Diätetische Intervention bei Adipositas-assoziierter Glomerulopathie (ORG-VLCD-2022)
21. Juli 2022 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Wirksamkeit einer sehr kalorienarmen Diät oder einer hypokalorischen mediterranen Diät auf Albuminurie und Nierenfunktion bei Patienten mit Adipositas-assoziierter Glomerulopathie: eine randomisierte klinische Studie
Die Adipositas-assoziierte Glomerulopathie (ORG) ist eine stille Komorbidität im Zusammenhang mit Adipositas, deren Inzidenz parallel zur Adipositas-Epidemie zunimmt.
ORG ist mit schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen verbunden, darunter chronische Nierenerkrankungen, Nierenerkrankungen im Endstadium und erhöhte Sterblichkeit.
Leider gibt es für ORG keine zielgerichtete Therapie (mit Ausnahme der Verwendung von Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System blockieren), und daher kann die Prognose dieser Krankheit ernsthaft beeinträchtigt sein.
Einige frühere Studien haben gezeigt, dass eine Gewichtsabnahme wirksam sein könnte, um Albuminurie zu verringern und die Abnahme der Nierenfunktion bei Patienten mit Fettleibigkeit zu reduzieren.
Dementsprechend werden die Forscher in dieser Studie die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Ernährungsstrategien für ORG angesichts des derzeitigen Mangels an Therapien für diese Erkrankung bewerten.
Daher werden die Forscher eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie durchführen, in der eine hypokalorische Mittelmeerdiät mit einer sehr kalorienarmen Diät (VLCD) verglichen und die Wirksamkeit bei der Reduzierung der Albuminurie und Veränderungen der Nierenfunktion bewertet werden.
Außerdem werden die Ermittler Veränderungen der Körperzusammensetzung, des Blutdrucks, von Markern für Nierenschäden und -entzündungen, der Darmmikrobiota und der Nieren-Ultraschall-Elastographie beurteilen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Hypothese ist, dass eine Ernährungsstrategie, die auf einer sehr kalorienarmen Diät (VLCD) basiert, bei Patienten mit ORG zu einer stärkeren Reduktion der Albuminurie führt als eine hypokalorische Mittelmeerdiät. Diese Verbesserung wird durch Gewichtsverlust und Veränderungen der Körperzusammensetzung, die Senkung des Blutdrucks, die Abnahme der Marker für Entzündungs-, Tubulus- und Podozytenschäden, Veränderungen der Adipokinkonzentrationen, Veränderungen der Darmmikrobiota und der renalen Elastographie erreicht.
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung, welche Ernährungsstrategie (VLCD-Diät oder mediterrane hypokalorische Diät) bei der Reduzierung der Albuminurie und der Aufrechterhaltung der Nierenfunktion bei Patienten mit ORG wirksamer ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: José Carlos Fernández García, MD, PhD.
- Telefonnummer: +34 951034016
- E-Mail: josecarlosfdezgarcia@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Isabel María Cornejo Pareja, MD, PhD.
- Telefonnummer: +34 951034016
- E-Mail: isabelmaria_cornejo@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Málaga, Spanien, 29009
- Rekrutierung
- Hospital Regional Universitario de Málaga.
-
Kontakt:
- José Carlos Fernández García, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 951034016
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Albuminurie ≥ 150 mg/g
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- Alle Patienten sollten mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine stabile Dosis von ACE-Hemmern oder ARBs erhalten. Vor Randomisierung; Als stabile Dosis gilt die in der Fachinformation des Arzneimittels angegebene Höchstdosis oder eine Dosis, die nicht mit unannehmbaren Nebenwirkungen beim Patienten einhergeht.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von Diabetes mellitus (definiert durch HbA1c ≥ 6,5 % oder Ausgangs-Blutzucker ≥ 126 mg / dl oder Blutzucker 2 Stunden nach oraler Glukoseüberladung ≥ 200 mg / dl).
- Behandlung mit oralen Antidiabetika, Insulin oder GLP-1-Rezeptoragonisten.
- Aktiver Krebs
- Vorgeschichte von Lebertumoren oder akuten oder chronischen Lebererkrankungen mit eingeschränkter Leberfunktion: Gesamtbilirubinspiegel > 2,0 mg / dl oder AST-Spiegel dreimal höher als die obere Grenze des Normalwerts.
- Etablierte kardiovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt, kardiale Revaskularisation).
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg) trotz adäquater blutdrucksenkender Behandlung.
- Infektion mit HIV, HBV, HCV oder einer anderen Infektion, die zu einer sekundären glomerulären Erkrankung führen kann
- Verdacht auf primäre Glomerulopathie (außer GAO).
- Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Schwerwiegende Grunderkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
- Begrenzte Lebenserwartung (< 12 Monate).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Unmöglichkeit, die angegebene Diät einzuhalten.
- Unfähigkeit, geplante Besuche einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sehr kalorienarme Diät (VLCD)
In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten eine VLCD, die aus einer Ersatzdiät auf Basis einer flüssigen enteralen Formel (46 % Kohlenhydrate, 19 % Fett und 32 % Protein; 654 kcal/Tag) besteht: OPTISOURCE® PLUS, eingenommen als 3 Shakes a Tag.
Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer 2 Stück Obst/Tag (ca. 250 g/Tag) und bis zu 300 g/Tag nicht stärkehaltiges Gemüse gemäß der Liste der Lebensmittel, die den Patienten zur Verfügung gestellt werden, verzehren; dies entspricht einer täglichen Gesamtenergieaufnahme von etwa 800 Kcal.
Darüber hinaus wird die Proteinaufnahme (0,8 bis 1,3 g/kg/Tag des angepassten Gewichts) durch Zugabe von Resource® Instant Protein individuell angepasst, abhängig von der Anthropometrie und der Nierenfunktion des Patienten (um fettfreie Masse zu erhalten, deren Verlust hat mit anschließender Gewichtswiederherstellung korreliert)
|
In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten eine VLCD, die aus einer Ersatzdiät auf Basis einer flüssigen enteralen Formel (46 % Kohlenhydrate, 19 % Fett und 32 % Protein; 654 kcal/Tag) besteht: OPTISOURCE® PLUS, eingenommen als 3 Shakes a Tag.
Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer 2 Stück Obst/Tag (ca. 250 g/Tag) und bis zu 300 g/Tag nicht stärkehaltiges Gemüse gemäß der Liste der Lebensmittel, die den Patienten zur Verfügung gestellt werden, verzehren; dies entspricht einer täglichen Gesamtenergieaufnahme von etwa 800 Kcal.
Darüber hinaus wird die Proteinaufnahme (0,8 bis 1,3 g/kg/Tag des angepassten Gewichts) durch Zugabe von Resource® Instant Protein individuell angepasst, abhängig von der Anthropometrie und der Nierenfunktion des Patienten (um fettfreie Masse zu erhalten, deren Verlust hat mit anschließender Gewichtswiederherstellung korreliert)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypokalorische Mittelmeerdiät
Randomisierten Teilnehmern dieser Gruppe wird empfohlen, eine Mittelmeerdiät zu befolgen, basierend auf der Verwendung von Olivenöl als Hauptquelle für sichtbares Fett und dem regelmäßigen Verzehr von Gemüse (≥2 Portionen/Tag), Obst (≥3 Portionen/Tag), Hülsenfrüchte (≥ 3 Portionen/Woche) und Fisch (≥ 3 Mal pro Woche), Reduzierung des Verzehrs von rotem Fleisch oder Wurst (< 2 Mal pro Woche) und Verzicht auf zuckerhaltige Getränke, Gebäck oder Industriegebäck.
Bei dieser Mittelmeerdiät wird eine Energieeinschränkung von 30 % des geschätzten Energiebedarfs (Harris-Benedict-Gleichung) festgelegt.
|
Randomisierten Teilnehmern dieser Gruppe wird empfohlen, eine Mittelmeerdiät zu befolgen, basierend auf der Verwendung von Olivenöl als Hauptquelle für sichtbares Fett und dem regelmäßigen Verzehr von Gemüse (≥2 Portionen/Tag), Obst (≥3 Portionen/Tag), Hülsenfrüchte (≥3 Portionen/Woche) und Fisch (≥3 Mal pro Woche), Reduzierung des Verzehrs von rotem Fleisch oder Wurst (
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Albuminurie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
Albuminurie in mg/g
|
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der glomerulären Filtration (Nierenfunktion)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
Berechnet mit der Formel CKD-EPI und gemessen in ml/min/1,73 m2
|
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
|
Cystatin-C-Spiegel (Nierenfunktion)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
Cystatin C in ng/ml
|
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
|
BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
kg/m2
|
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
|
Veränderungen des Gesamtkörperwassers (TBW)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
In Litern gemessen
|
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
|
Veränderungen im extrazellulären Wasser (ECW)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
In Litern gemessen
|
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
|
Veränderungen des intrazellulären Wassers (ICW)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
In Litern gemessen
|
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
|
Veränderungen der fettfreien Masse (FFM)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
Gemessen in Kilogramm
|
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
|
Änderungen des Index der fettfreien Masse (FFMI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
Gemessen in kg/m2
|
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
|
Veränderungen der Fettmasse (FM)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
Gemessen in Kilogramm
|
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
|
Änderungen des Fettmassenindex (FMI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
Gemessen in kg/m2
|
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
|
Veränderungen der Körperzellmasse (BCM)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
Gemessen in Kilogramm
|
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
|
Veränderungen des Body Cell Mass Index (BCMI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
Gemessen in kg/m2
|
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
|
Veränderungen der appendikulären Skelettmuskelmasse (ASMM)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
Gemessen in Kilogramm
|
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
|
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
Wir werden eine 24-stündige ambulante Blutdruckmessung (ABPM) mit dem SpaceLab © OnTrak-Messgerät (Spacelabs Healthcare, Washington, USA), dem neuesten ABPM-Messgerät dieses anerkannten Herstellers, durchführen.
Dieses ABPM-Messgerät ist ein klinisch validiertes Gerät mit hoher Präzision und Zuverlässigkeit.
|
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
|
Veränderungen inflammatorischer Biomarker (Beurteilung des Nierenversagens)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
Gemessen als Fetuin A, FGF-21 und TGF-β1 durch ELISA (ng/ml)
|
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
|
Veränderungen der Tubulus- und Podozyten-Schadensmarker (Bewertung der Niereninsuffizienz)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
Gemessen als KIM-1 y NGAL durch ELISA (ng/ml)
|
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
|
Veränderungen bei Adipokinen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
Gemessen als Leptin, Adiponectin und Resistin durch ELISA (ng/ml)
|
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
|
Veränderungen des Reichtums und der Vielfalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
Unterschiede in der α- und β-Diversität zwischen Studiengruppen werden mit der Open-Source-Software Quantitative Insights into Microbial Ecology (QIIME2) über das Diversity-Plugin analysiert
|
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
|
Veränderungen in der Menge und Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
Unterschiede zwischen den Studiengruppen auf verschiedenen Taxa-Ebenen (Stämme, Familie, Gattung und Art) werden mit der Software QIIME2 ausgewertet
|
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
|
Veränderungen in der Funktionalität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
Wir werden die Unterschiede zwischen Studiengruppen in mikrobiellen Funktionen, die mit der Software Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt2) analysiert wurden, innerhalb der QIIME2-Umgebung bewerten
|
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
|
Modifikationen in der Scherwellen-Nieren-Elastographie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
Änderungen in Kilopascal (kPA) in der Nierenhöhle
|
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: José Carlos Fernández García, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Juli 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORG-VLCD-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .