Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie danych ze świata rzeczywistego w celu oceny skuteczności OCA w odniesieniu do wyników czynności wątroby u pacjentów z PBC (HEROES PBC)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Intercept Pharmaceuticals

Powtórzone badania oceniające skuteczność kwasu obetycholowego na rzeczywiste wyniki wątroby u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

Jest to obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC), u których nie powiodło się leczenie kwasem ursodeoksycholowym (UDCA), z wykorzystaniem rzeczywistego źródła danych, bazy danych Komodo Health United States (USA). Badanie ma na celu ocenę skuteczności kwasu obetycholowego (OCA). Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne PBC w bazie danych w okresie od 1 czerwca 2015 r. do 31 grudnia 2021 r. i którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji, zostaną uwzględnieni w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4577

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Intercept Pharmaceuticals, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne w każdej bazie danych w okresie od 1 czerwca 2015 r. do 31 grudnia 2021 r. i którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną uwzględnieni w tych badaniach.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pewna lub prawdopodobna diagnoza PBC
  2. Niewłaściwa reakcja lub nietolerancja na UDCA
  3. Wiek ≥18 lat w dniu indeksacji
  4. Ciągła rejestracja i dane do oceny przez co najmniej 12 miesięcy przed datą indeksu (włącznie)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby
  2. Historia nowotworów złośliwych innych niż skóra lub czerniaka
  3. Historia HIV
  4. Stany medyczne, które mogą powodować pozawątrobowe wzrosty ALP
  5. Pacjenci z wartościami laboratoryjnymi wskazującymi na dekompensację czynności wątroby lub istotne uszkodzenie wątroby i dróg żółciowych
  6. Historia przeszczepu wątroby
  7. Dowody na stosowanie fenofibratu lub bezafibratu
  8. Historia lub obecność zdarzeń związanych z dekompensacją czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Leczenie OCA
Uczestnicy PBC z niepowodzeniem UDCA w wywiadzie (nieodpowiednia odpowiedź, nietolerancja lub przerwanie leczenia), którzy rozpoczęli leczenie kwasem obetycholowy (OCA) w oknie badania.
Nie leczony OCA
Uczestnicy PBC z historią awarii UDCA, którzy byli kwalifikowalni, ale nie leczeni OCA (lub fibratami poza znakami) w oknie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko pierwszego zdarzenia ze zdarzeń złożonych
Ramy czasowe: Do 67 miesięcy
Pierwotny wynik analizy oceniono za pomocą współczynnika ryzyka (HR) porównującego zagrożenie pierwszego zdarzenia kompozytowego punktu końcowego wśród uczestników traktowanych OCA i indeksów uczestników PBC nie traktowanych SMR. Obejmowało to śmiertelność z całkowitej przyczyny, przeszczep wątroby, hospitalizację rozkładania wątroby w oparciu o pierwsze występowanie: krwawienie z żyłami, wodobrzusze (w tym hydrothorax wątroby i spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej) i encefalopatię wątroby. Indeksy traktowane OCA zostały ocenzurowane 90 dni po odstawieniu OCA lub po rozpoczęciu fibratów. Wskaźniki kontrolne zostały ocenzurowane, jeśli inicjowana przez uczestnika terapia OCA, zainicjowała terapię fibratową, przywróconą UDCA dla uczestników, którzy zaprzestali UDCA przez> 6 miesięcy lub na koniec okresu badań (31 grudnia 2021 r.), Które zyskało na pierwszym miejscu. Do oszacowania 95% CI dla HR zastosowano 2.5. i 97,5. percentyl nieparametrycznych próbek bootstrapu i do wykonania testu hipotezy. Ryzyko jest prezentowane przy użyciu liczby zdarzeń złożonych i komponentów.
Do 67 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko śmierci
Ramy czasowe: Do 67 miesięcy
Głównym źródłem zgonów był wskaźnik zgonów w ramach Ubezpieczenia Społecznego (SSDI) wraz z wyszukiwaniem nekrologów, który porównano z oświadczeniami Komodo Health i danymi laboratoryjnymi LabCorp/Quest. Drugorzędnymi celami było oszacowanie wpływu leczenia OCA w porównaniu z leczeniem bez OCA na każdy składnik złożonego punktu końcowego, przy zastosowaniu tej samej zasady cenzury, co w przypadku pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego. Ryzyko przedstawia się jako liczbę zgonów ze wszystkich przyczyn w okresie ryzyka (przed cenzurą).
Do 67 miesięcy
Ryzyko przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: Do 67 miesięcy
Głównym źródłem przeszczepu wątroby był rejestr przeszczepu przeszczepu narządu (OPTN). Ryzyko przedstawiono przy użyciu liczby przeszczepu wątroby.
Do 67 miesięcy
Ryzyko hospitalizacji z powodu dekompensacji wątroby
Ramy czasowe: Do 67 miesięcy
Głównym źródłem hospitalizacji z powodu dekompensacji czynności wątroby były oświadczenia firmy Komodo Health. Ryzyko przedstawiono na podstawie liczby hospitalizacji z powodu dekompensacji wątroby.
Do 67 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Czas od daty indeksu do pierwszego wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 67 miesięcy.
Czas od daty indeksu do pierwszego wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 67 miesięcy.
Czas do pierwszego wystąpienia przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: Czas od daty indeksu do pierwszego wystąpienia przeszczepu wątroby, oceniany do 67 miesięcy.
Czas od daty indeksu do pierwszego wystąpienia przeszczepu wątroby, oceniany do 67 miesięcy.
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu dekompensacji czynności wątroby
Ramy czasowe: Czas od daty indeksu do pierwszej hospitalizacji z powodu dekompensacji czynności wątroby, oceniany do 67 miesięcy.
Czas od daty indeksu do pierwszej hospitalizacji z powodu dekompensacji czynności wątroby, oceniany do 67 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Współpracownicy

Syneos Health
Target RWE
Komodo Health, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lynda Szczech, MD, Intercept Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 747-405

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne zapalenie dróg żółciowych

Badania kliniczne na Kwas obetycholowy 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj