Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-World Data Study om de effectiviteit van OCA op leveruitkomsten bij PBC-patiënten te evalueren (HEROES PBC)

30 juli 2022 bijgewerkt door: Intercept Pharmaceuticals

Herhaal studies ter evaluatie van de effectiviteit van obeticholzuur op real-world hepatische resultaten bij patiënten met primaire biliaire cholangitis

Dit is een observationele, retrospectieve cohortstudie van patiënten met primaire biliaire cholangitis (PBC) bij wie de behandeling met ursodeoxycholzuur (UDCA) niet is gelukt, met behulp van een gegevensbron uit de echte wereld, de Komodo Health-claimdatabase in de Verenigde Staten (VS). De studie is bedoeld om de effectiviteit van obeticholzuur (OCA) te evalueren. Alle patiënten die tussen 1 juni 2015 en 31 december 2021 voldoen aan de diagnostische criteria voor PBC in de database en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, komen in aanmerking voor deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4937

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Intercept Pharmaceuticals, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die tussen 1 juni 2015 en 31 december 2021 voldoen aan de diagnostische criteria in elke database en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, komen in aanmerking voor deze onderzoeken.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Definitieve of waarschijnlijke PBC-diagnose
  2. Onvoldoende reactie op of intolerantie voor UDCA
  3. Leeftijd ≥18 jaar op de indexdatum
  4. Doorlopende inschrijving en evalueerbare gegevens gedurende ten minste 12 maanden vóór de indexdatum (inclusief)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van andere gelijktijdige leverziekten
  2. Geschiedenis van niet-huidmaligniteit of melanoom
  3. Geschiedenis van hiv
  4. Medische aandoeningen die niet-hepatische verhogingen van ALP kunnen veroorzaken
  5. Patiënten met laboratoriumwaarden die wijzen op leverdecompensatie of significante lever- en galbeschadiging
  6. Geschiedenis van levertransplantatie
  7. Bewijs van gebruik van fenofibraat of bezafibraat
  8. Geschiedenis of aanwezigheid van hepatische decompenserende gebeurtenissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OCA Behandelgroep
PBC-patiënten met een voorgeschiedenis van onvoldoende respons op of intolerantie voor UDCA die OCA startten in het onderzoeksvenster (01 juni 2015 tot 31 december 2021)
Geneesmiddel: Obeticholzuur 5 MG
eenmaal daags, orale toediening
Andere namen:
  • Ocaliva
Geneesmiddel: Obeticholzuur 10 MG
eenmaal daags, orale toediening
Andere namen:
  • Ocaliva
Controlegroep
PBC-patiënten met een voorgeschiedenis van onvoldoende respons op of intolerantie voor UDCA die in aanmerking kwamen maar niet werden behandeld met OCA (of off-label fibraten) in het studievenster (01 juni 2015 tot 31 december 2021)
Geneesmiddel: Zorgstandaard: UDCA
Er wordt geen studiemedicatie verstrekt door de sponsor of door de onderzoekers. De beslissing om UDCA te starten, voort te zetten of stop te zetten, of om de dosering van UDCA te wijzigen, is geheel naar goeddunken van de behandelend arts volgens hun zorgstandaard en wordt op geen enkele manier beïnvloed door de sponsor of deelnemende instellingen. UDCA-gebruik wordt geregistreerd en opgenomen in het onderzoeksdossier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Tijd tot het eerste optreden van het samengestelde eindpunt van overlijden door alle oorzaken, levertransplantatie of ziekenhuisopname wegens leverdecompensatie.
Tijdsspanne: Tijd vanaf de indexdatum tot het eerste optreden van de samengestelde eindpuntgebeurtenissen, beoordeeld tot maximaal 67 maanden.
Tijd vanaf de indexdatum tot het eerste optreden van de samengestelde eindpuntgebeurtenissen, beoordeeld tot maximaal 67 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste optreden van overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tijd vanaf de indexdatum tot het eerste optreden van overlijden ongeacht de oorzaak, beoordeeld tot 67 maanden.
Tijd vanaf de indexdatum tot het eerste optreden van overlijden ongeacht de oorzaak, beoordeeld tot 67 maanden.
Tijd tot het eerste optreden van levertransplantatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de indexdatum tot het eerste optreden van een levertransplantatie, beoordeeld tot 67 maanden.
Tijd vanaf de indexdatum tot het eerste optreden van een levertransplantatie, beoordeeld tot 67 maanden.
Tijd tot het eerste optreden van ziekenhuisopname wegens leverdecompensatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de indexdatum tot het eerste optreden van ziekenhuisopname wegens leverdecompensatie, beoordeeld tot maximaal 67 maanden.
Tijd vanaf de indexdatum tot het eerste optreden van ziekenhuisopname wegens leverdecompensatie, beoordeeld tot maximaal 67 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Medewerkers

Syneos Health
Global PBC Study Group
Target RWE
UK PBC Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 maart 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 747-405

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire biliaire cholangitis

Klinische onderzoeken op Obeticholzuur 5 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren