Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

: Ulkoinen shuntti vs. sisäinen shuntti off Pump Glennille

perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Ulkoinen shuntti vs. sisäinen shuntti off Pump Glennille (alkuperäinen artikkeli)

Prospektiivinen, satunnaistettu vertaileva tutkimus, jossa tutkijat esittelevät tuloksia pumpun kaksisuuntaisesta Glenn-leikkauksesta, joka tehtiin joko venoatriaalista tai ulkoista shunttia käyttäen ylimmän onttolaskimon puristamiseksi puristuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksisuuntainen Glenn-shuntti (BDG) suoritetaan syanoottisille synnynnäisille sydänvioista, joissa on yksikammiopatologia. BDG suoritetaan yleensä kardiopulmonaarisen ohituksen (CPB) kanssa siihen liittyvine komplikaatioineen. Tämän leikkauksen suorittaminen ilman CPB:tä voi liittyä SVC-paineen kohoamiseen, mikä voi johtaa neurologisiin vaurioihin.

Kuitenkin useiden kirjoittajien raportoiman BDG:n suorittamisen turvallisuudesta ilman CPB:tä, mutta joissakin SVC:n puristustekniikoissa kiinnityshetkellä

Tavoite: tutkijat esittävät tulokset off pump -kaksisuuntaisesta Glenn-leikkauksesta, joka on tehty käyttämällä joko venoatriaalista shunttia tai ulkoista shunttia ylimmän onttolaskimon puristamiseksi puristuksen aikana.

Suunnittelu Prospektiivinen, satunnaistettu vertaileva tutkimus Asetus: Yksittäinen korkea-asteen hoidon sydänkeskus Osallistujat 30 potilasta, joilla on toimiva yksikammio ja jotka poistuvat kaksisuuntaisesta Glenn-pumpusta.

Interventiot: Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä I (n = 15), jossa se tehdään eteislaskimoshuntilla (sisäinen) ja ryhmä II (n = 15), jossa se tehdään ulkoinen shuntti. Kaikille potilaille tehdään täydellinen neurologinen tutkimus sekä ennen leikkausta että leikkauksen jälkeen. Leikkauksensisäiset tiedot kerätään ja analysoidaan seuraavina ajankohtina: ennen kiinnitystä (induktion jälkeen), kiinnityksen aikana ja SVC:n irrotuksen jälkeen. muuttujat, kuten valtimon happisaturaatio (SaO2), systolinen verenpaine (SBP), keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP), diastolinen verenpaine (DBP) ja hematokriitti, CVP, SVC-paine, aivojen perfuusiopaine (CPP = MAP-CVP) , PaO2, PaCO2 ja ScvO2 analysoidaan.

Leikkauksen jälkeen potilaat stabiloidaan teho-osastolla (ICU) ja SVC-paineen seurannan jälkeen 12 tunnin ajan sisäinen kaulalaskimokanyyli poistetaan kaulalaskimotromboosin estämiseksi. Potilaat aloittavat aspiriinin (5 mg/kg/vrk), jota jatketaan toistaiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Kasr Alainy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yhden kammion vauriot,
  • hyvän kokoisia haarautuneita keuhkovaltimoita (Magoonin indeksi > 1,5),
  • PA-paineet < 20 mmHg,
  • So2 < 80 %
  • ikähaarukka (6 kuukautta - 5 vuotta)
  • paino vaihtelee (6-21) kg, -Kaikilla näillä potilailla oli riittävät eteisväliseinävauriot, eikä yksikään näistä potilaista tarvinnut sydämensisäistä korjausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • edellinen sydänleikkaus,
  • tunnettu intrakraniaalinen patologia,
  • neurologinen sairaus
  • kraniofacial anomaliat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sisäinen shuntti
glenn sisäisellä shuntilla (veno-atrial shunt), jossa kirurgi loi shuntin distaalisen SVC:n ja oikean eteisen välille.
Menettely: Sisäinen shuntti
glenn sisäisellä shuntilla (veno-atrial shunt), jossa kirurgi loi shuntin distaalisen SVC:n ja oikean eteisen välille.
Muut nimet:
  • Venoatriaalinen shuntti
Active Comparator: Ulkoinen shuntti
Glenn ulkoisella shuntilla, jossa anestesiologi yhdisti sisäisen jagulaarilaskimokanyylin, joka edustaa SVC:tä, reisiluun kanyylin pääonteloon, joka edustaa IVC:tä pitkän laskimon pidennyksen kautta
Menettely: Ulkoinen shuntti
Glenn ulkoisella shuntilla, jossa anestesiologi yhdisti sisäisen jagulaarilaskimokanyylin, joka edustaa SVC:tä, reisiluun kanyylin pääonteloon, joka edustaa IVC:tä pitkän laskimon pidennyksen kautta
Muut nimet:
  • Jagulon reisiluun shuntti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen SVC-paine
Aikaikkuna: SVC-kiinnitystoimenpiteen aikana
Ylivertaisen onttolaskimon paineen mittaus off-pumb Glennin aikana
SVC-kiinnitystoimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarkoittaa ABP:tä
Aikaikkuna: "perustila, ennen interventiota" "interventiomenettelyn aikana" "välittömästi toimenpiteen jälkeen
Keskimääräisen valtimoverenpaineen mittaus Glennin pomppiman aikana
"perustila, ennen interventiota" "interventiomenettelyn aikana" "välittömästi toimenpiteen jälkeen
aivojen perfuusiopaine
Aikaikkuna: "perustila, ennen interventiota" "interventiomenettelyn aikana" "välittömästi toimenpiteen jälkeen
CPP = MABP - CVP
"perustila, ennen interventiota" "interventiomenettelyn aikana" "välittömästi toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen SVC-puristusaika
Aikaikkuna: SVC-kiinnitystoimenpiteen aikana
SVC:n kesto pumpun sammutuksen aikana joko sisäisellä tai ulkoisella shuntilla
SVC-kiinnitystoimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kasr El Aini Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-103-2013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa