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: 关闭泵 Glenn 的外部分流器与内部分流器

2023年3月10日 更新者:Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad、Kasr El Aini Hospital

关闭泵 Glenn 的外部分流器与内部分流器(原始文章)

一项前瞻性随机比较研究,研究人员展示了在夹闭期间使用静脉心房分流器或外部分流器对上腔静脉进行减压的非泵双向 Glenn 手术的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

双向格伦分流术 (BDG) 用于治疗伴有单心室病理的紫绀型先天性心脏缺陷。 BDG 通常与心肺旁路 (CPB) 一起进行,并伴有相关并发症。 在没有 CPB 的情况下进行这种手术可能会导致上腔静脉 (SVC) 压力升高,从而导致神经损伤。

然而,许多作者报道了在没有 CPB 的情况下执行 BDG 的安全性,但在夹紧时使用了一些 SVC 减压技术

目的:研究人员介绍了在夹闭期间使用静脉心房分流器或外部分流器对上腔静脉进行减压的非泵双向 Glenn 手术的结果。

设计 一项前瞻性随机比较研究 地点:单一的三级医疗心脏中心 参与者 30 名功能性单心室患者,他们将停止泵双向 Glenn。

干预:患者将被随机分配到两组:I 组 (n = 15),将进行静脉心房分流术(内部),II 组(n = 15),将进行外部分流器。 所有患者都将在术前和术后进行完整的神经学检查。将在以下时间点收集和分析术中数据:预夹紧(诱导后)、夹紧期间和松开 SVC 后。 动脉血氧饱和度(SaO2)、收缩压(SBP)、平均动脉压(MAP)、舒张压(DBP)、血细胞比容、CVP、SVC压、脑灌注压(CPP=MAP-CVP)等变量、PaO2、PaCO2 和 ScvO2 将被分析。

术后,患者将在重症监护病房 (ICU) 中稳定下来,并在监测 SVC 压力 12 小时后,移除颈内静脉插管以防止任何颈静脉血栓形成。 患者将开始服用阿司匹林(5 mg/kg/天),并无限期服用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Kasr Alainy Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 单心室病变,
  • 大小合适的肺动脉分支(Magoon 指数 > 1.5),
  • PA 压力 < 20 mmHg,
  • SO2 < 80%,
  • 年龄范围(6个月-5岁)
  • 体重范围从 (6-21) 公斤,-所有这些患者都有足够的房间隔缺损,这些患者都不需要任何心脏内修复。-

排除标准:

  • 以前的心脏手术,
  • 已知的颅内病理学,
  • 神经系统疾病
  • 颅面畸形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:内分流器
格伦与内部分流器(静脉心房分流器),外科医生在远端 SVC 和右心房之间建立分流器,建立静脉心房分流器。
格伦与内部分流器(静脉心房分流器),外科医生在远端 SVC 和右心房之间建立分流器,建立静脉心房分流器。
其他名称:
  • 静脉分流术
有源比较器:外分流器
Glenn 与外部分流器,麻醉师通过长静脉延伸将代表 SVC 的内部 Jagular 静脉插管与代表 IVC 的股骨插管的主腔连接起来
Glenn 与外部分流器,麻醉师通过长静脉延伸将代表 SVC 的内部 Jagular 静脉插管与代表 IVC 的股骨插管的主腔连接起来
其他名称:
  • Jagulo 股骨分流术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均 SVC 压力
大体时间:在 SVC 夹紧过程中
关闭 pumb Glenn 期间上腔静脉压力的测量
在 SVC 夹紧过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均血压
大体时间:“基线,干预前” “干预过程中” “干预后立即
Glenn 休息期间平均动脉血压的测量
“基线,干预前” “干预过程中” “干预后立即
脑灌注压
大体时间:“基线,干预前” “干预过程中” “干预后立即
CPP=MABP-CVP
“基线,干预前” “干预过程中” “干预后立即
平均 SVC 钳位时间
大体时间:在 SVC 夹紧过程中
使用内部或外部分流器关闭泵 glenn 期间 SVC 的持续时间
在 SVC 夹紧过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月1日

研究完成 (实际的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月23日

首次发布 (实际的)

2022年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月10日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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