Interwencja dietetyczna w glomerulopatii związanej z otyłością (ORG-VLCD-2022)
21 lipca 2022 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Skuteczność diety bardzo niskokalorycznej lub hipokalorycznej diety śródziemnomorskiej na albuminurię i czynność nerek u pacjentów z glomerulopatią związaną z otyłością: randomizowane badanie kliniczne
Kłębuszkowatość związana z otyłością (ORG) jest cichą chorobą współistniejącą związaną z otyłością, której częstość występowania wzrasta równolegle z epidemią otyłości.
ORG wiąże się z poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi, w tym przewlekłą chorobą nerek, schyłkową niewydolnością nerek i zwiększoną śmiertelnością.
Niestety ORG nie ma terapii celowanej (poza stosowaniem leków blokujących układ renina-angiotensyna), przez co rokowanie w tej chorobie może być poważnie zagrożone.
Niektóre wcześniejsze badania wykazały, że utrata masy ciała może skutecznie zmniejszać albuminurię i zmniejszać pogarszanie się czynności nerek u osób z otyłością.
Zgodnie z tym, w tym badaniu badacze ocenią skuteczność dwóch różnych strategii żywieniowych dla ORG, biorąc pod uwagę obecny brak terapii dla tego schorzenia.
W związku z tym badacze przeprowadzą otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące hipokaloryczną dietę śródziemnomorską z dietą bardzo niskokaloryczną (VLCD), oceniając skuteczność w zmniejszaniu albuminurii i zmianach w czynności nerek.
Badacze ocenią również zmiany w składzie ciała, ciśnieniu krwi, markerach uszkodzenia i stanu zapalnego nerek, mikroflorze jelitowej oraz elastografii ultrasonograficznej nerek.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Nasza hipoteza jest taka, że strategia dietetyczna oparta na diecie bardzo niskokalorycznej (VLCD) spowoduje większe zmniejszenie albuminurii niż hipokaloryczna dieta śródziemnomorska u osób z ORG. Poprawa ta zostanie osiągnięta poprzez zmniejszenie masy ciała i zmianę składu ciała, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zmniejszenie markerów uszkodzeń zapalnych, kanalików i podocytów, modyfikację stężeń adipokin, zmiany mikroflory jelitowej i elastografii nerek.
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena, która strategia żywieniowa (dieta VLCD czy śródziemnomorska dieta hipokaloryczna) jest skuteczniejsza w zmniejszaniu albuminurii i zachowaniu funkcji nerek u pacjentów z ORG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: José Carlos Fernández García, MD, PhD.
- Numer telefonu: +34 951034016
- E-mail: josecarlosfdezgarcia@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Isabel María Cornejo Pareja, MD, PhD.
- Numer telefonu: +34 951034016
- E-mail: isabelmaria_cornejo@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Málaga, Hiszpania, 29009
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Universitario de Málaga.
-
Kontakt:
- José Carlos Fernández García, MD, PhD
- Numer telefonu: +34 951034016
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Albuminuria ≥ 150 mg/g
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²
- Świadoma zgoda podpisana
- Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać stabilną dawkę inhibitorów ACE lub ARB przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją. Przed randomizacją; Za dawkę stabilną uważa się dawkę maksymalną wskazaną w ChPL leku lub dawkę, która nie wiąże się z niedopuszczalnymi działaniami niepożądanymi u pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy (zdefiniowane jako HbA1c ≥ 6,5% lub wyjściowy poziom glukozy we krwi ≥126 mg/dl lub poziom glukozy we krwi 2 godziny po doustnym przeciążeniu glukozą ≥200 mg/dl).
- Leczenie doustnymi lekami hipoglikemizującymi, insuliną lub agonistami receptora GLP-1.
- Aktywny rak
- Guz wątroby w wywiadzie lub ostre lub przewlekłe choroby wątroby z zaburzeniami czynności wątroby: poziom bilirubiny całkowitej > 2,0 mg/dl lub poziom AST trzykrotnie wyższy niż górna granica normy.
- Stwierdzona choroba sercowo-naczyniowa (udar, ostry zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja serca).
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg) pomimo odpowiedniego leczenia hipotensyjnego.
- Zakażenie wirusem HIV, HBV, HCV lub inne zakażenie, które może prowadzić do wtórnej choroby kłębuszków nerkowych
- Podejrzenie pierwotnej glomerulopatii (z wyjątkiem GAO).
- Dowody na nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Poważne schorzenia podstawowe, które w opinii badaczy mogą wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
- Ograniczona oczekiwana długość życia (<12 miesięcy).
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Niemożność przestrzegania wskazanej diety.
- Niemożność przestrzegania zaplanowanych wizyt.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dieta bardzo niskokaloryczna (VLCD)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają VLCD, który składa się z diety zastępczej opartej na płynnym preparacie dojelitowym (46% węglowodanów, 19% tłuszczu i 32% białka; 654 Kcal/dzień): OPTISOURCE® PLUS, przyjmowany jako 3 koktajle dziennie dzień.
Dodatkowo uczestnicy mogą spożywać 2 sztuki owoców dziennie (ok. 250 g dziennie) oraz do 300 g warzyw nieskrobiowych dziennie zgodnie z listą pokarmów, które zostaną dostarczone pacjentom; będzie to stanowić całkowite dzienne spożycie energii wynoszące około 800 Kcal.
Ponadto spożycie białka (od 0,8 do 1,3 g/kg/dzień skorygowanej masy ciała) zostanie dostosowane poprzez indywidualne dodawanie białka Resource® Instant Protein, w zależności od antropometrii i czynności nerek pacjentów (w celu zachowania masy beztłuszczowej, której utrata były skorelowane z późniejszą regeneracją wagi)
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają VLCD, który składa się z diety zastępczej opartej na płynnym preparacie dojelitowym (46% węglowodanów, 19% tłuszczu i 32% białka; 654 Kcal/dzień): OPTISOURCE® PLUS, przyjmowany jako 3 koktajle dziennie dzień.
Dodatkowo uczestnicy mogą spożywać 2 sztuki owoców dziennie (ok. 250 g dziennie) oraz do 300 g warzyw nieskrobiowych dziennie zgodnie z listą pokarmów, które zostaną dostarczone pacjentom; będzie to stanowić całkowite dzienne spożycie energii wynoszące około 800 Kcal.
Ponadto spożycie białka (od 0,8 do 1,3 g/kg/dzień skorygowanej masy ciała) zostanie dostosowane poprzez indywidualne dodawanie białka Resource® Instant Protein, w zależności od antropometrii i czynności nerek pacjentów (w celu zachowania masy beztłuszczowej, której utrata były skorelowane z późniejszą regeneracją wagi)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hipokaloryczna dieta śródziemnomorska
Randomizowanym uczestnikom z tej grupy zostanie zalecone przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, opartej na stosowaniu oliwy z oliwek jako głównego źródła widocznego tłuszczu oraz regularnym spożywaniu warzyw (≥2 porcje/dzień), owoców (≥3 porcje/dzień), roślin strączkowych (≥3 porcji/tydzień) i ryb (≥3 razy w tygodniu), ograniczenie spożycia czerwonego mięsa lub wędlin (<2 razy w tygodniu) oraz wyeliminowanie spożycia słodkich napojów, ciastek czy wypieków przemysłowych.
W tej diecie śródziemnomorskiej zostanie ustalone ograniczenie energetyczne w wysokości 30% szacowanego zapotrzebowania energetycznego (równanie Harrisa-Benedicta).
|
Randomizowanym uczestnikom z tej grupy zostanie zalecone przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, opartej na stosowaniu oliwy z oliwek jako głównego źródła widocznego tłuszczu oraz regularnym spożywaniu warzyw (≥2 porcje/dzień), owoców (≥3 porcje/dzień), rośliny strączkowe (≥3 porcje/tydzień) i ryby (≥3 razy w tygodniu), ograniczając spożycie czerwonego mięsa czy wędlin (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w albuminurii
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Albuminuria w mg/g
|
Od początku do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w filtracji kłębuszkowej (funkcja nerek)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Obliczono za pomocą wzoru CKD-EPI i zmierzono w ml/min/1,73 m2
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Poziom cystatyny C (funkcja nerek)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Cystatyna C w ng/ml
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
kg/m2
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiany całkowitej wody w organizmie (TBW)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Mierzone w litrach
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w wodzie zewnątrzkomórkowej (ECW)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Mierzone w litrach
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w wodzie wewnątrzkomórkowej (ICW)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Mierzone w litrach
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w beztłuszczowej masie (KKM)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Mierzone w kilogramach
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiany wskaźnika masy beztłuszczowej (FFMI)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Mierzone w kg/m2
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiany masy tłuszczowej (FM)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Mierzone w kilogramach
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiany wskaźnika masy tłuszczowej (FMI)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Mierzone w kg/m2
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiany masy komórek ciała (BCM)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Mierzone w kilogramach
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiany wskaźnika masy komórek ciała (BCMI)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Mierzone w kg/m2
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w masie mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMM)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Mierzone w kilogramach
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Przeprowadzimy 24-godzinny ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi (ABPM) za pomocą miernika SpaceLab © OnTrak (Spacelabs Healthcare, Washington, USA), najnowszego miernika ABPM tego uznanego producenta.
Ten miernik ABPM jest klinicznie zatwierdzonym urządzeniem o wysokiej precyzji i niezawodności.
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego (ocena niewydolności nerek)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Mierzone jako fetuina A, FGF-21 i TGF-β1 metodą ELISA (ng/ml)
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiany markerów uszkodzenia kanalików i podocytów (ocena niewydolności nerek)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Mierzone jako KIM-1 y NGAL metodą ELISA (ng/ml)
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w adipokinach
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Mierzone jako leptyna, adiponektyna i rezystyna metodą ELISA (ng/ml)
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Modyfikacje bogactwa i różnorodności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Różnice w zróżnicowaniu α i β między badanymi grupami zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania Quantitative Insights into Microbial Ecology (QIIME2) typu open source, za pośrednictwem wtyczki różnorodności
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Modyfikacje liczebności i składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Różnice między badanymi grupami na różnych poziomach taksonów (typ, rodzina, rodzaj i gatunek) zostaną ocenione za pomocą oprogramowania QIIME2
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Modyfikacje funkcjonalności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Ocenimy różnice między grupami sudy w funkcjach drobnoustrojów, analizowane za pomocą oprogramowania Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt2), w środowisku QIIME2
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Modyfikacje w elastografii nerkowej fali ścinającej
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Zmiany w kilopaskalach (kPA) w zatoce nerkowej
|
Od początku do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: José Carlos Fernández García, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORG-VLCD-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .