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: Off Pump Glenn에 대한 외부 분로 대 내부 분로

2023년 3월 10일 업데이트: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Off Pump Glenn에 대한 외부 분로 대 내부 분로(원본)

클램핑 동안 상대정맥을 감압하기 위해 정맥심방 션트 또는 외부 션트를 사용하여 수행된 오프 펌프 양방향 글렌 수술의 결과를 제시하는 전향적 무작위 비교 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

양방향 Glenn 션트(BDG)는 단심실 병리가 있는 청색증 선천성 심장 결함에 대해 수행됩니다. BDG는 일반적으로 관련 합병증이 있는 심폐 바이패스(CPB)로 수행됩니다. CPB 없이 이 수술을 수행하면 신경학적 손상을 초래할 수 있는 상대정맥압(SVC) 상승과 관련될 수 있습니다.

그러나 많은 저자들에 의해 보고된 CPB 없이 BDG를 수행하는 안전성은 클램핑 시 SVC의 일부 감압 기술을 사용합니다.

목표: 조사관은 클램핑 중에 상대정맥을 감압하기 위해 정맥혈 션트 또는 외부 션트를 사용하여 수행된 오프 펌프 양방향 Glenn 수술의 결과를 제시합니다.

설계 전향적 무작위 비교 연구 설정: 단일 3차 심장 센터 참가자 펌프 양방향 글렌을 꺼낼 기능적 단심실 환자 30명.

개입: 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다: 그룹 I(n = 15), 여기서 정맥-심방 션트(내부)로 수행되며, 그룹 II(n = 15), 여기서 수행됩니다. 외부 분로. 모든 환자는 수술 전과 수술 후 모두에서 완전한 신경학적 검사를 받게 됩니다. 수술 중 데이터는 SVC의 클램핑 전(유도 후), 클램핑 중 및 클램핑 해제 후의 시점에서 수집 및 분석됩니다. 동맥산소포화도(SaO2), 수축기혈압(SBP), 평균동맥혈압(MAP), 확장기혈압(DBP), 헤마토크릿 등의 변수, CVP, SVC압, 뇌관류압(CPP=MAP-CVP) , PaO2, PaCO2 및 ScvO2가 분석됩니다.

수술 후 환자는 중환자실(ICU)에서 안정되고 12시간 동안 SVC 압력을 모니터링한 후 경정맥 혈전증을 예방하기 위해 내부 경정맥 캐뉼라를 제거합니다. 환자는 아스피린(5mg/kg/일)을 시작하여 무기한 계속할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Kasr Alainy Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단심실 병변,
  • 적당한 크기의 분지 폐동맥(Magoon's index > 1.5),
  • PA 압력 < 20mmHg,
  • SO2 < 80%,
  • 연령대(6개월~5세)
  • (6-21)kg의 체중 범위 -이 모든 환자는 적절한 심방 중격 결손이 있었고 이들 환자 중 심장 내 수리가 필요한 환자는 없었습니다.-

제외 기준:

  • 이전 심장 수술,
  • 알려진 두개 내 병리,
  • 신경계 질환
  • 두개안면 기형.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 내부 션트
외과의가 원위 SVC와 우심방 사이에 션트를 설정한 내부 단락(정맥-심방 단락)이 있는 글렌, 정맥-심방 단락을 설정합니다.
절차: 내부 션트
외과의가 원위 SVC와 우심방 사이에 션트를 설정한 내부 단락(정맥-심방 단락)이 있는 글렌, 정맥-심방 단락을 설정합니다.
다른 이름들:
  • 정맥 션트
활성 비교기: 외부 션트
Glenn with external shunt 마취과 의사가 SVC를 나타내는 내부 Jagular venous cannula와 IVC를 나타내는 femoral cannula의 main lumen을 long venous extension을 통해 연결
절차: 외부 션트
Glenn with external shunt 마취과 의사가 SVC를 나타내는 내부 Jagular venous cannula와 IVC를 나타내는 femoral cannula의 main lumen을 long venous extension을 통해 연결
다른 이름들:
  • Jagulo 대퇴 션트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 SVC 압력
기간: SVC 클램핑 절차 중
오프 펌 글렌 동안 상대정맥 압력 측정
SVC 클램핑 절차 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 ABP
기간: "기준선, 개입 전" "개입 절차 중" "개입 직후"
Off bum Glenn 동안의 평균 동맥 혈압 측정
"기준선, 개입 전" "개입 절차 중" "개입 직후"
뇌관류압
기간: "기준선, 개입 전" "개입 절차 중" "개입 직후"
CPP= MABP - CVP
"기준선, 개입 전" "개입 절차 중" "개입 직후"
평균 SVC 클램프 시간
기간: SVC 클램핑 절차 중
내부 또는 외부 션트가 있는 오프 펌프 글렌 동안의 SVC 기간
SVC 클램핑 절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kasr El Aini Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS-103-2013

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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