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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05294666
안구 GVHD 치료에서 0.05% CsA 및 0.1% FK506 점안액의 평가
2022년 3월 14일 업데이트: Peking University Third Hospital
만성 안구이식편대숙주병 치료에서 0.05% Cyclosporine 및 0.1% Tacrolimus 점안제의 유효성, 안전성 및 내약성 평가
만성 이식편대숙주 안질환 치료에 0.05% 사이클로스포린 국소 안약의 효능과 안전성을 탐색할 계획이다.
0.1% tacrolimus 안약과의 비교 연구를 통해 이들 환자에서 0.05% CSA의 단기 및 장기 효능을 명확히 하고, 환자에 대한 국소 사이클로스포린의 장기 유지의 이점을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 이식편대숙주병(GVHD)은 동종 조혈모세포 이식 후 흔하고 심각한 합병증입니다.
임상 증상은 자가면역 질환과 유사하며 피부, 간, 위장관, 폐 및 눈을 포함한 많은 장기에 영향을 줄 수 있습니다.
안구 GVHD는 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자의 30-60%에서 발생하고 다른 전신 GVHD 환자의 60-90%에서 발생합니다.
만성 안구 GVHD는 보통 조혈모세포이식 후 9~24개월에 발생하며 주로 각막, 결막, 눈물샘, 눈꺼풀, 마이봄샘에 영향을 미치며 이들 조직의 염증과 섬유화를 유발한다.
만성 GVHD의 특징적인 증상은 건성 각결막염, 반흔성 결막염, 점상 각막병증, 각막 궤양 및 천공을 포함한다.
심한 안구건조증은 안구 GVHD의 가장 흔한 증상입니다.
환자는 작열감, 이물감, 광 공포증, 안구 건조증, 가려움증 및 기타 증상을 보입니다.
이는 눈물샘 손상으로 인한 눈물 분비 감소와 마이봄샘 기능 장애로 인한 술잔 세포 손실 및 눈물막 불안정과 관련이 있습니다.
만성 눈 GVHD는 심각한 시각 장애를 유발하고 환자의 삶의 질을 크게 저하시킬 가능성이 있습니다.
안구 GVHD의 국소 치료의 원리는 안구 표면을 윤활하고, 안구 표면 염증을 줄이고, 눈물 증발을 방지하고, 상피 복구를 촉진하는 것입니다.
특정 국소 치료 옵션에는 글루코코르티코이드, 면역억제제, 성장인자 및 인공눈물이 포함됩니다.
현재 단계에서 국소 글루코코르티코이드가 1차 치료제이지만 호르몬 요법의 부작용은 상대적으로 크다.
장기간 사용하면 상피 형성 손상, 각막 얇아짐, 안압 상승, 백내장, 감염성 각막염 등이 발생할 수 있습니다.
따라서 치료 기간을 면밀히 모니터링하고 사용 시간을 최소화하는 것이 필요합니다.
현재 가장 일반적으로 사용되는 국소 면역억제제는 tacrolimus(FK506)와 cyclosporine(CsA)입니다.
둘 다 칼시뉴린 억제제에 속하며 칼슘 의존성 T 세포의 활성화를 억제하여 면역억제 효과를 발휘한다.
0.05% CsA는 주로 중등도 및 중증의 안구건조증 치료에 사용되는 안약으로 치료효과 및 내약성은 우수하나 [18-23] 효과발현이 느리다.
만성 안구 GVHD 환자의 치료에서 이전 연구에서는 사이클로스포린 안약이 환자의 안구 건조 증상을 개선하고 각막 형광 염색을 감소시키며 눈물막 파열 시간을 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다.
그러나 0.05% CsA 점안액을 사용한 만성 안구 GVHD 치료에 대한 임상 연구의 수는 제한적이며 등록된 환자 수가 적고 추적 기간이 비교적 짧습니다.
타크롤리무스의 면역억제 효과는 문헌에 보고된 것보다 100배 더 높은 사이클로스포린보다 상당히 높습니다.
따라서 타크로리무스는 각막이식 후 거부반응 및 면역관련 안구표면질환의 치료에 주로 사용된다.
GVHD 치료에 있어 이러한 강력한 면역억제제의 효능과 내약성은 무엇입니까?
문헌 보고는 거의 없으나 장기간 안구 적용 시 국소면역력이 저하되어 국소감염의 위험이 증가할 수 있다.
동시에 타크로리무스는 매우 자극적이어서 일부 환자는 이를 참지 못하고 약물 사용을 중단하기로 결정합니다.
현재 만성 안구 GVHD 환자에서 cyclosporine과 tacrolimus 안약의 효능을 비교하기 위한 임상적 증거는 여전히 부족합니다.
따라서 본 연구에서는 만성안이식편대숙주안질환의 치료에 있어서 0.05% CsA 점안액과 0.1% tacrolimus 점안액의 효과, 안전성 및 내성을 비교하여 만성안 이식편대숙주병 환자의 합리적인 치료계획을 모색하고 임상 적용을 위한 이론적 근거.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Peking University Third Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 안구 GVHD로 진단
- 안구 국소 면역억제 요법을 받지 않은 자
- 임신하지 않은 환자
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 안과 수술 병력이 있는 경우
- 기타 안질환(자가면역질환, 녹내장, 중증감염증, 망막병증, 알레르기, 백내장, 안외상 등)을 앓고 있는 자
- 등록 전에 호르몬 또는 면역억제제를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클로스포린 그룹
사이클로스포린군에서 만성 안구 GVHD 환자는 3개월 동안 국소 0.05% 사이클로스포린 4회/일 투여 후 3개월 동안 0.05% 사이클로스포린 2회/일로 변경
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사이클로스포린군에서 만성 안구 GVHD 환자는 3개월 동안 국소 0.05% 사이클로스포린 4회/일 투여 후 3개월 동안 0.05% 사이클로스포린 2회/일로 변경
다른 이름들:
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실험적: 타크로리무스 그룹
Tacrolimus 그룹의 만성 안구 GVHD 환자는 3개월 동안 국소 0.05% tacrolimus 2회/일 투여 후 3개월 동안 0.05% cyclosporine 2회/일로 변경했습니다.
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Tacrolimus 그룹의 만성 안구 GVHD 환자는 3개월 동안 국소 0.05% tacrolimus 2회/일 투여 후 3개월 동안 0.05% cyclosporine 2회/일로 변경했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기간: 등록 첫 달에
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기간: 입학 6개월차에
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입학 6개월차에
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기간: 최초 등록 후 4시간 이내
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각막 플루오레세인 염색
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각막 플루오레세인 염색
기간: 등록 첫 달에
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기간: 입학 6개월차에
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기간: 최초 등록 후 4시간 이내
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기간: 등록 3개월차에
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입학 6개월차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 99304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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