Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

: Externí bočník versus vnitřní bočník pro Off Pump Glenn

10. března 2023 aktualizováno: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Externí bočník versus vnitřní bočník pro Off Pump Glenn (Původní článek)

Prospektivní, randomizovaná srovnávací studie, kde výzkumníci prezentují výsledky obousměrné Glennovy operace s vypnutou pumpou provedené buď pomocí venoatriálního zkratu nebo externího zkratu k dekompresi horní duté žíly během svorkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obousměrný Glennův zkrat (BDG) se provádí u cyanotických vrozených srdečních vad s patologií jedné komory. BDG se obvykle provádí s kardiopulmonálním bypassem (CPB) s přidruženými komplikacemi. Provedení této operace bez CPB může být spojeno se zvýšením tlaku horní kavální žíly (SVC), což může vést k neurologickému poškození.

Nicméně bezpečnost provádění BDG bez CPB uváděná mnoha autory, ale s některými dekompresními technikami SVC v době sevření

Cíl: vyšetřovatelé prezentují výsledky obousměrné Glennovy operace s vypnutou pumpou provedené buď pomocí venoatriálního zkratu nebo externího zkratu k dekompresi horní duté žíly během svorkování.

Design Prospektivní, randomizovaná srovnávací studie Nastavení: Jednotné kardiologické centrum terciární péče Účastníci 30 pacientů s funkční jedinou komorou, u kterých dojde k obousměrnému vypnutí pumpy Glenn.

Intervence: Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina I (n = 15), kde bude proveden veno-atriální zkrat (interní), a Skupina II (n = 15), kde bude provedeno externí bočník. Všichni pacienti absolvují kompletní neurologické vyšetření jak předoperačně, tak pooperačně. Intraoperační data budou sbírána a analyzována v následujících časových bodech: před upnutím (po indukci), během sevření a po uvolnění SVC. proměnné, jako je saturace arteriálního kyslíku (SaO2), systolický krevní tlak (SBP), průměrný arteriální krevní tlak (MAP), diastolický krevní tlak (DBP) a hematokrit, CVP, SVC tlak, cerebrální perfuzní tlak (CPP= MAP-CVP) budou analyzovány PaO2, PaCO2 a ScvO2.

Pooperačně budou pacienti stabilizováni na jednotce intenzivní péče (JIP) a po 12h monitorování tlaku SVC bude odstraněna vnitřní kanyla jugulární žíly, aby se předešlo případné trombóze jugulární žíly. Pacienti začnou užívat aspirin (5 mg/kg/den), který bude pokračovat po neomezenou dobu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr Alainy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednokomorové léze,
  • dobře velké větve plicních tepen (Magoonův index > 1,5),
  • PA tlaky < 20 mmHg,
  • So2 < 80 %,
  • věkové rozmezí od (6 měsíců - 5 let)
  • rozsah hmotnosti od (6-21) kg, -Všichni tito pacienti měli adekvátní defekty síňového septa a žádný z těchto pacientů nevyžadoval žádnou intrakardiální opravu.-

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace srdce,
  • známá intrakraniální patologie,
  • neurologické onemocnění
  • kraniofaciální anomálie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vnitřní bočník
glenn s vnitřním zkratem (veno-atriální zkrat), kde chirurg zavedl zkrat mezi distální SVC a pravou síní, Zřízení veno-síňového zkratu.
Postup: Vnitřní bočník
glenn s vnitřním zkratem (veno-atriální zkrat), kde chirurg zavedl zkrat mezi distální SVC a pravou síní, Zřízení veno-síňového zkratu.
Ostatní jména:
  • Venoatriální zkrat
Aktivní komparátor: Externí bočník
Glenn s externím zkratem, kdy anesteziolog propojil vnitřní jagulární žilní kanylu, která představuje SVC, s hlavním lumen femorální kanyly, která představuje IVC přes dlouhé žilní prodloužení
Postup: Externí bočník
Glenn s externím zkratem, kdy anesteziolog propojil vnitřní jagulární žilní kanylu, která představuje SVC, s hlavním lumen femorální kanyly, která představuje IVC přes dlouhé žilní prodloužení
Ostatní jména:
  • Femorální zkrat Jagulo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední tlak SVC
Časové okno: během upínání SVC
Měření vyššího tlaku vena cava během off pumb Glenn
během upínání SVC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední ABP
Časové okno: "základní, předintervence" "během intervenční procedury" "bezprostředně po intervenci
Měření středního arteriálního krevního tlaku během off bumb Glenn
"základní, předintervence" "během intervenční procedury" "bezprostředně po intervenci
cerebrální perfuzní tlak
Časové okno: "základní, předintervence" "během intervenční procedury" "bezprostředně po intervenci
CPP= MABP - CVP
"základní, předintervence" "během intervenční procedury" "bezprostředně po intervenci
Průměrná doba svorky SVC
Časové okno: během upínání SVC
Doba trvání SVC během vypnutí čerpadla Glenn s interním nebo externím bočníkem
během upínání SVC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-103-2013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková ischemie

Klinické studie na Vnitřní bočník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit