- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05294718
: Extern shunt kontra intern shunt för Off Pump Glenn
Extern shunt kontra intern shunt för Off Pump Glenn (originalartikel)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den dubbelriktade Glenn-shunten (BDG) utförs för cyanotiska medfödda hjärtfel, med enkelkammarpatologi. BDG utförs vanligtvis med kardiopulmonell bypass (CPB) med tillhörande komplikationer. Utförandet av denna operation utan CPB kan associeras med förhöjning av superior vena caval (SVC) tryck som kan leda till neurologisk skada.
Säkerheten för att utföra BDG utan CPB rapporteras av många författare men med vissa dekompressionstekniker för SVC vid tidpunkten för fastspänning
Mål: forskare presenterar resultat av off pump dubbelriktad Glenn-operation utförd med antingen en venoatrial shunt eller extern shunt för att dekomprimera superior vena cava under fastklämning.
Design En prospektiv, randomiserad jämförande studie Inställning: Single tertiary care cardiac center Deltagare 30 patienter med funktionell enkel ventrikel som kommer att gå av pumpen dubbelriktad Glenn.
Interventioner: Patienterna kommer att slumpmässigt delas in i två grupper: Grupp I (n = 15), där det kommer att göras med en veno-atriell shunt (intern), och Grupp II (n = 15), där det kommer att göras med en extern shunt. Alla patienter kommer att genomgå en fullständig neurologisk undersökning både preoperativt och postoperativt. Intraoperativ data kommer att samlas in och analyseras vid följande tidpunkter: pre-clamping (post induktion), under clamping och efter de-clamping av SVC. variabler som arteriell syremättnad (SaO2), systoliskt blodtryck (SBP), medelartärt blodtryck (MAP), diastoliskt blodtryck (DBP) och hematokrit, CVP, SVC-tryck, cerebralt perfusionstryck (CPP= MAP-CVP) , PaO2, PaCO2 och ScvO2 kommer att analyseras.
Postoperativt kommer patienterna att stabiliseras på intensivvårdsavdelningen (ICU) och efter övervakning av SVC-trycket i 12 timmar kommer den inre halsvenskanylen att tas bort för att förhindra eventuell halsvenstrombos. Patienterna kommer att börja med aspirin (5 mg/kg/dag), vilket kommer att fortsätta på obestämd tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr Alainy hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- enkammarskador,
- bra storlek förgrenade lungartärer (Magoons index > 1,5),
- PA-tryck < 20 mmHg,
- So2 < 80 %,
- åldersintervall från (6 månader-5 år)
- viktintervall från (6-21) kg, -Alla dessa patienter hade adekvata förmaksseptumdefekter och ingen av dessa patienter behövde någon intrakardiell reparation.-
Exklusions kriterier:
- tidigare hjärtoperationer,
- känd intrakraniell patologi,
- neurologisk sjukdom
- kraniofaciala anomalier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intern shunt
glenn med intern shunt (veno-atriell shunt) där kirurgen etablerade en shunt mellan distal SVC och höger förmak, Etablering av en veno-atriell shunt.
|
glenn med intern shunt (veno-atriell shunt) där kirurgen etablerade en shunt mellan distal SVC och höger förmak, Etablering av en veno-atriell shunt.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Extern shunt
Glenn med extern shunt där narkosläkaren kopplade den inre Jagulära venkanylen som representerar SVC med huvudlumen av lårbenskanylen som representerar IVC genom lång venförlängning
|
Glenn med extern shunt där narkosläkaren kopplade den inre Jagulära venkanylen som representerar SVC med huvudlumen av lårbenskanylen som representerar IVC genom lång venförlängning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittligt SVC-tryck
Tidsram: under SVC-klämningsproceduren
|
Mätning av överlägset vena cava tryck under off pumb Glenn
|
under SVC-klämningsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
menar ABP
Tidsram: "baseline, pre-intervention" "under interventionsproceduren" "omedelbart efter interventionen
|
Mätning av medelartärt blodtryck under off bumb Glenn
|
"baseline, pre-intervention" "under interventionsproceduren" "omedelbart efter interventionen
|
cerebralt perfusionstryck
Tidsram: "baseline, pre-intervention" "under interventionsproceduren" "omedelbart efter interventionen
|
CPP= MABP - CVP
|
"baseline, pre-intervention" "under interventionsproceduren" "omedelbart efter interventionen
|
Genomsnittlig SVC-klämtid
Tidsram: under SVC-klämningsproceduren
|
Varaktighet av SVC under off pump glenn med antingen intern eller extern shunt
|
under SVC-klämningsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-103-2013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral ischemi
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutad
-
Egyptian Cerebro-Cardio-Vascular AssociationOkändRiskfaktor, kardiovaskulär | Ischemi, Myokard | Ischemi, Cerebral
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadSubaraknoidal blödning | Försenad cerebral ischemi | Cerebral vasospasmFörenta staterna
-
NoNO Inc.University of British Columbia; University of Toronto; University of Calgary och andra samarbetspartnersAvslutadAkut cerebral ischemiKanada
-
Assiut UniversityAvslutadSubaraknoidal blödning | Försenad cerebral ischemi | Cerebral vasospasmEgypten
-
Pharmazz, Inc.RekryteringAkut cerebral ischemiIndien
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, inte rekryterandeSubaraknoidal blödning | Försenad cerebral ischemi | Cerebral vasospasm | CT PerfusionKanada
-
Gachon University Gil Medical CenterIndragenCerebral ischemi-hypoxiKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaUniversity of Vienna; Austrian Science Fund (FWF)RekryteringSubaraknoidal blödning, aneurysmal | Försenad cerebral ischemi | Vasospasm, CerebralÖsterrike
-
Inje University Haeundae Paik HospitalKorean Neuroendovascular SocietyAnmälan via inbjudanAkut cerebral ischemi som kräver mekanisk trombektomiKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Intern shunt
-
Duke UniversityPediatric Hydrocephalus Foundation; Children's Miracle Network HospitalsAvslutadKommunicera HydrocephalusFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändFraktur nyckelbenet
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadPiriformis syndromKalkon
-
CAMC Health SystemAvslutadStenoser, halspulsådernFörenta staterna
-
University Hospital, ToulouseRekrytering
-
Edwards LifesciencesRekrytering
-
Edwards LifesciencesRekrytering
-
Walter van der WeegenGelre Hospitals; Medinova ClinicsRekryteringAnkel stukningar | Talofibulär; Stukning (Strain)Nederländerna
-
Integra LifeSciences CorporationAvslutadHalsartärstenosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Westlake UniversityOkändIdiopatisk normaltryckshydrocephalusKina