Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

: Külső sönt versus belső sönt az Off Pump Glenn számára

2023. március 10. frissítette: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Külső sönt versus belső sönt az Off Pump Glenn számára (Eredeti cikk)

Prospektív, randomizált összehasonlító vizsgálat, amelyben a kutatók bemutatják az off pump kétirányú Glenn-műtét eredményeit, amelyet venoatriális sönt vagy külső sönt segítségével végeztek a vena cava felső részének leszorítására a szorítás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kétirányú Glenn sönt (BDG) cianotikus veleszületett szívelégtelenség esetén történik, egykamrai patológiával. A BDG-t általában kardiopulmonális bypass-szal (CPB) végzik a kapcsolódó szövődményekkel. Ennek a műtétnek a CPB nélküli végrehajtása összefüggésbe hozható a vena caval superior (SVC) nyomásának emelkedésével, ami neurológiai károsodáshoz vezethet.

Azonban a BDG CPB nélküli végrehajtásának biztonságáról sok szerző számolt be, de az SVC bizonyos dekompressziós technikáival a rögzítés idején

Célkitűzés: a vizsgálók bemutatják az off pump kétirányú Glenn-művelet eredményeit, amelyet venoatriális sönt vagy külső sönt segítségével végeztek a felső vena cava dekompressziója érdekében a szorítás során.

Tervezés Prospektív, randomizált összehasonlító vizsgálat Beállítás: Egyetlen harmadlagos ellátási kardiológiai központ Résztvevők 30, funkcionális egykamrával rendelkező beteg, akik a kétirányú Glenn pumpa mellett kapnak le.

Beavatkozások: A betegek véletlenszerűen két csoportba kerülnek: I. csoportba (n = 15), ahol veno-pitvari shunttal (belső) és II. csoportba (n = 15), ahol egy külső sönt. Minden beteg teljes neurológiai kivizsgáláson esik át mind preoperatív, mind posztoperatív módon. Az intraoperatív adatok gyűjtése és elemzése a következő időpontokban történik: pre-clamping (post indukció), a befogás során és az SVC de-clamping után. olyan változók, mint az artériás oxigénszaturáció (SaO2), a szisztolés vérnyomás (SBP), az átlagos artériás vérnyomás (MAP), a diasztolés vérnyomás (DBP) és a hematokrit, CVP, SVC nyomás, agyi perfúziós nyomás (CPP = MAP-CVP) , PaO2, PaCO2 és ScvO2 elemzésre kerül.

A műtét után a betegeket az intenzív osztályon (ICU) stabilizálják, és az SVC nyomásának 12 órás monitorozása után a belső jugularis véna kanült eltávolítják, hogy megelőzzék a nyaki véna trombózisát. A betegek elkezdik az aszpirint (5 mg/ttkg/nap), amit határozatlan ideig folytatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Kasr Alainy hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egykamrai elváltozások,
  • jó méretű tüdőartériák (Magoon index > 1,5),
  • PA nyomás < 20 Hgmm,
  • So2 < 80%,
  • korosztály (6 hónaptól 5 évig)
  • súlytartomány (6-21) kg, -Minden betegnek megfelelő pitvari sövényhibája volt, és egyik betegnek sem volt szüksége intrakardiális javításra.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi szívműtét,
  • ismert intracranialis patológia,
  • neurológiai betegség
  • craniofacialis anomáliák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Belső sönt
glenn belső shunttal (veno-pitvari shunt), ahol a sebész shuntot hozott létre a distalis SVC és a jobb pitvar között. Veno-pitvari sönt létrehozása.
glenn belső shunttal (veno-pitvari shunt), ahol a sebész shuntot hozott létre a distalis SVC és a jobb pitvar között. Veno-pitvari sönt létrehozása.
Más nevek:
  • Venoatriális shunt
Aktív összehasonlító: Külső sönt
Glenn külső shunttal, ahol az aneszteziológus a belső Jagularis vénás kanült, amely az SVC-t képviseli, a femorális kanül fő lumenével, amely az IVC-t képviseli, hosszú vénás kiterjesztéssel
Glenn külső shunttal, ahol az aneszteziológus a belső Jagularis vénás kanült, amely az SVC-t képviseli, a femorális kanül fő lumenével, amely az IVC-t képviseli, hosszú vénás kiterjesztéssel
Más nevek:
  • Jagulo femorális sönt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos SVC nyomás
Időkeret: az SVC befogási eljárás során
A vena cava felsőbbrendű nyomásának mérése az off pumb Glenn alatt
az SVC befogási eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ABP-t jelenti
Időkeret: "kiindulási, beavatkozás előtti" "a beavatkozási eljárás során" "közvetlenül a beavatkozás után
Az átlagos artériás vérnyomás mérése az off bumb Glenn alatt
"kiindulási, beavatkozás előtti" "a beavatkozási eljárás során" "közvetlenül a beavatkozás után
agyi perfúziós nyomás
Időkeret: "kiindulási, beavatkozás előtti" "a beavatkozási eljárás során" "közvetlenül a beavatkozás után
CPP= MABP – CVP
"kiindulási, beavatkozás előtti" "a beavatkozási eljárás során" "közvetlenül a beavatkozás után
Átlagos SVC rögzítési idő
Időkeret: az SVC befogási eljárás során
Az SVC időtartama a szivattyú kikapcsolása közben belső vagy külső sönttel
az SVC befogási eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Belső sönt

3
Iratkozz fel