: オフ ポンプ グレンの外部シャントと内部シャント
オフ ポンプ グレンの外部シャントと内部シャント (元の記事)
調査の概要
詳細な説明
双方向グレン シャント (BDG) は、単一心室の病理を伴うチアノーゼ先天性心疾患に対して行われます。 BDG は通常、関連する合併症を伴う心肺バイパス (CPB) で実行されます。 CPB を使用せずにこの手術を行うと、上大静脈 (SVC) 圧が上昇し、神経学的損傷につながる可能性があります。
ただし、CPB なしで BDG を実行することの安全性は、多くの著者によって報告されていますが、クランプ時に SVC のいくつかの減圧技術を使用しています。
目的: 研究者は、クランプ中に上大静脈を減圧するために、静脈房シャントまたは外部シャントのいずれかを使用して行われたオフポンプ双方向グレン手術の結果を提示します。
設計 前向き無作為化比較研究 設定: 単一の三次医療心臓センター 参加者 単心室が機能している 30 人の患者で、双方向のグレンをポンプで送る予定です。
介入: 患者は 2 つのグループにランダムに割り当てられます: 静脈心房シャント (内部) で行われるグループ I (n = 15)、および静脈心房シャントで行われるグループ II (n = 15)。外部シャント。 すべての患者は、術前と術後の両方で完全な神経学的検査を受けます 術中データは、次の時点で収集および分析されます:クランプ前(誘導後)、クランプ中、およびSVCのクランプ解除後。 動脈血酸素飽和度 (SaO2)、収縮期血圧 (SBP)、平均動脈血圧 (MAP)、拡張期血圧 (DBP)、ヘマトクリット、CVP、SVC 圧、脳灌流圧 (CPP= MAP-CVP) などの変数、PaO2、PaCO2、ScvO2 が分析されます。
術後、患者は集中治療室 (ICU) で安定し、SVC 圧力を 12 時間監視した後、頸静脈血栓症を防ぐために内頸静脈カニューレを取り外します。 患者はアスピリン (5 mg/kg/日) を開始し、無期限に継続します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Cairo、エジプト
- Kasr Alainy hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単心室病変、
- 適切なサイズの分枝肺動脈 (Magoon の指数 > 1.5)、
- PA 圧 < 20 mmHg、
- So2 < 80%、
- 対象年齢(6ヶ月~5歳)
- 体重範囲 (6-21) kg、 -これらの患者は全員、適切な心房中隔欠損症を有しており、これらの患者は心臓内修復を必要としませんでした.-
除外基準:
- 以前の心臓手術、
- 既知の頭蓋内病理、
- 神経疾患
- 頭蓋顔面の異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:内部シャント
外科医が遠位 SVC と右心房の間にシャントを確立した内部シャント (静脈心房シャント) を伴うグレン、静脈心房シャントの確立。
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外科医が遠位 SVC と右心房の間にシャントを確立した内部シャント (静脈心房シャント) を伴うグレン、静脈心房シャントの確立。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:外部シャント
麻酔科医が SVC を表す内頸静脈カニューレを、IVC を表す大腿カニューレのメイン ルーメンと長い静脈延長部を介して接続した、外部シャントを備えたグレン
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麻酔科医が SVC を表す内頸静脈カニューレを、IVC を表す大腿カニューレのメイン ルーメンと長い静脈延長部を介して接続した、外部シャントを備えたグレン
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 SVC 圧力
時間枠:SVCクランプ手順中
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オフパンブグレン中の上大静脈圧の測定
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SVCクランプ手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ABP
時間枠:「ベースライン、介入前」「介入処置中」「介入直後」
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オフバブグレン中の平均動脈血プレアシュアの測定
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「ベースライン、介入前」「介入処置中」「介入直後」
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脳灌流圧
時間枠:「ベースライン、介入前」「介入処置中」「介入直後」
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CPP= MABP - CVP
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「ベースライン、介入前」「介入処置中」「介入直後」
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平均 SVC クランプ時間
時間枠:SVCクランプ手順中
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内部シャントまたは外部シャントのいずれかを使用したオフ ポンプ グレン中の SVC の持続時間
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SVCクランプ手順中
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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