Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

: Ekstern shunt versus intern shunt til Off Pump Glenn

10. marts 2023 opdateret af: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Ekstern shunt versus intern shunt til Off Pump Glenn (Original artikel)

Et prospektivt, randomiseret sammenlignende studie, hvor efterforskere præsenterer resultater af off pump tovejs Glenn-operation udført ved hjælp af enten en venoatrial shunt eller ekstern shunt for at dekomprimere superior vena cava under fastklemning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den tovejs Glenn-shunt (BDG) udføres for cyanotiske medfødte hjertefejl med enkeltventrikelpatologi. BDG udføres normalt med kardiopulmonal bypass (CPB) med tilhørende komplikationer. Udførelsen af ​​denne operation uden CPB kan være forbundet med forhøjelse af superior vena caval (SVC), hvilket kan føre til neurologisk skade.

Imidlertid er sikkerheden ved at udføre BDG uden CPB rapporteret af mange forfattere, men med nogle dekompressionsteknikker af SVC på tidspunktet for fastspænding

Formål: Forskere præsenterer resultater af off pump tovejs Glenn-operation udført ved hjælp af enten en venoatrial shunt eller ekstern shunt for at dekomprimere superior vena cava under fastklemning.

Design Et prospektivt, randomiseret komparativt studie Indstilling: Enkelt tertiært hjertecenter Deltagere 30 patienter med funktionel enkelt ventrikel, som vil gå ud af pumpe tovejs Glenn.

Interventioner: Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: Gruppe I (n = 15), hvor det vil blive udført med en veno-atriel shunt (intern), og Gruppe II (n = 15), hvor det vil blive udført med en ekstern shunt. Alle patienter skal til en komplet neurologisk undersøgelse både præoperativt såvel som postoperativt. Intraoperative data vil blive indsamlet og analyseret på følgende tidspunkter: pre-clamping (post induktion), under clamping og efter de-clamping af SVC. variabler såsom arteriel iltmætning (SaO2), systolisk blodtryk (SBP), middel arterielt blodtryk (MAP), diastolisk blodtryk (DBP) og hæmatokrit, CVP, SVC-tryk, cerebralt perfusionstryk (CPP= MAP-CVP) , PaO2, PaCO2 og ScvO2 vil blive analyseret.

Postoperativt vil patienterne blive stabiliseret på intensivafdelingen (ICU), og efter overvågning af SVC-trykket i 12 timer, vil den indre halsvenekanyle blive fjernet for at forhindre enhver halsvenetrombose. Patienterne vil starte med aspirin (5 mg/kg/dag), som fortsættes på ubestemt tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Kasr Alainy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enkeltventrikellæsioner,
  • god størrelse forgrenede lungearterier (Magoons indeks > 1,5),
  • PA-tryk < 20 mmHg,
  • So2 < 80 %,
  • aldersgruppe fra (6 måneder-5 år)
  • vægtområde fra (6-21) kg, -Alle disse patienter havde tilstrækkelige atrielle septumdefekter, og ingen af ​​disse patienter krævede nogen intrakardial reparation.-

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hjerteoperation,
  • kendt intrakraniel patologi,
  • neurologisk sygdom
  • kraniofaciale anomalier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indvendig shunt
glenn med intern shunt (veno-atriel shunt), hvor kirurgen etablerede en shunt mellem distal SVC og højre atrium, Etablering af en veno-atrial shunt.
glenn med intern shunt (veno-atriel shunt), hvor kirurgen etablerede en shunt mellem distal SVC og højre atrium, Etablering af en veno-atrial shunt.
Andre navne:
  • Venoatrial shunt
Aktiv komparator: Ekstern shunt
Glenn med ekstern shunt, hvor anæstesilægen forbandt den interne Jagular venøs kanyle, som repræsenterer SVC med hovedlumen af ​​femoral kanylen, som repræsenterer IVC gennem lang venøs forlængelse
Glenn med ekstern shunt, hvor anæstesilægen forbandt den interne Jagular venøs kanyle, som repræsenterer SVC med hovedlumen af ​​femoral kanylen, som repræsenterer IVC gennem lang venøs forlængelse
Andre navne:
  • Jagulo lårbensshunt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt SVC-tryk
Tidsramme: under SVC-fastspændingsproceduren
Måling af superior vena cava tryk under off pumb Glenn
under SVC-fastspændingsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betyder ABP
Tidsramme: "baseline, præ-intervention" "under interventionsproceduren" "umiddelbart efter interventionen
Måling af middel arterielt blodtryk under off bumb Glenn
"baseline, præ-intervention" "under interventionsproceduren" "umiddelbart efter interventionen
cerebralt perfusionstryk
Tidsramme: "baseline, præ-intervention" "under interventionsproceduren" "umiddelbart efter interventionen
CPP= MABP - CVP
"baseline, præ-intervention" "under interventionsproceduren" "umiddelbart efter interventionen
Gennemsnitlig SVC-klemmetid
Tidsramme: under SVC-fastspændingsproceduren
Varighed af SVC under off pump glenn med enten intern eller ekstern shunt
under SVC-fastspændingsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral iskæmi

Kliniske forsøg med Indvendig shunt

Abonner