: Bocznik zewnętrzny a bocznik wewnętrzny dla Off Pump Glenn
Bocznik zewnętrzny a wewnętrzny bocznik dla Off Pump Glenn (oryginalny artykuł)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwukierunkowy przeciek Glenna (BDG) wykonywany jest w przypadku siniczych wrodzonych wad serca, z patologią pojedynczej komory. BDG jest zwykle wykonywany z pomostowaniem krążeniowo-oddechowym (CPB) z towarzyszącymi powikłaniami. Przeprowadzenie tej operacji bez CPB może wiązać się z podwyższeniem ciśnienia w żyle głównej górnej (SVC), co może prowadzić do uszkodzeń neurologicznych.
Jednak bezpieczeństwo wykonywania BDG bez CPB zgłaszane przez wielu autorów, ale z niektórymi technikami dekompresji SVC w czasie zaciskania
Cel: badacze przedstawiają wyniki dwukierunkowej operacji Glenna bez pompy, wykonanej za pomocą zastawki żylno-przedsionkowej lub zastawki zewnętrznej w celu odbarczenia żyły głównej górnej podczas zaciskania.
Projekt Prospektywne, randomizowane badanie porównawcze Otoczenie: Pojedynczy ośrodek kardiologiczny trzeciego stopnia opieki Uczestnicy 30 pacjentów z funkcjonalną pojedynczą komorą, którzy wyłączą pompę dwukierunkową Glenn.
Interwencje: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa I (n = 15), gdzie zostanie wykonana zastawka żylno-przedsionkowa (wewnętrzna), oraz Grupa II (n = 15), gdzie zostanie wykonana bocznik zewnętrzny. Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu neurologicznemu zarówno przed, jak i po operacji. Dane śródoperacyjne będą gromadzone i analizowane w następujących punktach czasowych: przed zaciśnięciem (po indukcji), podczas zaciśnięcia i po zwolnieniu SVC. zmienne, takie jak wysycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) oraz hematokryt, CVP, ciśnienie SVC, mózgowe ciśnienie perfuzji (CPP= MAP-CVP) , analizowane będą PaO2, PaCO2 i ScvO2.
Po operacji pacjenci będą stabilizowani na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i po monitorowaniu ciśnienia SVC przez 12 h, kaniula żyły szyjnej wewnętrznej zostanie usunięta, aby zapobiec ewentualnej zakrzepicy żyły szyjnej. Pacjenci rozpoczną przyjmowanie aspiryny (5 mg/kg/dzień), które będzie kontynuowane przez czas nieokreślony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zmiany jednokomorowe,
- tętnice płucne dobrej wielkości (wskaźnik Magoon > 1,5),
- ciśnienia PA < 20 mmHg,
- So2 < 80%,
- przedział wiekowy od (6 miesięcy do 5 lat)
- zakres wagowy od (6-21) kg, -Wszyscy ci pacjenci mieli odpowiednie ubytki w przegrodzie międzyprzedsionkowej i żaden z tych pacjentów nie wymagał wewnątrzsercowej naprawy.-
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja serca,
- znana patologia wewnątrzczaszkowa,
- choroba neurologiczna
- anomalie twarzoczaszki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bocznik wewnętrzny
Glenn z wewnętrznym przeciekiem (przeciek żylno-przedsionkowy), w którym chirurg założył przeciek między dystalnym SVC a prawym przedsionkiem, ustanawiając przeciek żylno-przedsionkowy.
|
Glenn z wewnętrznym przeciekiem (przeciek żylno-przedsionkowy), w którym chirurg założył przeciek między dystalnym SVC a prawym przedsionkiem, ustanawiając przeciek żylno-przedsionkowy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bocznik zewnętrzny
Glenn z zewnętrzną zastawką, w której anestezjolog połączył wewnętrzną kaniulę żyły jagulowej, która reprezentuje SVC, z głównym światłem kaniuli udowej, która reprezentuje IVC przez długie przedłużenie żylne
|
Glenn z zewnętrzną zastawką, w której anestezjolog połączył wewnętrzną kaniulę żyły jagulowej, która reprezentuje SVC, z głównym światłem kaniuli udowej, która reprezentuje IVC przez długie przedłużenie żylne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie SVC
Ramy czasowe: podczas procedury mocowania SVC
|
Pomiar ciśnienia w żyle głównej górnej podczas off pumb Glenn
|
podczas procedury mocowania SVC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oznacza ABP
Ramy czasowe: „stan wyjściowy, przed interwencją” „podczas procedury interwencyjnej” „bezpośrednio po interwencji
|
Pomiar średniego ciśnienia tętniczego krwi w okresie bezpłodowym Glenn
|
„stan wyjściowy, przed interwencją” „podczas procedury interwencyjnej” „bezpośrednio po interwencji
|
|
mózgowe ciśnienie perfuzyjne
Ramy czasowe: „stan wyjściowy, przed interwencją” „podczas procedury interwencyjnej” „bezpośrednio po interwencji
|
CPP= MABP - CVP
|
„stan wyjściowy, przed interwencją” „podczas procedury interwencyjnej” „bezpośrednio po interwencji
|
|
Średni czas zacisku SVC
Ramy czasowe: podczas procedury mocowania SVC
|
Czas trwania SVC podczas wyłączania pompy z bocznikiem wewnętrznym lub zewnętrznym
|
podczas procedury mocowania SVC
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-103-2013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .