeitfenster: Bis zu 67 Monate
Die Hauptquelle für den Tod war der Social Security Death Index (SSDI) zusammen mit der Suche nach Todesanzeigen, die mit den Komodo -Gesundheitsansprüchen und Labcorp/Quest -Labordaten verglichen wurde. Die sekundären Ziele bestand darin, die Wirkung der OCA-Behandlung auf die Nicht-OCA-Behandlung auf jede Komponente des zusammengesetzten Endpunkts abzuschätzen, wobei dieselbe Zensurregel wie im primären zusammengesetzten Endpunkt angewendet wird. Das Risiko wird unter Verwendung der Anzahl des Gesamtstods innerhalb der Risikozeitraum (vor der Zensur) dargestellt.
Bis zu 67 Monate
Risiko einer Lebertransplantation
Zeitfenster: Bis zu 67 Monate
Die primäre Quelle für die Lebertransplantation war die OPTN -Transplantation des Organtransplantationsnetzwerks (OPTN). Das Risiko wird unter Verwendung der Anzahl der Lebertransplantation dargestellt.
Bis zu 67 Monate
Risiko eines Krankenhausaufenthalts bei der Leberdekompensation
Zeitfenster: Bis zu 67 Monate
Die Hauptursache für Krankenhauseinweisungen wegen Leberdekompensation waren Angaben von Komodo Health. Das Risiko wird anhand der Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Leberdekompensation dargestellt.
Bis zu 67 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten eines Todes jeglicher Ursache
Zeitfenster: Zeit vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache, bewertet bis zu 67 Monate.
Zeit vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache, bewertet bis zu 67 Monate.
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Lebertransplantation
Zeitfenster: Zeit vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten einer Lebertransplantation, bewertet bis zu 67 Monate.
Zeit vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten einer Lebertransplantation, bewertet bis zu 67 Monate.
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Leberdekompensation
Zeitfenster: Zeit vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten einer Hospitalisierung wegen Leberdekompensation, bewertet bis zu 67 Monate.
Zeit vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten einer Hospitalisierung wegen Leberdekompensation, bewertet bis zu 67 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Syneos Health
Target RWE
Komodo Health, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lynda Szczech, MD, Intercept Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 747-405

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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