: Shunt externe versus shunt interne pour pompe à l'arrêt Glenn
Shunt externe versus shunt interne pour Off Pump Glenn (article original)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le shunt de Glenn bidirectionnel (BDG) est réalisé pour les malformations cardiaques congénitales cyanotiques, avec pathologie monoventriculaire. Le BDG est généralement réalisé avec un pontage cardio-pulmonaire (PCB) avec ses complications associées. La conduite de cette opération sans CPB peut être associée à une élévation de la pression de la veine cave supérieure (SVC) pouvant entraîner des lésions neurologiques.
Cependant, la sécurité d'effectuer la BDG sans CPB rapportée par de nombreux auteurs mais avec certaines techniques de décompression de la SVC au moment du clampage
Objectif : les chercheurs présentent les résultats d'une opération de Glenn bidirectionnelle hors pompe effectuée à l'aide d'un shunt veino-auriculaire ou d'un shunt externe pour décompresser la veine cave supérieure pendant le clampage.
Conception Une étude comparative prospective et randomisée Cadre : Centre cardiaque de soins tertiaires unique Participants 30 patients avec un ventricule unique fonctionnel qui arrêteront la pompe bidirectionnelle Glenn.
Interventions : Les patients seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe I (n = 15), où il sera effectué avec un shunt veino-auriculaire (interne), et le groupe II (n = 15), où il sera effectué avec un shunt externe. Tous les patients subiront un examen neurologique complet à la fois préopératoire et postopératoire. Les données peropératoires seront recueillies et analysées aux moments suivants : avant le clampage (post-induction), pendant le clampage et après le desserrage de la VCS. variables telles que la saturation artérielle en oxygène (SaO2), la pression artérielle systolique (SBP), la pression artérielle moyenne (MAP), la pression artérielle diastolique (DBP) et l'hématocrite, la CVP, la pression SVC, la pression de perfusion cérébrale (CPP = MAP-CVP) , PaO2, PaCO2 et ScvO2 seront analysés.
En postopératoire, les patients seront stabilisés en unité de soins intensifs (USI) et après avoir surveillé la pression de la VCS pendant 12 h, la canule de la veine jugulaire interne sera retirée pour prévenir toute thrombose de la veine jugulaire. Les patients commenceront l'aspirine (5 mg/kg/jour), qui sera poursuivie indéfiniment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Kasr Alainy Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- lésions monoventriculaires,
- des artères pulmonaires ramifiées de bonne taille (indice de Magoon > 1,5),
- Pressions PA < 20 mmHg,
- So2 < 80%,
- tranche d'âge de (6 mois à 5 ans)
- gamme de poids de (6-21) kg, -Tous ces patients avaient des défauts septaux auriculaires adéquats et aucun de ces patients n'a eu besoin de réparation intra-cardiaque.-
Critère d'exclusion:
- opération cardiaque antérieure,
- pathologie intracrânienne connue,
- maladie neurologique
- anomalies craniofaciales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dérivation interne
glenn avec shunt interne (shunt veino-atrial) où le chirurgien a établi un shunt entre la SVC distale et l'oreillette droite, établissant un shunt veino-atrial.
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glenn avec shunt interne (shunt veino-atrial) où le chirurgien a établi un shunt entre la SVC distale et l'oreillette droite, établissant un shunt veino-atrial.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dérivation externe
Glenn avec shunt externe où l'anesthésiste a connecté la canule veineuse jagulaire interne qui représente la SVC avec la lumière principale de la canule fémorale qui représente la VCI par une longue extension veineuse
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Glenn avec shunt externe où l'anesthésiste a connecté la canule veineuse jagulaire interne qui représente la SVC avec la lumière principale de la canule fémorale qui représente la VCI par une longue extension veineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression moyenne de la VCS
Délai: pendant la procédure de serrage SVC
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Mesure de la pression de la veine cave supérieure pendant l'arrêt de la pompe Glenn
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pendant la procédure de serrage SVC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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signifie ABP
Délai: « de base, avant l'intervention » « pendant la procédure d'intervention » « immédiatement après l'intervention
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Mesure de la pression sanguine artérielle moyenne pendant l'abdominaux Glenn
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« de base, avant l'intervention » « pendant la procédure d'intervention » « immédiatement après l'intervention
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pression de perfusion cérébrale
Délai: « de base, avant l'intervention » « pendant la procédure d'intervention » « immédiatement après l'intervention
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CPP = MABP - CVP
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« de base, avant l'intervention » « pendant la procédure d'intervention » « immédiatement après l'intervention
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Temps moyen de serrage SVC
Délai: pendant la procédure de serrage SVC
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Durée du SVC pendant l'arrêt de la pompe avec un shunt interne ou externe
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pendant la procédure de serrage SVC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-103-2013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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