비만 관련 사구체병증의 식이 중재 (ORG-VLCD-2022)
2022년 7월 21일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
비만 관련 사구체병증 환자의 알부민뇨 및 신기능에 대한 초저칼로리 식단 또는 저칼로리 지중해 식단의 효능: 무작위 임상 시험
비만 관련 사구체 병증 (ORG)은 비만 전염병과 병행하여 발생률이 증가하는 비만과 관련된 침묵 동반 질환입니다.
ORG는 만성 신장 질환, 말기 신장 질환 및 사망률 증가를 포함한 심각한 건강상의 결과와 관련이 있습니다.
불행하게도 ORG는 표적 치료법이 없기 때문에(레닌-안지오텐신 시스템을 차단하는 약물 사용 제외) 이 질병의 예후가 심각하게 손상될 수 있습니다.
일부 이전 연구에서는 체중 감소가 비만 환자의 알부민뇨를 감소시키고 신장 기능 저하를 감소시키는 데 효과적일 수 있음을 보여주었습니다.
이에 따라, 이 연구에서 연구자들은 현재 이 상태에 대한 치료법이 부족한 상황에서 ORG에 대한 두 가지 다른 식이 전략의 효능을 평가할 것입니다.
따라서 연구자들은 저칼로리 지중해 식단과 초저칼로리 식단(VLCD)을 비교하여 알부민뇨 감소 및 신장 기능 변화에 대한 효능을 평가하는 개방형 무작위 통제 시험을 수행할 예정입니다.
또한 조사관은 체성분, 혈압, 신장 손상 및 염증 표지자, 장내 미생물군, 신장 초음파 탄성촬영술의 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 가설은 초저칼로리 식단(VLCD)에 기초한 식단 전략이 ORG를 가진 피험자에서 저칼로리 지중해식 식단보다 알부민뇨를 더 많이 감소시킬 것이라는 것입니다. 이러한 개선은 체중 감소 및 체성분 변화, 혈압 감소, 염증성, 세뇨관 및 족세포 손상 마커의 감소, 아디포카인 농도의 변화, 장내 미생물 및 신장 엘라스토그래피의 변화를 통해 달성될 것입니다.
이 임상 시험의 주요 목적은 ORG 환자의 알부민뇨 감소 및 신장 기능 보존에 어떤 식이 전략(VLCD 식이 또는 지중해식 저칼로리 식이)이 더 효과적인지 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: José Carlos Fernández García, MD, PhD.
- 전화번호: +34 951034016
- 이메일: josecarlosfdezgarcia@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Isabel María Cornejo Pareja, MD, PhD.
- 전화번호: +34 951034016
- 이메일: isabelmaria_cornejo@hotmail.com
연구 장소
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Málaga, 스페인, 29009
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Málaga.
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연락하다:
- José Carlos Fernández García, MD, PhD
- 전화번호: +34 951034016
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 30kg/m2
- 알부민뇨 ≥ 150 mg/g
- eGFR ≥ 30ml/분/1,73m²
- 정보에 입각한 동의 서명
- 모든 환자는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 ACE 억제제 또는 ARB를 투여받아야 합니다. 무작위화 전; 안정적인 용량은 약물의 SmPC에 표시된 최대 용량 또는 환자에게 허용할 수 없는 부작용과 관련되지 않은 용량으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 진성 당뇨병의 이전 진단(HbA1c ≥ 6.5% 또는 기준 혈당 ≥126 mg/dl 또는 경구 포도당 과부하 ≥200 mg/dl 후 2시간 혈당으로 정의됨).
- 경구 혈당 강하제, 인슐린 또는 GLP-1 수용체 작용제로 치료.
- 활성 암
- 간 기능 장애가 있는 간 종양 또는 급성 또는 만성 간 질환의 병력: 총 빌리루빈 수치 > 2.0 mg/dL 또는 정상 상한치보다 3배 높은 AST 수치.
- 확립된 심혈관 질환(뇌졸중, 급성 심근 경색, 심장 재관류).
- 적절한 항고혈압 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg).
- HIV, HBV, HCV 감염 또는 이차 사구체 질환을 유발할 수 있는 기타 감염
- 원발성 사구체병증이 의심됨(GAO 제외).
- 약물 또는 알코올 남용의 증거.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 기저 질환.
- 제한된 기대 수명(<12개월).
- 임신 또는 모유 수유.
- 표시된 식단을 따를 수 없음.
- 예정된 방문을 따를 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초저칼로리 다이어트(VLCD)
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 VLCD를 받게 되며, 이는 액체 장내 제형(탄수화물 46%, 지방 19% 및 단백질 32%; 654Kcal/일)을 기반으로 한 대체 식단으로 구성됩니다. 낮.
또한 참가자는 환자에게 제공되는 음식 목록에 따라 하루에 과일 2조각(약 250g/일)과 녹말이 없는 채소를 최대 300g/일까지 섭취할 수 있습니다. 이것은 약 800 Kcal의 총 일일 에너지 섭취량을 구성합니다.
또한 환자의 인체 측정 및 신장 기능에 따라 Resource® Instant Protein을 개별적으로 추가하여 단백질 섭취량(조정된 체중의 0.8 ~ 1.3g/kg/일)을 조정합니다. 후속 체중 회복과 상관 관계가 있음)
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이 그룹에 무작위 배정된 환자는 VLCD를 받게 되며, 이는 액체 장내 제형(탄수화물 46%, 지방 19% 및 단백질 32%; 654Kcal/일)을 기반으로 한 대체 식단으로 구성됩니다. 낮.
또한 참가자는 환자에게 제공되는 음식 목록에 따라 하루에 과일 2조각(약 250g/일)과 녹말이 없는 채소를 최대 300g/일까지 섭취할 수 있습니다. 이것은 약 800 Kcal의 총 일일 에너지 섭취량을 구성합니다.
또한 환자의 인체 측정 및 신장 기능에 따라 Resource® Instant Protein을 개별적으로 추가하여 단백질 섭취량(조정된 체중의 0.8 ~ 1.3g/kg/일)을 조정합니다. 후속 체중 회복과 상관 관계가 있음)
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ACTIVE_COMPARATOR: 저칼로리 지중해 식단
이 그룹의 무작위 참가자는 올리브 오일을 눈에 보이는 지방의 주요 공급원으로 사용하고 야채(≥2인분/일), 과일(≥3인분/일), 콩류(주당 3인분 이상) 및 생선(주당 3회 이상), 붉은 고기 또는 소시지의 소비를 줄이고(주당 2회 미만) 단 음료, 패스트리 또는 산업용 패스트리의 소비를 없앱니다.
이 지중해 식단에서는 예상 에너지 필요량의 30%로 에너지 제한을 설정합니다(해리스-베네딕트 방정식).
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이 그룹의 무작위 참가자는 올리브 오일을 눈에 보이는 지방의 주요 공급원으로 사용하고 야채(≥2인분/일), 과일(≥3인분/일), 콩류(≥3인분/주) 및 생선(≥주 3회), 붉은 고기 또는 소시지 소비를 줄입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알부민뇨의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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알부민뇨(mg/g)
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기준선에서 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사구체 여과(신장 기능)의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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공식 CKD-EPI로 계산하고 ml/min/1,73m2로 측정
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기준선에서 6개월까지
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시스타틴 C 수치(신장 기능)
기간: 기준선에서 6개월까지
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Ng/ml의 시스타틴 C
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기준선에서 6개월까지
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BMI(체질량 지수)
기간: 기준선에서 6개월까지
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kg/m2
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기준선에서 6개월까지
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총 체수분(TBW)의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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리터 단위로 측정
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기준선에서 6개월까지
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세포외 수분(ECW)의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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리터 단위로 측정
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기준선에서 6개월까지
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세포내 수분(ICW)의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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리터 단위로 측정
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기준선에서 6개월까지
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제지방량(FFM)의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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킬로그램 단위로 측정
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기준선에서 6개월까지
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무지방질량지수(FFMI)의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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Kg/m2로 측정
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기준선에서 6개월까지
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체지방량(FM)의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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킬로그램 단위로 측정
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기준선에서 6개월까지
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체지방률(FMI)의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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Kg/m2로 측정
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기준선에서 6개월까지
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체세포 질량(BCM)의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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킬로그램 단위로 측정
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기준선에서 6개월까지
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체세포 질량 지수(BCMI)의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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Kg/m2로 측정
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기준선에서 6개월까지
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사지골격근량(ASMM)의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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킬로그램 단위로 측정
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기준선에서 6개월까지
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혈압의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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우리는 이 공인 제조업체의 최신 ABPM 측정기인 SpaceLab © OnTrak 측정기(Spacelabs Healthcare, Washington, USA)를 사용하여 24시간 활동성 혈압 측정(ABPM)을 수행할 것입니다.
이 ABPM 측정기는 높은 정밀도와 신뢰성을 갖춘 임상적으로 검증된 장치입니다.
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기준선에서 6개월까지
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염증성 바이오마커의 변화(신부전 평가)
기간: 기준선에서 6개월까지
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ELISA에 의해 Fetuin A, FGF-21 및 TGF-β1로 측정(ng/ml)
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기준선에서 6개월까지
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세뇨관 및 족세포 손상 마커의 변화(신부전 평가)
기간: 기준선에서 6개월까지
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ELISA에 의해 KIM-1 y NGAL로 측정됨(ng/ml)
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기준선에서 6개월까지
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아디포카인의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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ELISA에 의해 렙틴, 아디포넥틴 및 레지스틴으로 측정(ng/ml)
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기준선에서 6개월까지
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장내 미생물의 풍부함과 다양성의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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연구 그룹 간의 α- 및 β- 다양성의 차이는 다양성 플러그인을 통해 오픈 소스 미생물 생태학에 대한 정량적 통찰력(QIIME2) 소프트웨어로 분석됩니다.
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기준선에서 6개월까지
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장내 미생물의 풍부함과 구성의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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서로 다른 분류군 수준(문, 과, 속 및 종)에서 연구 그룹 간의 차이점은 QIIME2 소프트웨어로 평가됩니다.
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기준선에서 6개월까지
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장내 미생물군 기능의 수정
기간: 기준선에서 6개월까지
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우리는 QIIME2 환경 내에서 PICRUSt2(관측되지 않은 상태의 재구성에 의한 커뮤니티 계통 발생 조사) 소프트웨어로 분석된 미생물 기능의 sudy 그룹 간의 차이를 평가할 것입니다.
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기준선에서 6개월까지
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전단파 신장 탄성 조영술의 수정
기간: 기준선에서 6개월까지
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신장 부비동의 킬로파스칼(kPA) 변화
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기준선에서 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: José Carlos Fernández García, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 18일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .