- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05294718
: Ekstern shunt versus intern shunt til Off Pump Glenn
Ekstern shunt versus intern shunt til Off Pump Glenn (Original artikel)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den tovejs Glenn-shunt (BDG) udføres for cyanotiske medfødte hjertefejl med enkeltventrikelpatologi. BDG udføres normalt med kardiopulmonal bypass (CPB) med tilhørende komplikationer. Udførelsen af denne operation uden CPB kan være forbundet med forhøjelse af superior vena caval (SVC), hvilket kan føre til neurologisk skade.
Imidlertid er sikkerheden ved at udføre BDG uden CPB rapporteret af mange forfattere, men med nogle dekompressionsteknikker af SVC på tidspunktet for fastspænding
Formål: Forskere præsenterer resultater af off pump tovejs Glenn-operation udført ved hjælp af enten en venoatrial shunt eller ekstern shunt for at dekomprimere superior vena cava under fastklemning.
Design Et prospektivt, randomiseret komparativt studie Indstilling: Enkelt tertiært hjertecenter Deltagere 30 patienter med funktionel enkelt ventrikel, som vil gå ud af pumpe tovejs Glenn.
Interventioner: Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: Gruppe I (n = 15), hvor det vil blive udført med en veno-atriel shunt (intern), og Gruppe II (n = 15), hvor det vil blive udført med en ekstern shunt. Alle patienter skal til en komplet neurologisk undersøgelse både præoperativt såvel som postoperativt. Intraoperative data vil blive indsamlet og analyseret på følgende tidspunkter: pre-clamping (post induktion), under clamping og efter de-clamping af SVC. variabler såsom arteriel iltmætning (SaO2), systolisk blodtryk (SBP), middel arterielt blodtryk (MAP), diastolisk blodtryk (DBP) og hæmatokrit, CVP, SVC-tryk, cerebralt perfusionstryk (CPP= MAP-CVP) , PaO2, PaCO2 og ScvO2 vil blive analyseret.
Postoperativt vil patienterne blive stabiliseret på intensivafdelingen (ICU), og efter overvågning af SVC-trykket i 12 timer, vil den indre halsvenekanyle blive fjernet for at forhindre enhver halsvenetrombose. Patienterne vil starte med aspirin (5 mg/kg/dag), som fortsættes på ubestemt tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enkeltventrikellæsioner,
- god størrelse forgrenede lungearterier (Magoons indeks > 1,5),
- PA-tryk < 20 mmHg,
- So2 < 80 %,
- aldersgruppe fra (6 måneder-5 år)
- vægtområde fra (6-21) kg, -Alle disse patienter havde tilstrækkelige atrielle septumdefekter, og ingen af disse patienter krævede nogen intrakardial reparation.-
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hjerteoperation,
- kendt intrakraniel patologi,
- neurologisk sygdom
- kraniofaciale anomalier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Indvendig shunt
glenn med intern shunt (veno-atriel shunt), hvor kirurgen etablerede en shunt mellem distal SVC og højre atrium, Etablering af en veno-atrial shunt.
|
glenn med intern shunt (veno-atriel shunt), hvor kirurgen etablerede en shunt mellem distal SVC og højre atrium, Etablering af en veno-atrial shunt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ekstern shunt
Glenn med ekstern shunt, hvor anæstesilægen forbandt den interne Jagular venøs kanyle, som repræsenterer SVC med hovedlumen af femoral kanylen, som repræsenterer IVC gennem lang venøs forlængelse
|
Glenn med ekstern shunt, hvor anæstesilægen forbandt den interne Jagular venøs kanyle, som repræsenterer SVC med hovedlumen af femoral kanylen, som repræsenterer IVC gennem lang venøs forlængelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt SVC-tryk
Tidsramme: under SVC-fastspændingsproceduren
|
Måling af superior vena cava tryk under off pumb Glenn
|
under SVC-fastspændingsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betyder ABP
Tidsramme: "baseline, præ-intervention" "under interventionsproceduren" "umiddelbart efter interventionen
|
Måling af middel arterielt blodtryk under off bumb Glenn
|
"baseline, præ-intervention" "under interventionsproceduren" "umiddelbart efter interventionen
|
|
cerebralt perfusionstryk
Tidsramme: "baseline, præ-intervention" "under interventionsproceduren" "umiddelbart efter interventionen
|
CPP= MABP - CVP
|
"baseline, præ-intervention" "under interventionsproceduren" "umiddelbart efter interventionen
|
|
Gennemsnitlig SVC-klemmetid
Tidsramme: under SVC-fastspændingsproceduren
|
Varighed af SVC under off pump glenn med enten intern eller ekstern shunt
|
under SVC-fastspændingsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-103-2013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral iskæmi
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Indvendig shunt
-
Duke UniversityPediatric Hydrocephalus Foundation; Children's Miracle Network HospitalsAfsluttetKommunikerer HydrocephalusForenede Stater
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
Andrews UniversityAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
Zhuohang WangIkke rekrutterer endnuBevidsthedsforstyrrelse | HydrocephalusKina
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringBevidsthedsforstyrrelseFrankrig
-
Edwards LifesciencesTrukket tilbage
-
Codman & ShurtleffAfsluttetHydrocephalusForenede Stater, Hong Kong, Canada, Singapore, Kina, Indien
-
University of California, San DiegoAfsluttet
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater