Dieetinterventie bij aan obesitas gerelateerde glomerulopathie (ORG-VLCD-2022)
21 juli 2022 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Werkzaamheid van een zeer caloriearm dieet of een hypocalorisch mediterraan dieet op albuminurie en nierfunctie bij patiënten met aan obesitas gerelateerde glomerulopathie: een gerandomiseerde klinische studie
Obesitas-gerelateerde glomerulopathie (ORG) is een stille comorbiditeit geassocieerd met obesitas waarvan de incidentie parallel aan de obesitas-epidemie toeneemt.
ORG wordt in verband gebracht met ernstige gevolgen voor de gezondheid, waaronder chronische nierziekte, nierziekte in het eindstadium en verhoogde mortaliteit.
Helaas heeft ORG geen gerichte therapie (behalve het gebruik van geneesmiddelen die het renine-angiotensinesysteem blokkeren), en daarom kan de prognose van deze ziekte ernstig in het gedrang komen.
Sommige eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat gewichtsverlies effectief kan zijn om albuminurie te verminderen en de achteruitgang van de nierfunctie bij personen met obesitas te verminderen.
In overeenstemming hiermee zullen de onderzoekers in deze studie de werkzaamheid van twee verschillende voedingsstrategieën voor ORG evalueren, gezien het huidige gebrek aan therapieën voor deze aandoening.
Daarom zullen de onderzoekers een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin een hypocalorisch mediterraan dieet wordt vergeleken met een zeer caloriearm dieet (VLCD), waarbij de werkzaamheid op de vermindering van albuminurie en veranderingen in de nierfunctie wordt geëvalueerd.
Ook zullen de onderzoekers veranderingen beoordelen in de lichaamssamenstelling, bloeddruk, markers van nierbeschadiging en -ontsteking, darmmicrobiota en op renale echografie-elastografie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze hypothese is dat een voedingsstrategie gebaseerd op een zeer caloriearm dieet (VLCD) een grotere vermindering van albuminurie zal veroorzaken dan een hypocalorisch mediterraan dieet bij proefpersonen met ORG. Deze verbetering zal worden bereikt door gewichtsverlies en veranderingen in de lichaamssamenstelling, de verlaging van de bloeddruk, de afname van markers voor inflammatoire, tubulaire en podocytenschade, wijzigingen in de adipokineconcentraties, veranderingen in de darmmicrobiota en in renale elastografie.
Het belangrijkste doel van deze klinische studie is om te evalueren welke voedingsstrategie (VLCD-dieet of mediterraan hypocalorisch dieet) effectiever is in het verminderen van albuminurie en het behouden van de nierfunctie bij patiënten met ORG.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: José Carlos Fernández García, MD, PhD.
- Telefoonnummer: +34 951034016
- E-mail: josecarlosfdezgarcia@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Isabel María Cornejo Pareja, MD, PhD.
- Telefoonnummer: +34 951034016
- E-mail: isabelmaria_cornejo@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Málaga, Spanje, 29009
- Werving
- Hospital Regional Universitario de Málaga.
-
Contact:
- José Carlos Fernández García, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34 951034016
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Albuminurie ≥ 150 mg/g
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Alle patiënten moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis ACE-remmers of ARB's krijgen. Voor randomisatie; Een stabiele dosis wordt beschouwd als de maximale dosis die wordt aangegeven in de SmPC van het geneesmiddel of een dosis die niet gepaard gaat met onaanvaardbare bijwerkingen bij de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van diabetes mellitus (gedefinieerd door HbA1c ≥ 6,5% of baseline bloedglucose ≥ 126 mg/dl of bloedglucose 2 uur na orale glucoseoverbelasting ≥ 200 mg/dl).
- Behandeling met orale antidiabetica, insuline of GLP-1-receptoragonisten.
- Actieve kanker
- Voorgeschiedenis van levertumor of acute of chronische leverziekte met verminderde leverfunctie: totale bilirubinewaarden > 2,0 mg/dL of ASAT-waarden driemaal hoger dan de bovengrens van normaal.
- Vastgestelde hart- en vaatziekten (beroerte, acuut myocardinfarct, cardiale revascularisatie).
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 180 mmHg of diastolische bloeddruk> 110 mmHg) ondanks adequate antihypertensieve behandeling.
- Infectie met HIV, HBV, HCV of andere infectie die kan leiden tot secundaire glomerulaire ziekte
- Verdenking van primaire glomerulopathie (behalve GAO).
- Bewijs van drugs- of alcoholmisbruik.
- Ernstige onderliggende aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
- Beperkte levensverwachting (<12 maanden).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Onmogelijkheid om het aangegeven dieet te volgen.
- Onvermogen om geplande bezoeken te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zeer caloriearm dieet (VLCD)
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen een VLCD, die bestaat uit een vervangend dieet op basis van een vloeibare enterale formule (46% koolhydraten, 19% vet en 32% eiwit; 654 Kcal/dag): OPTISOURCE® PLUS, ingenomen als 3 shakes per dag.
Bovendien mogen deelnemers 2 stuks fruit per dag consumeren (ongeveer 250 g/dag) en tot 300 g/dag niet-zetmeelrijke groenten volgens de lijst met voedingsmiddelen die aan de patiënten zullen worden verstrekt; dit komt overeen met een totale dagelijkse energie-inname van ongeveer 800 Kcal.
Bovendien zal de eiwitinname (0,8 tot 1,3 g/kg/dag aangepast gewicht) worden aangepast door Resource® Instant Protein individueel toe te voegen, afhankelijk van de antropometrie en de nierfunctie van de patiënten (om de vetvrije massa te behouden, waarvan het verlies gecorreleerd met daaropvolgend gewichtsherstel)
|
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen een VLCD, die bestaat uit een vervangend dieet op basis van een vloeibare enterale formule (46% koolhydraten, 19% vet en 32% eiwit; 654 Kcal/dag): OPTISOURCE® PLUS, ingenomen als 3 shakes per dag.
Bovendien mogen deelnemers 2 stuks fruit per dag consumeren (ongeveer 250 g/dag) en tot 300 g/dag niet-zetmeelrijke groenten volgens de lijst met voedingsmiddelen die aan de patiënten zullen worden verstrekt; dit komt overeen met een totale dagelijkse energie-inname van ongeveer 800 Kcal.
Bovendien zal de eiwitinname (0,8 tot 1,3 g/kg/dag aangepast gewicht) worden aangepast door Resource® Instant Protein individueel toe te voegen, afhankelijk van de antropometrie en de nierfunctie van de patiënten (om de vetvrije massa te behouden, waarvan het verlies gecorreleerd met daaropvolgend gewichtsherstel)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypocalorisch mediterraan dieet
Gerandomiseerde deelnemers aan deze groep zullen worden aanbevolen om een mediterraan dieet te volgen, gebaseerd op het gebruik van olijfolie als de belangrijkste bron van zichtbaar vet en regelmatige consumptie van groenten (≥2 porties/dag), fruit (≥3 porties/dag), peulvruchten (≥3 porties/week) en vis (≥3 keer per week), waardoor de consumptie van rood vlees of worstjes (<2 keer per week) wordt verminderd en de consumptie van suikerhoudende dranken, gebak of industrieel gebak wordt geëlimineerd.
In dit Mediterrane Dieet wordt een energiebeperking van 30% van de geschatte energiebehoefte (vergelijking van Harris-Benedict) vastgesteld.
|
Gerandomiseerde deelnemers aan deze groep zullen worden aanbevolen om een mediterraan dieet te volgen, gebaseerd op het gebruik van olijfolie als de belangrijkste bron van zichtbaar vet en regelmatige consumptie van groenten (≥2 porties/dag), fruit (≥3 porties/dag), peulvruchten (≥3 porties/week) en vis (≥3 keer per week), vermindering van de consumptie van rood vlees of worstjes (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in albuminurie
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Albuminurie in mg/g
|
Van baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in glomerulaire filtratie (nierfunctie)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Berekend met de formule CKD-EPI en gemeten in ml/min/1,73 m2
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Cystatine C-spiegels (nierfunctie)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Cystatine C in ng/ml
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
BMI (lichaamsmassa-index)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
kg/m2
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in totaal lichaamsvocht (TBW)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Gemeten in liters
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in extracellulair water (ECW)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Gemeten in liters
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in intracellulair water (ICW)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Gemeten in liters
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in vetvrije massa (FFM)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Gemeten in kilogram
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in vetvrije massa-index (FFMI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Gemeten in Kg/m2
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in vetmassa (FM)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Gemeten in kilogram
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in de vetmassa-index (FMI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Gemeten in Kg/m2
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in lichaamscelmassa (BCM)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Gemeten in kilogram
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in de body cell mass index (BCMI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Gemeten in Kg/m2
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in appendiculaire skeletspiermassa (ASMM)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Gemeten in kilogram
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
We zullen een 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) uitvoeren met de SpaceLab © OnTrak-meter (Spacelabs Healthcare, Washington, VS), de nieuwste ABPM-meter van deze erkende fabrikant.
Deze ABPM-meter is een klinisch gevalideerd apparaat met hoge precisie en betrouwbaarheid.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in inflammatoire biomarkers (beoordeel nierfalen)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Gemeten als Fetuin A, FGF-21 en TGF-β1 door ELISA (ng/ml)
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in markers voor tubulaire en podocytenschade (beoordeel nierfalen)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Gemeten als KIM-1 y NGAL door ELISA (ng/ml)
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in adipokines
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Gemeten als leptine, adiponectine en resistine door ELISA (ng/ml)
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Wijzigingen in de rijkdom en diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Verschillen in α- en β-diversiteit tussen studiegroepen zullen worden geanalyseerd met de open-source Quantitative Insights into Microbial Ecology (QIIME2) software, via de diversiteitsplug-in
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Wijzigingen in overvloed en samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Verschillen tussen de studiegroepen op verschillende taxa-niveaus (phyla, familie, genus en soort) zullen worden geëvalueerd met de QIIME2-software
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Wijzigingen in de functionaliteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
We zullen de verschillen evalueren tussen onderzoeksgroepen in microbiële functies, geanalyseerd met de Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt2) software, binnen de QIIME2-omgeving
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Wijzigingen in shear-wave nierelastografie
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Veranderingen in kilopascal (kPA) in de renale sinus
|
Van baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Carlos Fernández García, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 juli 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORG-VLCD-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .