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: Shunt esterno contro shunt interno per Glenn fuori pompa

10 marzo 2023 aggiornato da: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Shunt esterno contro shunt interno per pompa off Glenn (articolo originale)

Uno studio comparativo prospettico randomizzato in cui i ricercatori presentano i risultati dell'operazione di Glenn bidirezionale off pump eseguita utilizzando uno shunt venoatriale o uno shunt esterno per decomprimere la vena cava superiore durante il clampaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo shunt di Glenn bidirezionale (BDG) viene eseguito per difetti cardiaci congeniti cianotici, con patologia del singolo ventricolo. Il BDG viene solitamente eseguito con bypass cardiopolmonare (CPB) con le sue complicanze associate. La conduzione di questa operazione senza CPB può essere associata all'aumento della pressione della vena cavale superiore (SVC) che può portare a danni neurologici.

Tuttavia, la sicurezza di eseguire BDG senza CPB riportata da molti autori ma con alcune tecniche di decompressione della SVC al momento del clampaggio

Obiettivo: i ricercatori presentano i risultati dell'operazione di Glenn bidirezionale off pump eseguita utilizzando uno shunt venoatriale o uno shunt esterno per decomprimere la vena cava superiore durante il clampaggio.

Disegno Uno studio comparativo prospettico randomizzato Ambito: singolo centro cardiaco di assistenza terziaria Partecipanti 30 pazienti con ventricolo singolo funzionale che andranno fuori dalla pompa Glenn bidirezionale.

Interventi: i pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: Gruppo I (n = 15), dove verrà eseguito con uno shunt veno-atriale (interno) e Gruppo II (n = 15), dove verrà eseguito con uno shunt esterno. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame neurologico completo sia prima che dopo l'intervento. I dati intraoperatori saranno raccolti e analizzati nei seguenti punti temporali: pre-clamping (post induzione), durante il clampaggio e dopo il de-clamping di SVC. variabili come saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2), pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa media (MAP), pressione arteriosa diastolica (DBP) ed ematocrito, CVP, pressione SVC, pressione di perfusione cerebrale (CPP= MAP-CVP) , PaO2, PaCO2 e ScvO2 saranno analizzati.

Dopo l'intervento, i pazienti saranno stabilizzati nell'unità di terapia intensiva (ICU) e dopo aver monitorato la pressione SVC per 12 ore, la cannula della vena giugulare interna verrà rimossa per prevenire qualsiasi trombosi della vena giugulare. I pazienti inizieranno l'aspirina (5 mg/kg/die), che verrà continuata a tempo indeterminato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Kasr Alainy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesioni del singolo ventricolo,
  • arterie polmonari ramificate di buone dimensioni (indice di Magoon > 1,5),
  • pressioni PA < 20 mmHg,
  • So2 < 80%,
  • fascia di età da (6 mesi-5 anni)
  • range di peso da (6-21) kg, -Tutti questi pazienti presentavano adeguati difetti del setto atriale e nessuno di questi pazienti ha richiesto alcuna riparazione intracardiaca.-

Criteri di esclusione:

  • precedente operazione cardiaca,
  • patologia intracranica nota,
  • malattia neurologica
  • anomalie craniofacciali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Shunt interno
glenn con shunt interno (shunt veno-atriale) in cui il chirurgo ha stabilito uno shunt tra SVC distale e l'atrio destro, stabilendo uno shunt veno-atriale.
Procedura: Shunt interno
glenn con shunt interno (shunt veno-atriale) in cui il chirurgo ha stabilito uno shunt tra SVC distale e l'atrio destro, stabilendo uno shunt veno-atriale.
Altri nomi:
  • Shunt venoatriale
Comparatore attivo: Shunt esterno
Glenn con shunt esterno dove l'anestesista collegava la cannula venosa giagulare interna che rappresenta la SVC con il lume principale della cannula femorale che rappresenta la IVC attraverso una lunga estensione venosa
Procedura: Shunt esterno
Glenn con shunt esterno dove l'anestesista collegava la cannula venosa giagulare interna che rappresenta la SVC con il lume principale della cannula femorale che rappresenta la IVC attraverso una lunga estensione venosa
Altri nomi:
  • Shunt jagulo femorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione media SVC
Lasso di tempo: durante la procedura di bloccaggio SVC
Misurazione della pressione della vena cava superiore durante Glenn off pumb
durante la procedura di bloccaggio SVC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
significa ABP
Lasso di tempo: "linea di base, pre-intervento" "durante la procedura di intervento" "immediatamente dopo l'intervento
Misurazione della pressione arteriosa media durante Glenn fuori sede
"linea di base, pre-intervento" "durante la procedura di intervento" "immediatamente dopo l'intervento
pressione di perfusione cerebrale
Lasso di tempo: "linea di base, pre-intervento" "durante la procedura di intervento" "immediatamente dopo l'intervento
CPP= MABP - CVP
"linea di base, pre-intervento" "durante la procedura di intervento" "immediatamente dopo l'intervento
Tempo medio di clamping SVC
Lasso di tempo: durante la procedura di bloccaggio SVC
Durata dell'SVC durante la glenn pompa spenta con shunt interno o esterno
durante la procedura di bloccaggio SVC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-103-2013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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