Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

: Externe shunt versus interne shunt voor Off Pump Glenn

10 maart 2023 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Externe shunt versus interne shunt voor Off Pump Glenn (origineel artikel)

Een prospectieve, gerandomiseerde vergelijkende studie waarin onderzoekers de resultaten presenteren van een off-pump bidirectionele Glenn-operatie uitgevoerd met behulp van een venoatriale shunt of externe shunt om de superieure vena cava te decomprimeren tijdens klemmen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bidirectionele Glenn-shunt (BDG) wordt uitgevoerd voor cyanotische aangeboren hartafwijkingen, met pathologie van één ventrikel. De BDG wordt meestal uitgevoerd met cardiopulmonale bypass (CPB) met de bijbehorende complicaties. Het uitvoeren van deze operatie zonder CPB kan gepaard gaan met verhoging van de superieure vena cavale (SVC) druk die kan leiden tot neurologische schade.

De veiligheid van het uitvoeren van BDG zonder CPB, gerapporteerd door veel auteurs, maar met enkele decompressietechnieken van de SVC op het moment van klemmen

Doelstelling: onderzoekers presenteren resultaten van off-pump bidirectionele Glenn-operatie uitgevoerd met behulp van een venoatriale shunt of externe shunt om superieure vena cava te decomprimeren tijdens klemmen.

Opzet Een prospectieve, gerandomiseerde vergelijkende studie Omgeving: Single tertiary care cardiale centrum Deelnemers 30 patiënten met een functioneel enkel ventrikel die van de bidirectionele Glenn-pomp gaan.

Interventies: De patiënten worden willekeurig ingedeeld in twee groepen: groep I (n = 15), waar het zal worden gedaan met een veno-atriale shunt (intern), en groep II (n = 15), waar het zal worden gedaan met een externe shunt. Alle patiënten ondergaan zowel preoperatief als postoperatief een volledig neurologisch onderzoek. Intraoperatieve gegevens worden verzameld en geanalyseerd op de volgende tijdstippen: pre-clamping (post-inductie), tijdens klemmen en na de-clamping van SVC. variabelen zoals arteriële zuurstofverzadiging (SaO2), systolische bloeddruk (SBP), gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP), diastolische bloeddruk (DBP) en hematocriet, CVP, SVC-druk, cerebrale perfusiedruk (CPP= MAP-CVP) , PaO2, PaCO2 en ScvO2 worden geanalyseerd.

Postoperatief worden de patiënten gestabiliseerd op de intensive care (ICU) en na 12 uur monitoring van de SVC-druk wordt de interne halsadercanule verwijderd om eventuele halsadertrombose te voorkomen. De patiënten starten met aspirine (5 mg/kg/dag), dat voor onbepaalde tijd wordt voortgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Kasr Alainy hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • laesies in één ventrikel,
  • flinke vertakte longslagaders (Magoon's index> 1,5),
  • PA-drukken < 20 mmHg,
  • So2 < 80%,
  • leeftijdsbereik van (6 maanden-5 jaar)
  • gewichtsbereik van (6-21) kg, -Al deze patiënten hadden adequate atriale septumdefecten en geen van deze patiënten had een intracardiaal herstel nodig.-

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere hartoperatie,
  • bekende intracraniële pathologie,
  • neurologische aandoening
  • craniofaciale afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interne shunt
glenn met interne shunt (veno-atriale shunt) waarbij de chirurg een shunt tot stand heeft gebracht tussen distale SVC en het rechter atrium. Een veno-atriale shunt tot stand brengen.
Procedure: Interne shunt
glenn met interne shunt (veno-atriale shunt) waarbij de chirurg een shunt tot stand heeft gebracht tussen distale SVC en het rechter atrium. Een veno-atriale shunt tot stand brengen.
Andere namen:
  • Venoatriale shunt
Actieve vergelijker: Externe shunt
Glenn met externe shunt waarbij de anesthesioloog de interne Jagular veneuze canule die de SVC vertegenwoordigt, verbond met het hoofdlumen van de femorale canule die de IVC vertegenwoordigt door lange veneuze extensie
Procedure: Externe shunt
Glenn met externe shunt waarbij de anesthesioloog de interne Jagular veneuze canule die de SVC vertegenwoordigt, verbond met het hoofdlumen van de femorale canule die de IVC vertegenwoordigt door lange veneuze extensie
Andere namen:
  • Jagulo femorale shunt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde SVC-druk
Tijdsspanne: tijdens de SVC-klemprocedure
Meting van superieure vena cava-druk tijdens off-pumb Glenn
tijdens de SVC-klemprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bedoel ABP
Tijdsspanne: "baseline, pre-interventie" "tijdens de interventieprocedure" "onmiddellijk na de interventie
Meting van de gemiddelde arteriële bloeddruk tijdens off bumb Glenn
"baseline, pre-interventie" "tijdens de interventieprocedure" "onmiddellijk na de interventie
cerebrale perfusiedruk
Tijdsspanne: "baseline, pre-interventie" "tijdens de interventieprocedure" "onmiddellijk na de interventie
CPP= MABP - CVP
"baseline, pre-interventie" "tijdens de interventieprocedure" "onmiddellijk na de interventie
Gemiddelde SVC klemtijd
Tijdsspanne: tijdens de SVC-klemprocedure
Duur van SVC tijdens off-pump glenn met interne of externe shunt
tijdens de SVC-klemprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-103-2013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale ischemie

Klinische onderzoeken op Interne shunt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren