Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Real-World Data Study OCA:n tehokkuuden arvioimiseksi maksan tuloksista PBC-potilailla (HEROES PBC)

lauantai 30. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Intercept Pharmaceuticals

Toistetut tutkimukset, joissa arvioidaan obetikolihapon tehoa maksan todellisiin tuloksiin potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti

Tämä on havainnollinen, retrospektiivinen kohorttitutkimus potilaista, joilla on primaarinen biliaarinen kolangiitti (PBC), jotka epäonnistuivat ursodeoksikolihappohoidossa (UDCA), käyttäen todellista tietolähdettä, Komodo Health United States (USA) -vaatimustietokantaa. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan obetikolihapon (OCA) tehokkuutta. Kaikki potilaat, jotka täyttävät PBC:n diagnostiset kriteerit tietokannassa 01.6.2015–31.12.2021 ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, otetaan huomioon tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4937

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Intercept Pharmaceuticals, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Näissä tutkimuksissa huomioidaan kaikki potilaat, jotka täyttävät kunkin tietokannan diagnostiset kriteerit 1.6.2015-31.12.2021 välisenä aikana ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Varma tai todennäköinen PBC-diagnoosi
  2. Riittämätön vaste tai intoleranssi UDCA:lle
  3. Ikä ≥ 18 vuotta indeksin päivämääränä
  4. Jatkuva ilmoittautuminen ja arvioitavissa olevat tiedot vähintään 12 kuukauden ajalta ennen indeksipäivää (mukaan lukien)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden samanaikaisten maksasairauksien historia tai olemassaolo
  2. Aiempi muu kuin ihon pahanlaatuisuus tai melanooma
  3. HIV:n historia
  4. Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa ALP:n ei-hepaattista nousua
  5. Potilaat, joiden laboratorioarvot viittaavat maksan vajaatoimintaan tai merkittävään maksa-sappivaurioon
  6. Maksansiirron historia
  7. Todisteita fenofibraatin tai betsafibraatin käytöstä
  8. Maksan dekompensoivien tapahtumien historia tai esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OCA-hoitoryhmä
PBC-potilaat, joilla on ollut riittämätön vaste tai intoleranssi UDCA:lle ja jotka aloittivat OCA:n tutkimusikkunassa (01.6.2015–31.12.2021)
Lääke: Obetikolihappo 5 MG
kerran päivässä, suun kautta
Muut nimet:
  • Ocaliva
Lääke: Obetikolihappo 10 MG
kerran päivässä, suun kautta
Muut nimet:
  • Ocaliva
Ohjausryhmä
PBC-potilaat, joilla on ollut riittämätön vaste tai intoleranssi UDCA:lle ja jotka olivat kelvollisia, mutta joita ei hoidettu OCA:lla (tai off-label-fibraateilla) tutkimusikkunassa (01.6.2015–31.12.2021)
Lääke: Hoitostandardi: UDCA
Sponsori tai tutkijat eivät tarjoa tutkimuslääkitystä. Päätös UDCA:n aloittamisesta, jatkamisesta tai lopettamisesta tai UDCA-annostuksen muuttamisesta on täysin hoitavan lääkärin harkinnassa heidän hoitostandardinsa mukaisesti, eikä sponsori tai osallistuvat laitokset vaikuta siihen millään tavalla. UDCA:n käyttö kirjataan ja sisällytetään tutkimustietueeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Aika yleisen kuoleman, maksansiirron tai maksan vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon johtaneen yhdistetyn päätetapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen.
Aikaikkuna: Aika indeksin päivämäärästä yhdistettyjen päätepistetapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen, arvioituna enintään 67 kuukautta.
Aika indeksin päivämäärästä yhdistettyjen päätepistetapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen, arvioituna enintään 67 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen kaikesta aiheuttamasta kuolemasta
Aikaikkuna: Aika indeksin päivämäärästä ensimmäiseen yleiskuolemaan, arvioituna enintään 67 kuukautta.
Aika indeksin päivämäärästä ensimmäiseen yleiskuolemaan, arvioituna enintään 67 kuukautta.
Aika ensimmäiseen maksansiirtoon
Aikaikkuna: Aika indeksin päivämäärästä ensimmäiseen maksansiirtoon, arvioituna enintään 67 kuukautta.
Aika indeksin päivämäärästä ensimmäiseen maksansiirtoon, arvioituna enintään 67 kuukautta.
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon maksan vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Aika indeksin päivämäärästä ensimmäiseen sairaalahoitoon maksan vajaatoiminnan vuoksi, arvioituna enintään 67 kuukautta.
Aika indeksin päivämäärästä ensimmäiseen sairaalahoitoon maksan vajaatoiminnan vuoksi, arvioituna enintään 67 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intercept Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Syneos Health
Global PBC Study Group
Target RWE
UK PBC Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 747-405

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sapen kolangiitti

Kliiniset tutkimukset Obetikolihappo 5 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa