Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

: Extern shunt kontra intern shunt för Off Pump Glenn

10 mars 2023 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Extern shunt kontra intern shunt för Off Pump Glenn (originalartikel)

En prospektiv, randomiserad jämförande studie där utredare presenterar resultat av off pump dubbelriktad Glenn-operation utförd med antingen en venoatrial shunt eller extern shunt för att dekomprimera superior vena cava under fastklämning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den dubbelriktade Glenn-shunten (BDG) utförs för cyanotiska medfödda hjärtfel, med enkelkammarpatologi. BDG utförs vanligtvis med kardiopulmonell bypass (CPB) med tillhörande komplikationer. Utförandet av denna operation utan CPB kan associeras med förhöjning av superior vena caval (SVC) tryck som kan leda till neurologisk skada.

Säkerheten för att utföra BDG utan CPB rapporteras av många författare men med vissa dekompressionstekniker för SVC vid tidpunkten för fastspänning

Mål: forskare presenterar resultat av off pump dubbelriktad Glenn-operation utförd med antingen en venoatrial shunt eller extern shunt för att dekomprimera superior vena cava under fastklämning.

Design En prospektiv, randomiserad jämförande studie Inställning: Single tertiary care cardiac center Deltagare 30 patienter med funktionell enkel ventrikel som kommer att gå av pumpen dubbelriktad Glenn.

Interventioner: Patienterna kommer att slumpmässigt delas in i två grupper: Grupp I (n = 15), där det kommer att göras med en veno-atriell shunt (intern), och Grupp II (n = 15), där det kommer att göras med en extern shunt. Alla patienter kommer att genomgå en fullständig neurologisk undersökning både preoperativt och postoperativt. Intraoperativ data kommer att samlas in och analyseras vid följande tidpunkter: pre-clamping (post induktion), under clamping och efter de-clamping av SVC. variabler som arteriell syremättnad (SaO2), systoliskt blodtryck (SBP), medelartärt blodtryck (MAP), diastoliskt blodtryck (DBP) och hematokrit, CVP, SVC-tryck, cerebralt perfusionstryck (CPP= MAP-CVP) , PaO2, PaCO2 och ScvO2 kommer att analyseras.

Postoperativt kommer patienterna att stabiliseras på intensivvårdsavdelningen (ICU) och efter övervakning av SVC-trycket i 12 timmar kommer den inre halsvenskanylen att tas bort för att förhindra eventuell halsvenstrombos. Patienterna kommer att börja med aspirin (5 mg/kg/dag), vilket kommer att fortsätta på obestämd tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Kasr Alainy hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • enkammarskador,
  • bra storlek förgrenade lungartärer (Magoons index > 1,5),
  • PA-tryck < 20 mmHg,
  • So2 < 80 %,
  • åldersintervall från (6 månader-5 år)
  • viktintervall från (6-21) kg, -Alla dessa patienter hade adekvata förmaksseptumdefekter och ingen av dessa patienter behövde någon intrakardiell reparation.-

Exklusions kriterier:

  • tidigare hjärtoperationer,
  • känd intrakraniell patologi,
  • neurologisk sjukdom
  • kraniofaciala anomalier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intern shunt
glenn med intern shunt (veno-atriell shunt) där kirurgen etablerade en shunt mellan distal SVC och höger förmak, Etablering av en veno-atriell shunt.
glenn med intern shunt (veno-atriell shunt) där kirurgen etablerade en shunt mellan distal SVC och höger förmak, Etablering av en veno-atriell shunt.
Andra namn:
  • Venoatrial shunt
Aktiv komparator: Extern shunt
Glenn med extern shunt där narkosläkaren kopplade den inre Jagulära venkanylen som representerar SVC med huvudlumen av lårbenskanylen som representerar IVC genom lång venförlängning
Glenn med extern shunt där narkosläkaren kopplade den inre Jagulära venkanylen som representerar SVC med huvudlumen av lårbenskanylen som representerar IVC genom lång venförlängning
Andra namn:
  • Jagulo lårbensshunt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt SVC-tryck
Tidsram: under SVC-klämningsproceduren
Mätning av överlägset vena cava tryck under off pumb Glenn
under SVC-klämningsproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
menar ABP
Tidsram: "baseline, pre-intervention" "under interventionsproceduren" "omedelbart efter interventionen
Mätning av medelartärt blodtryck under off bumb Glenn
"baseline, pre-intervention" "under interventionsproceduren" "omedelbart efter interventionen
cerebralt perfusionstryck
Tidsram: "baseline, pre-intervention" "under interventionsproceduren" "omedelbart efter interventionen
CPP= MABP - CVP
"baseline, pre-intervention" "under interventionsproceduren" "omedelbart efter interventionen
Genomsnittlig SVC-klämtid
Tidsram: under SVC-klämningsproceduren
Varaktighet av SVC under off pump glenn med antingen intern eller extern shunt
under SVC-klämningsproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Första postat (Faktisk)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral ischemi

Kliniska prövningar på Intern shunt

3
Prenumerera