Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-World Data Study for å evaluere effektiviteten av OCA på leverutfall hos PBC-pasienter (HEROES PBC)

30. juli 2022 oppdatert av: Intercept Pharmaceuticals

Replikatstudier som evaluerer effektiviteten av obetikolsyre på leverutfall i virkelige verden hos pasienter med primær biliær kolangitt

Dette er en observerende, retrospektiv kohortstudie av pasienter med primær biliær kolangitt (PBC) som mislyktes i behandling med ursodeoksycholsyre (UDCA), ved å bruke en datakilde fra den virkelige verden, Komodo Health United States (US) påstandsdatabase. Studien er designet for å evaluere effektiviteten av obeticholsyre (OCA). Alle pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for PBC i databasen mellom 01. juni 2015 og 31. desember 2021 og som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil bli vurdert for denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4937

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Intercept Pharmaceuticals, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier i hver database mellom 1. juni 2015 og 31. desember 2021 og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli vurdert for disse studiene.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Sikker eller sannsynlig PBC-diagnose
  2. Utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor UDCA
  3. Alder ≥18 år på indeksdatoen
  4. Kontinuerlig påmelding og evaluerbare data i minst 12 måneder før indeksdatoen (inkludert)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av andre samtidige leversykdommer
  2. Anamnese med ikke-hud malignitet eller melanom
  3. Historie om HIV
  4. Medisinske tilstander som kan forårsake ikke-hepatisk økning i ALP
  5. Pasienter med laboratorieverdier som indikerer leverdekompensasjon eller betydelig hepatobiliær skade
  6. Historie om levertransplantasjon
  7. Bevis for bruk av fenofibrat eller bezafibrat
  8. Historie eller tilstedeværelse av leverdekompenserende hendelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OCA Behandlingsgruppe
PBC-pasienter med en historie med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor UDCA som startet OCA i studievinduet (1. juni 2015 til 31. desember 2021)
Legemiddel: Obeticholsyre 5 MG
en gang daglig, oral administrering
Andre navn:
  • Ocaliva
Legemiddel: Obeticholsyre 10 MG
en gang daglig, oral administrering
Andre navn:
  • Ocaliva
Kontrollgruppe
PBC-pasienter med en historie med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor UDCA som var kvalifisert, men som ikke ble behandlet med OCA (eller off-label fibrater) i studievinduet (01. juni 2015 til 31. desember 2021)
Legemiddel: Standard for omsorg: UDCA
Ingen studiemedisiner er gitt av sponsoren eller av etterforskerne. Beslutningen om å starte, fortsette eller avbryte UDCA, eller å endre UDCA-dosering, er helt opp til den behandlende legens skjønn i henhold til deres standard for omsorg og er på ingen måte påvirket av sponsoren eller deltakende institusjoner. UDCA-utnyttelse registreres og inkluderes i studieposten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Tid til den første forekomsten av det sammensatte endepunktet av død av alle årsaker, levertransplantasjon eller sykehusinnleggelse for leverdekompensasjon.
Tidsramme: Tid fra indeksdato til første forekomst av de sammensatte endepunkthendelsene, vurdert opp til 67 måneder.
Tid fra indeksdato til første forekomst av de sammensatte endepunkthendelsene, vurdert opp til 67 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til den første forekomsten av død av alle årsaker
Tidsramme: Tid fra indeksdato til første forekomst av dødsfall av alle årsaker, vurdert opp til 67 måneder.
Tid fra indeksdato til første forekomst av dødsfall av alle årsaker, vurdert opp til 67 måneder.
Tid til den første forekomsten av levertransplantasjon
Tidsramme: Tid fra indeksdato til første forekomst av levertransplantasjon, vurdert opp til 67 måneder.
Tid fra indeksdato til første forekomst av levertransplantasjon, vurdert opp til 67 måneder.
Tid til første forekomst av sykehusinnleggelse for leverdekompensasjon
Tidsramme: Tid fra indeksdato til første gang sykehusinnleggelse for leverdekompensasjon, vurdert opp til 67 måneder.
Tid fra indeksdato til første gang sykehusinnleggelse for leverdekompensasjon, vurdert opp til 67 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Syneos Health
Global PBC Study Group
Target RWE
UK PBC Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. mars 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 747-405

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær biliær kolangitt

Kliniske studier på Obeticholsyre 5 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere