: Внешний шунт в сравнении с внутренним шунтом для выключенного насоса Glenn
Внешний шунт против внутреннего шунта для выключенного насоса Glenn (исходная статья)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двунаправленный шунт Гленна (БДГ) выполняют при цианотических врожденных пороках сердца, при одножелудочковой патологии. БДГ обычно выполняется с использованием искусственного кровообращения (ИК) с сопутствующими осложнениями. Проведение этой операции без ИК может быть связано с повышением давления в верхней полой вене (ВПВ), что может привести к неврологическим повреждениям.
Однако безопасность выполнения БДГ без ИК, о которой сообщают многие авторы, но с некоторыми методами декомпрессии ВПВ во время пережатия
Цель: исследователи представляют результаты двунаправленной операции Гленна без помпы, выполненной с использованием либо веноатриального шунта, либо внешнего шунта для декомпрессии верхней полой вены во время пережатия.
Дизайн Проспективное рандомизированное сравнительное исследование. Место проведения: одиночный кардиологический центр третичной помощи. Участники. 30 пациентов с функциональным единственным желудочком, которые перестанут использовать двунаправленную помпу. Гленн.
Вмешательства: пациенты будут случайным образом разделены на две группы: группа I (n = 15), где будет выполнено вено-предсердное шунтирование (внутреннее), и группа II (n = 15), где будет выполнено внешний шунт. Всем пациентам будет проведено полное неврологическое обследование как до операции, так и после нее. Интраоперационные данные будут собираться и анализироваться в следующие моменты времени: до зажима (после индукции), во время зажима и после снятия зажима ВПВ. переменные, такие как насыщение артериальной крови кислородом (SaO2), систолическое артериальное давление (САД), среднее артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и гематокрит, ЦВД, давление в ВП, церебральное перфузионное давление (ЦПД = САД-ЦВД) , PaO2, PaCO2 и ScvO2 будут проанализированы.
После операции пациенты будут стабилизированы в отделении интенсивной терапии (ОИТ), и после мониторинга давления ВПВ в течение 12 часов канюля внутренней яремной вены будет удалена для предотвращения любого тромбоза яремной вены. Пациенты начнут принимать аспирин (5 мг/кг/день) и будут принимать его в течение неопределенного времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- поражение одного желудочка,
- ветви легочных артерий хорошего размера (индекс Магуна > 1,5),
- давление PA < 20 мм рт.ст.,
- So2 < 80%,
- возрастной диапазон от (6 месяцев-5 лет)
- диапазон веса от (6-21) кг. - У всех этих пациентов были адекватные дефекты межпредсердной перегородки, и ни один из этих пациентов не нуждался в какой-либо внутрисердечной пластике. -
Критерий исключения:
- предшествующая операция на сердце,
- известная внутричерепная патология,
- неврологическое заболевание
- черепно-лицевые аномалии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутренний шунт
glenn с внутренним шунтом (вено-предсердным шунтом), где хирург установил шунт между дистальным отделом ВПВ и правым предсердием, установив вено-предсердный шунт.
|
glenn с внутренним шунтом (вено-предсердным шунтом), где хирург установил шунт между дистальным отделом ВПВ и правым предсердием, установив вено-предсердный шунт.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Внешний шунт
Гленна с внешним шунтом, где анестезиолог соединил внутреннюю ягулярную венозную канюлю, которая представляет собой ВПВ, с основным просветом бедренной канюли, которая представляет собой НПВ через длинный венозный отросток
|
Гленна с внешним шунтом, где анестезиолог соединил внутреннюю ягулярную венозную канюлю, которая представляет собой ВПВ, с основным просветом бедренной канюли, которая представляет собой НПВ через длинный венозный отросток
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее давление ВПВ
Временное ограничение: во время пережатия ВПВ
|
Измерение давления в верхней полой вене после родов Гленн
|
во время пережатия ВПВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее АД
Временное ограничение: «исходный уровень, до вмешательства» «во время процедуры вмешательства» «сразу после вмешательства
|
Измерение среднего артериального давления в анамнезе Гленн
|
«исходный уровень, до вмешательства» «во время процедуры вмешательства» «сразу после вмешательства
|
|
церебральное перфузионное давление
Временное ограничение: «исходный уровень, до вмешательства» «во время процедуры вмешательства» «сразу после вмешательства
|
CPP = MABP - CVP
|
«исходный уровень, до вмешательства» «во время процедуры вмешательства» «сразу после вмешательства
|
|
Среднее время зажима ВПВ
Временное ограничение: во время пережатия ВПВ
|
Продолжительность SVC во время отключения насоса с внутренним или внешним шунтом
|
во время пережатия ВПВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- MS-103-2013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .