Diætintervention i fedme-relateret glomerulopati (ORG-VLCD-2022)
21. juli 2022 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Effekten af en diæt med meget lavt kalorieindhold eller en hypokalorisk middelhavsdiæt på albuminuri og nyrefunktion hos patienter med fedme-relateret glomerulopati: et randomiseret klinisk forsøg
Fedmerelateret glomerulopati (ORG) er en stille komorbiditet forbundet med fedme, hvis forekomst stiger parallelt med fedmeepidemien.
ORG er forbundet med alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser, herunder kronisk nyresygdom, nyresygdom i slutstadiet og øget dødelighed.
Desværre har ORG et fravær af målrettet terapi (bortset fra brugen af lægemidler, der blokerer renin-angiotensin-systemet), og derfor kan prognosen for denne sygdom være alvorligt kompromitteret.
Nogle tidligere undersøgelser har vist, at vægttab kunne være effektivt til at mindske albuminuri og reducere den faldende nyrefunktion hos personer med fedme.
I tråd med dette vil efterforskerne i denne undersøgelse evaluere effektiviteten af to forskellige koststrategier for ORG, givet den nuværende mangel på terapier for denne tilstand.
Således vil efterforskerne udføre et åbent randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner en hypokalorisk middelhavsdiæt med en diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCD), og evaluerer effekten på albuminuri-reduktion og ændringer i nyrefunktionen.
Forskerne vil også vurdere ændringer i kropssammensætning, blodtryk, markører for nyreskade og -betændelse, tarmmikrobiota og renal ultralydselastografi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores hypotese er, at en diætstrategi baseret på en diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCD) vil give en større reduktion af albuminuri end en kaloriefattig middelhavsdiæt hos personer med ORG. Denne forbedring vil blive opnået gennem vægttab og ændringer i kropssammensætning, reduktion af blodtryk, fald i inflammatoriske, tubulære og podocytskademarkører, ændringer i adipokinkoncentrationer, ændringer i tarmmikrobiota og i renal elastografi.
Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at evaluere, hvilken diætstrategi (VLCD-diæt eller middelhavskalorisk diæt) der er mere effektiv til at reducere albuminuri og bevare nyrefunktionen hos patienter med ORG.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: José Carlos Fernández García, MD, PhD.
- Telefonnummer: +34 951034016
- E-mail: josecarlosfdezgarcia@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Isabel María Cornejo Pareja, MD, PhD.
- Telefonnummer: +34 951034016
- E-mail: isabelmaria_cornejo@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spanien, 29009
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga.
-
Kontakt:
- José Carlos Fernández García, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 951034016
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Albuminuri ≥ 150 mg/g
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²
- Informeret samtykke underskrevet
- Alle patienter bør modtage en stabil dosis af ACE-hæmmere eller ARB'er i mindst 4 uger før randomisering. Før randomisering; En stabil dosis vil blive betragtet som den maksimale dosis, der er angivet i lægemidlets produktresumé eller en dosis, der ikke er forbundet med uacceptable bivirkninger hos patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af diabetes mellitus (defineret ved HbA1c ≥ 6,5 % eller baseline blodsukker ≥ 126 mg/dl eller blodsukker 2 timer efter oral glukoseoverbelastning ≥200 mg/dl).
- Behandling med orale hypoglykæmiske midler, insulin eller GLP-1-receptoragonister.
- Aktiv kræft
- Anamnese med levertumor eller akutte eller kroniske leversygdomme med nedsat leverfunktion: totale bilirubinniveauer > 2,0 mg/dL eller AST-niveauer tre gange højere end den øvre normalgrænse.
- Etableret kardiovaskulær sygdom (apopleksi, akut myokardieinfarkt, hjerterevaskularisering).
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg) trods tilstrækkelig antihypertensiv behandling.
- Infektion med HIV, HBV, HCV eller anden infektion, der kan føre til sekundær glomerulær sygdom
- Mistanke om primær glomerulopati (undtagen GAO).
- Bevis på stof- eller alkoholmisbrug.
- Alvorlige bagvedliggende tilstande, der efter efterforskernes opfattelse kan påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Begrænset forventet levetid (<12 måneder).
- Graviditet eller amning.
- Det er umuligt at følge den angivne diæt.
- Manglende evne til at følge planlagte besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCD)
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage en VLCD, som består af en erstatningsdiæt baseret på en flydende enteral formel (46 % kulhydrater, 19 % fedt og 32 % protein; 654 Kcal/dag): OPTISOURCE® PLUS, taget som 3 shakes a dag.
Derudover må deltagerne indtage 2 stykker frugt/dag (ca. 250 g/dag) og op til 300 g/dag af ikke-stivelsesholdige grøntsager i henhold til listen over fødevarer, der vil blive givet til patienterne; dette vil udgøre et samlet dagligt energiindtag på omkring 800 Kcal.
Derudover vil proteinindtaget (0,8 til 1,3 g/kg/dag justeret vægt) blive justeret ved at tilføje Resource® Instant Protein individuelt afhængigt af antropometrien og nyrefunktionen hos patienterne (for at bevare fedtfri masse, hvis tab har været korreleret med efterfølgende vægtrestitution)
|
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage en VLCD, som består af en erstatningsdiæt baseret på en flydende enteral formel (46 % kulhydrater, 19 % fedt og 32 % protein; 654 Kcal/dag): OPTISOURCE® PLUS, taget som 3 shakes a dag.
Derudover må deltagerne indtage 2 stykker frugt/dag (ca. 250 g/dag) og op til 300 g/dag af ikke-stivelsesholdige grøntsager i henhold til listen over fødevarer, der vil blive givet til patienterne; dette vil udgøre et samlet dagligt energiindtag på omkring 800 Kcal.
Derudover vil proteinindtaget (0,8 til 1,3 g/kg/dag justeret vægt) blive justeret ved at tilføje Resource® Instant Protein individuelt afhængigt af antropometrien og nyrefunktionen hos patienterne (for at bevare fedtfri masse, hvis tab har været korreleret med efterfølgende vægtrestitution)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypokalorisk middelhavsdiæt
Randomiserede deltagere i denne gruppe vil blive anbefalet at følge en middelhavsdiæt, baseret på brugen af olivenolie som den vigtigste kilde til synligt fedt og regelmæssigt forbrug af grøntsager (≥2 portioner/dag), frugt (≥3 portioner/dag), bælgfrugter (≥3 portioner/uge) og fisk (≥3 gange om ugen), hvilket reducerer forbruget af rødt kød eller pølser (<2 gange om ugen) og eliminerer forbruget af sukkerholdige drikkevarer, kager eller industrikager.
I denne middelhavsdiæt vil der blive etableret en energibegrænsning på 30 % af det estimerede energibehov (Harris-Benedict-ligningen).
|
Randomiserede deltagere i denne gruppe vil blive anbefalet at følge en middelhavsdiæt, baseret på brugen af olivenolie som den vigtigste kilde til synligt fedt og regelmæssigt forbrug af grøntsager (≥2 portioner/dag), frugt (≥3 portioner/dag), bælgfrugter (≥3 portioner/uge) og fisk (≥3 gange om ugen), hvilket reducerer forbruget af rødt kød eller pølser (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i albuminuri
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Albuminuri i mg/g
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i glomerulær filtration (nyrefunktion)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Beregnet med formlen CKD-EPI og målt i ml/min/1,73 m2
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Cystatin C niveauer (nyrefunktion)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Cystatin C i ng/ml
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
BMI (body mass index)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
kg/m2
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i total kropsvand (TBW)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Målt i liter
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i ekstracellulært vand (ECW)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Målt i liter
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i intracellulært vand (ICW)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Målt i liter
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i fedtfri masse (FFM)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Målt i kilogram
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i fedtfri masseindeks (FFMI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Målt i Kg/m2
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i fedtmasse (FM)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Målt i kilogram
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i fedtmasseindeks (FMI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Målt i Kg/m2
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i kropscellemasse (BCM)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Målt i kilogram
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i kropscellemasseindeks (BCMI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Målt i Kg/m2
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i appendikulær skeletmuskelmasse (ASMM)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Målt i kilogram
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Vi vil udføre en 24-timers ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM) med SpaceLab © OnTrak-måleren (Spacelabs Healthcare, Washington, USA), den nyeste ABPM-måler fra denne anerkendte producent.
Denne ABPM-måler er en klinisk valideret enhed med høj præcision og pålidelighed.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i inflammatoriske biomarkører (vurder nyresvigt)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Målt som Fetuin A, FGF-21 og TGF-β1 ved ELISA (ng/ml)
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i tubulære og podocytskademarkører (vurder nyresvigt)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Målt som KIM-1 og NGAL ved ELISA (ng/ml)
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i adipokiner
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Målt som leptin, adiponectin og resistin ved ELISA (ng/ml)
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i tarmens mikrobiota rigdom og mangfoldighed
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Forskelle i α- og β-diversiteter mellem undersøgelsesgrupper vil blive analyseret med open-source Quantitative Insights into Microbial Ecology (QIIME2) software gennem diversitets plugin
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i tarmmikrobiotaoverflod og sammensætning
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Forskelle mellem undersøgelsesgrupperne på forskellige taxa-niveauer (phyla, familie, slægt og art) vil blive evalueret med QIIME2-softwaren
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i tarmmikrobiotafunktionalitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Vi vil evaluere forskellene mellem sudy-grupper i mikrobielle funktioner, analyseret med Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt2) software, inden for QIIME2-miljøet
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i shear-wave renal elastografi
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Ændringer i kilopascal (kPA) i nyresinus
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Carlos Fernández García, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. juli 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
24. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORG-VLCD-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .