Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

: Ekstern shunt versus intern shunt for Off Pump Glenn

10. mars 2023 oppdatert av: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Ekstern shunt versus intern shunt for Off Pump Glenn (Originalartikkel)

En prospektiv, randomisert komparativ studie der etterforskere presenterer resultater av off pump toveis Glenn-operasjon utført ved bruk av enten en venoatrial shunt eller ekstern shunt for å dekomprimere superior vena cava under fastklemming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den toveis Glenn-shunten (BDG) utføres for cyanotiske medfødte hjertefeil, med enkeltventrikkelpatologi. BDG utføres vanligvis med kardiopulmonal bypass (CPB) med tilhørende komplikasjoner. Gjennomføringen av denne operasjonen uten CPB kan være assosiert med forhøyelse av superior vena caval (SVC) trykk som kan føre til nevrologisk skade.

Imidlertid er sikkerheten ved å utføre BDG uten CPB rapportert av mange forfattere, men med noen dekompresjonsteknikker av SVC på tidspunktet for klemme

Mål: etterforskere presenterer resultater av off pump toveis Glenn-operasjon utført ved bruk av enten en venoatrial shunt eller ekstern shunt for å dekomprimere superior vena cava under fastklemming.

Design En prospektiv, randomisert komparativ studie Innstilling: Single tertiary care cardiac center Deltakere 30 pasienter med funksjonell enkelt ventrikkel som vil gå av pumpe toveis Glenn.

Intervensjoner: Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: Gruppe I (n = 15), hvor det vil bli gjort med en veno-atrial shunt (intern), og Gruppe II (n = 15), hvor det vil bli gjort med en ekstern shunt. Alle pasienter skal gjennom en fullstendig nevrologisk undersøkelse både preoperativt og postoperativt. Intraoperative data vil bli samlet inn og analysert på følgende tidspunkter: pre-clamping (post induction), under clamping og etter de-clamping av SVC. variabler som arteriell oksygenmetning (SaO2), systolisk blodtrykk (SBP), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP), diastolisk blodtrykk (DBP) og hematokrit, CVP, SVC-trykk, cerebralt perfusjonstrykk (CPP= MAP-CVP) , PaO2, PaCO2 og ScvO2 vil bli analysert.

Postoperativt vil pasientene stabiliseres på intensivavdelingen (ICU), og etter overvåking av SVC-trykket i 12 timer, vil den indre halsvenekanylen bli fjernet for å forhindre eventuell halsvenetrombose. Pasientene vil starte med aspirin (5 mg/kg/dag), som vil fortsette på ubestemt tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Kasr Alainy hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enkeltventrikkellesjoner,
  • lungearterier av god størrelse (Magoons indeks > 1,5),
  • PA-trykk < 20 mmHg,
  • So2 < 80 %,
  • aldersgruppe fra (6 måneder-5 år)
  • vektområde fra (6-21) kg, -Alle disse pasientene hadde tilstrekkelige atrieseptumdefekter og ingen av disse pasientene trengte noen intrakardial reparasjon.-

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hjerteoperasjoner,
  • kjent intrakraniell patologi,
  • nevrologisk sykdom
  • kraniofasiale anomalier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intern shunt
glenn med intern shunt (veno-atrial shunt) hvor kirurgen etablerte en shunt mellom distal SVC og høyre atrium, Etablering av veno-atrial shunt.
glenn med intern shunt (veno-atrial shunt) hvor kirurgen etablerte en shunt mellom distal SVC og høyre atrium, Etablering av veno-atrial shunt.
Andre navn:
  • Venoatrial shunt
Aktiv komparator: Ekstern shunt
Glenn med ekstern shunt hvor anestesilege koblet den interne Jagular venekanylen som representerer SVC med hovedlumen av femoral kanylen som representerer IVC gjennom lang venøs ekstensjon
Glenn med ekstern shunt hvor anestesilege koblet den interne Jagular venekanylen som representerer SVC med hovedlumen av femoral kanylen som representerer IVC gjennom lang venøs ekstensjon
Andre navn:
  • Jagulo lårbenshunt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig SVC-trykk
Tidsramme: under SVC-klemmingsprosedyren
Måling av superior vena cava trykk under off pumb Glenn
under SVC-klemmingsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mener ABP
Tidsramme: "baseline, pre-intervention" "under intervensjonsprosedyren" "umiddelbart etter intervensjonen
Måling av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk under off bumb Glenn
"baseline, pre-intervention" "under intervensjonsprosedyren" "umiddelbart etter intervensjonen
cerebralt perfusjonstrykk
Tidsramme: "baseline, pre-intervention" "under intervensjonsprosedyren" "umiddelbart etter intervensjonen
CPP= MABP - CVP
"baseline, pre-intervention" "under intervensjonsprosedyren" "umiddelbart etter intervensjonen
Gjennomsnittlig SVC-klemmetid
Tidsramme: under SVC-klemmingsprosedyren
Varighet av SVC under off pump glenn med enten intern eller ekstern shunt
under SVC-klemmingsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral iskemi

Kliniske studier på Intern shunt

3
Abonnere