- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05294718
: Külső sönt versus belső sönt az Off Pump Glenn számára
Külső sönt versus belső sönt az Off Pump Glenn számára (Eredeti cikk)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kétirányú Glenn sönt (BDG) cianotikus veleszületett szívelégtelenség esetén történik, egykamrai patológiával. A BDG-t általában kardiopulmonális bypass-szal (CPB) végzik a kapcsolódó szövődményekkel. Ennek a műtétnek a CPB nélküli végrehajtása összefüggésbe hozható a vena caval superior (SVC) nyomásának emelkedésével, ami neurológiai károsodáshoz vezethet.
Azonban a BDG CPB nélküli végrehajtásának biztonságáról sok szerző számolt be, de az SVC bizonyos dekompressziós technikáival a rögzítés idején
Célkitűzés: a vizsgálók bemutatják az off pump kétirányú Glenn-művelet eredményeit, amelyet venoatriális sönt vagy külső sönt segítségével végeztek a felső vena cava dekompressziója érdekében a szorítás során.
Tervezés Prospektív, randomizált összehasonlító vizsgálat Beállítás: Egyetlen harmadlagos ellátási kardiológiai központ Résztvevők 30, funkcionális egykamrával rendelkező beteg, akik a kétirányú Glenn pumpa mellett kapnak le.
Beavatkozások: A betegek véletlenszerűen két csoportba kerülnek: I. csoportba (n = 15), ahol veno-pitvari shunttal (belső) és II. csoportba (n = 15), ahol egy külső sönt. Minden beteg teljes neurológiai kivizsgáláson esik át mind preoperatív, mind posztoperatív módon. Az intraoperatív adatok gyűjtése és elemzése a következő időpontokban történik: pre-clamping (post indukció), a befogás során és az SVC de-clamping után. olyan változók, mint az artériás oxigénszaturáció (SaO2), a szisztolés vérnyomás (SBP), az átlagos artériás vérnyomás (MAP), a diasztolés vérnyomás (DBP) és a hematokrit, CVP, SVC nyomás, agyi perfúziós nyomás (CPP = MAP-CVP) , PaO2, PaCO2 és ScvO2 elemzésre kerül.
A műtét után a betegeket az intenzív osztályon (ICU) stabilizálják, és az SVC nyomásának 12 órás monitorozása után a belső jugularis véna kanült eltávolítják, hogy megelőzzék a nyaki véna trombózisát. A betegek elkezdik az aszpirint (5 mg/ttkg/nap), amit határozatlan ideig folytatnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Kasr Alainy hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egykamrai elváltozások,
- jó méretű tüdőartériák (Magoon index > 1,5),
- PA nyomás < 20 Hgmm,
- So2 < 80%,
- korosztály (6 hónaptól 5 évig)
- súlytartomány (6-21) kg, -Minden betegnek megfelelő pitvari sövényhibája volt, és egyik betegnek sem volt szüksége intrakardiális javításra.
Kizárási kritériumok:
- korábbi szívműtét,
- ismert intracranialis patológia,
- neurológiai betegség
- craniofacialis anomáliák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Belső sönt
glenn belső shunttal (veno-pitvari shunt), ahol a sebész shuntot hozott létre a distalis SVC és a jobb pitvar között. Veno-pitvari sönt létrehozása.
|
glenn belső shunttal (veno-pitvari shunt), ahol a sebész shuntot hozott létre a distalis SVC és a jobb pitvar között. Veno-pitvari sönt létrehozása.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Külső sönt
Glenn külső shunttal, ahol az aneszteziológus a belső Jagularis vénás kanült, amely az SVC-t képviseli, a femorális kanül fő lumenével, amely az IVC-t képviseli, hosszú vénás kiterjesztéssel
|
Glenn külső shunttal, ahol az aneszteziológus a belső Jagularis vénás kanült, amely az SVC-t képviseli, a femorális kanül fő lumenével, amely az IVC-t képviseli, hosszú vénás kiterjesztéssel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos SVC nyomás
Időkeret: az SVC befogási eljárás során
|
A vena cava felsőbbrendű nyomásának mérése az off pumb Glenn alatt
|
az SVC befogási eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az ABP-t jelenti
Időkeret: "kiindulási, beavatkozás előtti" "a beavatkozási eljárás során" "közvetlenül a beavatkozás után
|
Az átlagos artériás vérnyomás mérése az off bumb Glenn alatt
|
"kiindulási, beavatkozás előtti" "a beavatkozási eljárás során" "közvetlenül a beavatkozás után
|
agyi perfúziós nyomás
Időkeret: "kiindulási, beavatkozás előtti" "a beavatkozási eljárás során" "közvetlenül a beavatkozás után
|
CPP= MABP – CVP
|
"kiindulási, beavatkozás előtti" "a beavatkozási eljárás során" "közvetlenül a beavatkozás után
|
Átlagos SVC rögzítési idő
Időkeret: az SVC befogási eljárás során
|
Az SVC időtartama a szivattyú kikapcsolása közben belső vagy külső sönttel
|
az SVC befogási eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-103-2013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Belső sönt
-
Henry Ford Health SystemToborzásBasilaris hüvelykujj ízületi gyulladásEgyesült Államok
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezve
-
Ain Shams UniversityToborzásMaxilláris sinus padlónövelésEgyiptom
-
Danilo ToniBoehringer Ingelheim; Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione (A.I... és más munkatársakBefejezveCerebrovaszkuláris rendellenességek | Központi idegrendszeri betegségek | Idegrendszeri betegségek | Ischaemiás stroke | Agyi ischaemia | Agyi infarktus | Agyi infarktus | Szívritmuszavarok | AgybetegségOlaszország