- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05294718
: Ekstern shunt versus intern shunt for Off Pump Glenn
Ekstern shunt versus intern shunt for Off Pump Glenn (Originalartikkel)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den toveis Glenn-shunten (BDG) utføres for cyanotiske medfødte hjertefeil, med enkeltventrikkelpatologi. BDG utføres vanligvis med kardiopulmonal bypass (CPB) med tilhørende komplikasjoner. Gjennomføringen av denne operasjonen uten CPB kan være assosiert med forhøyelse av superior vena caval (SVC) trykk som kan føre til nevrologisk skade.
Imidlertid er sikkerheten ved å utføre BDG uten CPB rapportert av mange forfattere, men med noen dekompresjonsteknikker av SVC på tidspunktet for klemme
Mål: etterforskere presenterer resultater av off pump toveis Glenn-operasjon utført ved bruk av enten en venoatrial shunt eller ekstern shunt for å dekomprimere superior vena cava under fastklemming.
Design En prospektiv, randomisert komparativ studie Innstilling: Single tertiary care cardiac center Deltakere 30 pasienter med funksjonell enkelt ventrikkel som vil gå av pumpe toveis Glenn.
Intervensjoner: Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: Gruppe I (n = 15), hvor det vil bli gjort med en veno-atrial shunt (intern), og Gruppe II (n = 15), hvor det vil bli gjort med en ekstern shunt. Alle pasienter skal gjennom en fullstendig nevrologisk undersøkelse både preoperativt og postoperativt. Intraoperative data vil bli samlet inn og analysert på følgende tidspunkter: pre-clamping (post induction), under clamping og etter de-clamping av SVC. variabler som arteriell oksygenmetning (SaO2), systolisk blodtrykk (SBP), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP), diastolisk blodtrykk (DBP) og hematokrit, CVP, SVC-trykk, cerebralt perfusjonstrykk (CPP= MAP-CVP) , PaO2, PaCO2 og ScvO2 vil bli analysert.
Postoperativt vil pasientene stabiliseres på intensivavdelingen (ICU), og etter overvåking av SVC-trykket i 12 timer, vil den indre halsvenekanylen bli fjernet for å forhindre eventuell halsvenetrombose. Pasientene vil starte med aspirin (5 mg/kg/dag), som vil fortsette på ubestemt tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Alainy hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enkeltventrikkellesjoner,
- lungearterier av god størrelse (Magoons indeks > 1,5),
- PA-trykk < 20 mmHg,
- So2 < 80 %,
- aldersgruppe fra (6 måneder-5 år)
- vektområde fra (6-21) kg, -Alle disse pasientene hadde tilstrekkelige atrieseptumdefekter og ingen av disse pasientene trengte noen intrakardial reparasjon.-
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hjerteoperasjoner,
- kjent intrakraniell patologi,
- nevrologisk sykdom
- kraniofasiale anomalier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intern shunt
glenn med intern shunt (veno-atrial shunt) hvor kirurgen etablerte en shunt mellom distal SVC og høyre atrium, Etablering av veno-atrial shunt.
|
glenn med intern shunt (veno-atrial shunt) hvor kirurgen etablerte en shunt mellom distal SVC og høyre atrium, Etablering av veno-atrial shunt.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ekstern shunt
Glenn med ekstern shunt hvor anestesilege koblet den interne Jagular venekanylen som representerer SVC med hovedlumen av femoral kanylen som representerer IVC gjennom lang venøs ekstensjon
|
Glenn med ekstern shunt hvor anestesilege koblet den interne Jagular venekanylen som representerer SVC med hovedlumen av femoral kanylen som representerer IVC gjennom lang venøs ekstensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig SVC-trykk
Tidsramme: under SVC-klemmingsprosedyren
|
Måling av superior vena cava trykk under off pumb Glenn
|
under SVC-klemmingsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mener ABP
Tidsramme: "baseline, pre-intervention" "under intervensjonsprosedyren" "umiddelbart etter intervensjonen
|
Måling av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk under off bumb Glenn
|
"baseline, pre-intervention" "under intervensjonsprosedyren" "umiddelbart etter intervensjonen
|
cerebralt perfusjonstrykk
Tidsramme: "baseline, pre-intervention" "under intervensjonsprosedyren" "umiddelbart etter intervensjonen
|
CPP= MABP - CVP
|
"baseline, pre-intervention" "under intervensjonsprosedyren" "umiddelbart etter intervensjonen
|
Gjennomsnittlig SVC-klemmetid
Tidsramme: under SVC-klemmingsprosedyren
|
Varighet av SVC under off pump glenn med enten intern eller ekstern shunt
|
under SVC-klemmingsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-103-2013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral iskemi
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
Assiut UniversityUkjent
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtIskemisk forkondisjonering | Ischemi i lemmerForente stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullførtKronisk lemmer-truende ischemiDen russiske føderasjonen
-
Ruhr University of BochumUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Flap IschemiTyskland
-
Center of New Medical TechnologiesHar ikke rekruttert ennåIschemi i lemmerDen russiske føderasjonen
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalFullførtBlodstrøm | Klappnekrose | Flap Ischemi | Anastomotisk svikt i klaffKorea, Republikken
Kliniske studier på Intern shunt
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Duke UniversityPediatric Hydrocephalus Foundation; Children's Miracle Network HospitalsFullførtKommuniserer HydrocephalusForente stater
-
Zhuohang WangHar ikke rekruttert ennåBevissthetsforstyrrelse | HydrocephalusKina
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringBevissthetsforstyrrelseFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvsluttet
-
HepQuant, LLCAvsluttetNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
University of TorontoFullført
-
Walter van der WeegenGelre Hospitals; Medinova ClinicsRekrutteringAnkelforstuinger | Talofibulære; Forstuing (Strain)Nederland
-
Integra LifeSciences CorporationFullførtHalspulsåren stenoseForente stater