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肥胖相关性肾小球病的饮食干预 (ORG-VLCD-2022)

极低热量饮食或低热量地中海饮食对肥胖相关肾小球病患者蛋白尿和肾功能的疗效:一项随机临床试验

肥胖相关性肾小球病 (ORG) 是一种与肥胖相关的无症状合并症,其发病率与肥胖流行同时增加。 ORG 与严重的健康后果有关,包括慢性肾病、终末期肾病和死亡率增加。 不幸的是,ORG缺乏靶向治疗(除了使用阻断肾素-血管紧张素系统的药物),因此该病的预后可能会受到严重影响。 先前的一些研究表明,减肥可以有效地减少白蛋白尿并减少肥胖患者肾功能的下降。 与此相一致,在这项研究中,鉴于目前缺乏针对这种情况的治疗方法,研究人员将评估两种不同饮食策略对 ORG 的疗效。 因此,研究人员将进行一项开放标签随机对照试验,比较低热量地中海饮食与极低热量饮食 (VLCD),评估减少白蛋白尿和改变肾功能的功效。 此外,研究人员还将评估身体成分、血压、肾损伤和炎症标志物、肠道微生物群以及肾脏超声弹性成像的变化。

研究概览

详细说明

我们的假设是,在 ORG 受试者中,基于极低热量饮食 (VLCD) 的饮食策略比低热量地中海饮食更能减少蛋白尿。 这种改善将通过减轻体重和改变身体成分、降低血压、减少炎症、肾小管和足细胞损伤标志物、改变脂肪因子浓度、改变肠道微生物群和肾脏弹性成像来实现。

该临床试验的主要目的是评估哪种饮食策略(VLCD 饮食或地中海低热量饮食)在减少 ORG 患者的白蛋白尿和保护肾功能方面更有效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Málaga、西班牙、29009
        • 招聘中
        • Hospital Regional Universitario de Málaga.
        • 接触:
          • José Carlos Fernández García, MD, PhD
          • 电话号码:+34 951034016

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数 ≥ 30 公斤/平方米
  • 白蛋白尿 ≥ 150 mg/g
  • eGFR ≥ 30 毫升/分钟/1.73 平方米
  • 签署知情同意书
  • 所有患者在随机分组前至少应接受稳定剂量的 ACEI 或 ARB 治疗 4 周。 随机化前;稳定剂量将被认为是药物 SmPC 中指示的最大剂量或与患者不可接受的副作用无关的剂量。

排除标准:

  • 先前诊断为糖尿病(定义为 HbA1c ≥ 6.5% 或基线血糖 ≥126 mg/dl 或口服葡萄糖超载后 2 小时血糖 ≥200 mg/dl)。
  • 用口服降糖药、胰岛素或 GLP-1 受体激动剂治疗。
  • 活动性癌症
  • 肝肿瘤或肝功能受损的急性或慢性肝病史:总胆红素水平> 2.0 mg / dL或AST水平高于正常上限3倍。
  • 已确诊心血管疾病(中风、急性心肌梗塞、心脏血运重建)。
  • 尽管进行了充分的抗高血压治疗,但仍未控制的高血压(收缩压> 180 mmHg 或舒张压> 110 mmHg)。
  • 感染 HIV、HBV、HCV 或其他可导致继发性肾小球疾病的感染
  • 怀疑原发性肾小球病(GAO 除外)。
  • 吸毒或酗酒的证据。
  • 研究者认为可能影响患者参与研究能力的严重基础疾病。
  • 预期寿命有限(<12 个月)。
  • 怀孕或哺乳。
  • 无法遵循指定的饮食。
  • 无法按照预定的访问进行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:极低热量饮食 (VLCD)
随机分配到该组的患者将接受 VLCD,其中包括基于液体肠内配方的替代饮食(46% 碳水化合物、19% 脂肪和 32% 蛋白质;654 Kcal/天):OPTISOURCE® PLUS,每天服用 3 次奶昔天。 此外,根据将提供给患者的食物清单,参与者每天可食用 2 片水果(约 250 克/天)和最多 300 克非淀粉类蔬菜;这将构成每天约 800 大卡的总能量摄入量。 此外,蛋白质摄入量(0.8 至 1.3 克/千克/天调整体重)将通过单独添加 Resource® Instant Protein 进行调整,具体取决于人体测量学和患者的肾功能(以保持无脂肪质量,其损失已与随后的体重恢复相关)
随机分配到该组的患者将接受 VLCD,其中包括基于液体肠内配方的替代饮食(46% 碳水化合物、19% 脂肪和 32% 蛋白质;654 Kcal/天):OPTISOURCE® PLUS,每天服用 3 次奶昔天。 此外,根据将提供给患者的食物清单,参与者每天可食用 2 片水果(约 250 克/天)和最多 300 克非淀粉类蔬菜;这将构成每天约 800 大卡的总能量摄入量。 此外,蛋白质摄入量(0.8 至 1.3 克/千克/天调整体重)将通过单独添加 Resource® Instant Protein 进行调整,具体取决于人体测量学和患者的肾功能(以保持无脂肪质量,其损失已与随后的体重恢复相关)
ACTIVE_COMPARATOR:低热量地中海饮食
建议该组的随机参与者遵循地中海饮食,其基础是使用橄榄油作为可见脂肪的主要来源,并经常食用蔬菜(≥2 份/天)、水果(≥3 份/天)、豆类(每周 ≥ 3 份)和鱼(每周 ≥ 3 次),减少红肉或香肠的摄入(每周 < 2 次),并消除含糖饮料、糕点或工业糕点的摄入。 在这个地中海饮食中,将建立估计能量需求(Harris-Benedict 方程)的 30% 的能量限制。
建议该组的随机参与者遵循地中海饮食,其基础是使用橄榄油作为可见脂肪的主要来源,并经常食用蔬菜(≥2 份/天)、水果(≥3 份/天)、豆类(≥3 份/周)和鱼(每周≥3 次),减少红肉或香肠的摄入量(

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白蛋白尿的变化
大体时间:从基线到 6 个月
蛋白尿 mg/g
从基线到 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾小球滤过的变化(肾功能)
大体时间:从基线到 6 个月
使用公式 CKD-EPI 计算并以 ml/min/1.73 m2 为单位测量
从基线到 6 个月
胱抑素 C 水平(肾功能)
大体时间:从基线到 6 个月
胱抑素 C,单位为 ng/ml
从基线到 6 个月
BMI(体重指数)
大体时间:从基线到 6 个月
公斤/平方米
从基线到 6 个月
体内水分总量 (TBW) 的变化
大体时间:从基线到 6 个月
以升为单位
从基线到 6 个月
细胞外水 (ECW) 的变化
大体时间:从基线到 6 个月
以升为单位
从基线到 6 个月
细胞内水 (ICW) 的变化
大体时间:从基线到 6 个月
以升为单位
从基线到 6 个月
无脂肪质量 (FFM) 的变化
大体时间:从基线到 6 个月
以公斤为单位
从基线到 6 个月
去脂质量指数 (FFMI) 的变化
大体时间:从基线到 6 个月
以 Kg/m2 为单位
从基线到 6 个月
脂肪量的变化 (FM)
大体时间:从基线到 6 个月
以千克为单位
从基线到 6 个月
脂肪量指数 (FMI) 的变化
大体时间:从基线到 6 个月
以 Kg/m2 为单位
从基线到 6 个月
体细胞量 (BCM) 的变化
大体时间:从基线到 6 个月
以公斤为单位
从基线到 6 个月
体细胞质量指数 (BCMI) 的变化
大体时间:从基线到 6 个月
以 Kg/m2 为单位
从基线到 6 个月
附肢骨骼肌质量 (ASMM) 的变化
大体时间:从基线到 6 个月
以公斤为单位
从基线到 6 个月
血压变化
大体时间:从基线到 6 个月
我们将使用 SpaceLab © OnTrak 仪表(Spacelabs Healthcare,华盛顿,美国)进行 24 小时动态血压测量 (ABPM),这是该知名制造商的最新 ABPM 仪表。 这款 ABPM 仪表是经过临床验证的设备,具有高精度和可靠性。
从基线到 6 个月
炎症生物标志物的变化(评估肾衰竭)
大体时间:从基线到 6 个月
通过 ELISA 测量为胎球蛋白 A、FGF-21 和 TGF-β1 (ng/ml)
从基线到 6 个月
肾小管和足细胞损伤标志物的变化(评估肾衰竭)
大体时间:从基线到 6 个月
通过 ELISA 测量为 KIM-1 y NGAL (ng/ml)
从基线到 6 个月
脂肪因子的变化
大体时间:从基线到 6 个月
通过 ELISA 测量瘦素、脂联素和抵抗素 (ng/ml)
从基线到 6 个月
肠道微生物群丰富度和多样性的改变
大体时间:从基线到 6 个月
研究组之间 α 和 β 多样性的差异将通过多样性插件使用开源定量洞察微生物生态学 (QIIME2) 软件进行分析
从基线到 6 个月
肠道微生物群丰度和组成的改变
大体时间:从基线到 6 个月
将使用 QIIME2 软件评估不同分类单元水平(门、科、属和种)的研究组之间的差异
从基线到 6 个月
肠道菌群功能的改变
大体时间:从基线到 6 个月
我们将评估 sudy 组在微生物功能方面的差异,并在 QIIME2 环境中通过未观察状态重建 (PICRUSt2) 软件进行群落系统发育调查分析
从基线到 6 个月
剪切波肾弹性成像的改进
大体时间:从基线到 6 个月
肾窦中千帕 (kPA) 的变化
从基线到 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:José Carlos Fernández García, MD, PhD.、Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月18日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月15日

首次发布 (实际的)

2022年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月21日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ORG-VLCD-2022

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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