Diettintervensjon i fedme-relatert glomerulopati (ORG-VLCD-2022)
21. juli 2022 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Effekten av en diett med svært lavt kaloriinnhold eller et hypokalorisk middelhavsdiett på albuminuri og nyrefunksjon hos pasienter med fedme-relatert glomerulopati: en randomisert klinisk studie
Fedme-relatert glomerulopati (ORG) er en stille komorbiditet assosiert med fedme hvis forekomst øker parallelt med fedmeepidemien.
ORG er assosiert med alvorlige helsekonsekvenser inkludert kronisk nyresykdom, nyresykdom i sluttstadiet og økt dødelighet.
Dessverre har ORG et fravær av målrettet terapi (bortsett fra bruk av medikamenter som blokkerer renin-angiotensin-systemet), og derfor kan prognosen for denne sykdommen bli alvorlig kompromittert.
Noen tidligere studier har vist at vekttap kan være effektivt for å redusere albuminuri og redusere nedgangen i nyrefunksjonen hos personer med fedme.
I tråd med dette vil etterforskerne i denne studien evaluere effekten av to forskjellige kostholdsstrategier for ORG, gitt den nåværende mangelen på terapier for denne tilstanden.
Derfor vil etterforskerne gjennomføre en åpen randomisert, kontrollert studie som sammenligner et hypokalorisk middelhavskosthold med et svært lavt kaloridiett (VLCD), og evaluerer effekten på reduksjon av albuminuri og endringer i nyrefunksjon.
I tillegg vil etterforskerne vurdere endringer i kroppssammensetning, blodtrykk, markører for nyreskade og betennelse, tarmmikrobiota og på nyre-ultralyd-elastografi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår hypotese er at en diettstrategi basert på en diett med svært lavt kaloriinnhold (VLCD) vil gi en større reduksjon i albuminuri enn en hypokalorisk middelhavsdiett hos personer med ORG. Denne forbedringen vil oppnås gjennom vekttap og endringer i kroppssammensetning, reduksjon av blodtrykk, reduksjon i inflammatoriske, tubulære og podocyttskademarkører, modifikasjoner i adipokinkonsentrasjoner, endringer i tarmmikrobiota og i renal elastografi.
Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere hvilken diettstrategi (VLCD-diett eller middelhavshypokalorisk diett) som er mer effektiv for å redusere albuminuri og bevare nyrefunksjonen hos pasienter med ORG.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: José Carlos Fernández García, MD, PhD.
- Telefonnummer: +34 951034016
- E-post: josecarlosfdezgarcia@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isabel María Cornejo Pareja, MD, PhD.
- Telefonnummer: +34 951034016
- E-post: isabelmaria_cornejo@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spania, 29009
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga.
-
Ta kontakt med:
- José Carlos Fernández García, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 951034016
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Albuminuri ≥ 150 mg/g
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²
- Informert samtykke signert
- Alle pasienter bør få en stabil dose av ACE-hemmere eller ARB i minst 4 uker før randomisering. Før randomisering; En stabil dose vil anses å være den maksimale dosen som er angitt i preparatets preparatomtale eller en dose som ikke er forbundet med uakseptable bivirkninger hos pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av diabetes mellitus (definert av HbA1c ≥ 6,5 % eller baseline blodsukker ≥126 mg/dl eller blodsukker 2 timer etter oral glukoseoverbelastning ≥200 mg/dl).
- Behandling med orale hypoglykemiske midler, insulin eller GLP-1-reseptoragonister.
- Aktiv kreft
- Anamnese med levertumor eller akutte eller kroniske leversykdommer med nedsatt leverfunksjon: totale bilirubinnivåer > 2,0 mg / dL eller AST-nivåer tre ganger høyere enn den øvre normalgrensen.
- Etablert hjerte- og karsykdom (slag, akutt hjerteinfarkt, hjerterevaskularisering).
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg) til tross for adekvat antihypertensiv behandling.
- Infeksjon med HIV, HBV, HCV eller annen infeksjon som kan føre til sekundær glomerulær sykdom
- Mistanke om primær glomerulopati (unntatt GAO).
- Bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Alvorlige bakenforliggende forhold som etter utredernes mening kan påvirke pasientens mulighet til å delta i studien.
- Begrenset forventet levealder (<12 måneder).
- Graviditet eller amming.
- Umulig å følge den angitte dietten.
- Manglende evne til å følge planlagte besøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Svært lavkaloridiett (VLCD)
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta en VLCD, som består av en erstatningsdiett basert på en flytende enteral formel (46 % karbohydrater, 19 % fett og 32 % protein; 654 Kcal/dag): OPTISOURCE® PLUS, tatt som 3 shakes a dag.
I tillegg kan deltakerne konsumere 2 stykker frukt/dag (ca. 250 g/dag) og opptil 300 g/dag med ikke-stivelsesholdige grønnsaker i henhold til listen over matvarer som vil bli gitt til pasientene; dette vil utgjøre et totalt daglig energiinntak på ca 800 Kcal.
I tillegg vil proteininntaket (0,8 til 1,3 g/kg/dag med justert vekt) justeres ved å tilsette Resource® Instant Protein individuelt, avhengig av antropometrien og nyrefunksjonen til pasientene (for å bevare fettfri masse, hvis tap har vært korrelert med påfølgende vektrestitusjon)
|
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta en VLCD, som består av en erstatningsdiett basert på en flytende enteral formel (46 % karbohydrater, 19 % fett og 32 % protein; 654 Kcal/dag): OPTISOURCE® PLUS, tatt som 3 shakes a dag.
I tillegg kan deltakerne konsumere 2 stykker frukt/dag (ca. 250 g/dag) og opptil 300 g/dag med ikke-stivelsesholdige grønnsaker i henhold til listen over matvarer som vil bli gitt til pasientene; dette vil utgjøre et totalt daglig energiinntak på ca 800 Kcal.
I tillegg vil proteininntaket (0,8 til 1,3 g/kg/dag med justert vekt) justeres ved å tilsette Resource® Instant Protein individuelt, avhengig av antropometrien og nyrefunksjonen til pasientene (for å bevare fettfri masse, hvis tap har vært korrelert med påfølgende vektrestitusjon)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypokalorisk middelhavsdiett
Randomiserte deltakere i denne gruppen vil bli anbefalt å følge en middelhavsdiett, basert på bruk av olivenolje som hovedkilden til synlig fett og regelmessig inntak av grønnsaker (≥2 porsjoner/dag), frukt (≥3 porsjoner/dag), belgfrukter (≥3 porsjoner/uke) og fisk (≥3 ganger i uken), reduserer forbruket av rødt kjøtt eller pølser (<2 ganger i uken) og eliminerer forbruket av sukkerholdige drikker, bakverk eller industribakverk.
I denne middelhavsdietten vil det bli etablert en energibegrensning på 30 % av det estimerte energibehovet (Harris-Benedict-ligningen).
|
Randomiserte deltakere i denne gruppen vil bli anbefalt å følge en middelhavsdiett, basert på bruk av olivenolje som hovedkilden til synlig fett og regelmessig inntak av grønnsaker (≥2 porsjoner/dag), frukt (≥3 porsjoner/dag), belgfrukter (≥3 porsjoner/uke) og fisk (≥3 ganger i uken), noe som reduserer forbruket av rødt kjøtt eller pølser (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i albuminuri
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Albuminuri i mg/g
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i glomerulær filtrasjon (nyrefunksjon)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Beregnet med formelen CKD-EPI og målt i ml/min/1,73 m2
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Cystatin C nivåer (nyrefunksjon)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Cystatin C i ng/ml
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
kg/m2
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i totalt kroppsvann (TBW)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Målt i liter
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i ekstracellulært vann (ECW)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Målt i liter
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i intracellulært vann (ICW)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Målt i liter
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i fettfri masse (FFM)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Målt i kilo
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i fettfri masseindeks (FFMI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Målt i Kg/m2
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i fettmasse (FM)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Målt i kilogram
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i fettmasseindeks (FMI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Målt i Kg/m2
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i kroppscellemasse (BCM)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Målt i kilo
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i kroppscellemasseindeks (BCMI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Målt i Kg/m2
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i appendikulær skjelettmuskelmasse (ASMM)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Målt i kilo
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Vi vil utføre en 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) med SpaceLab © OnTrak-måleren (Spacelabs Healthcare, Washington, USA), den nyeste ABPM-måleren fra denne anerkjente produsenten.
Denne ABPM-måleren er en klinisk validert enhet med høy presisjon og pålitelighet.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i inflammatoriske biomarkører (vurder nyresvikt)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Målt som Fetuin A, FGF-21 og TGF-β1 ved ELISA (ng/ml)
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i tubulære og podocyttskademarkører (vurder nyresvikt)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Målt som KIM-1 og NGAL ved ELISA (ng/ml)
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i adipokiner
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Målt som leptin, adiponectin og resistin ved ELISA (ng/ml)
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Modifikasjoner i tarmmikrobiota rikdom og mangfold
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Forskjeller i α- og β-diversiteter mellom studiegrupper vil bli analysert med programvaren Quantitative Insights into Microbial Ecology (QIIME2) med åpen kildekode, gjennom mangfoldsplugin
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Modifikasjoner i tarmmikrobiotaoverflod og sammensetning
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Forskjeller mellom studiegruppene på ulike taxanivåer (fyla, familie, slekt og arter) vil bli evaluert med QIIME2-programvaren
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Modifikasjoner i tarmmikrobiotafunksjonalitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Vi vil evaluere forskjellene mellom sudy-grupper i mikrobielle funksjoner, analysert med programvaren Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt2), innenfor QIIME2-miljøet
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Modifikasjoner i skjærbølge-nyre-elastografi
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Endringer i kilopascal (kPA) i nyresinus
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Carlos Fernández García, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. juli 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORG-VLCD-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .