Intervención dietética en la glomerulopatía relacionada con la obesidad (ORG-VLCD-2022)
21 de julio de 2022 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Eficacia de una dieta muy baja en calorías o una dieta mediterránea hipocalórica sobre la albuminuria y la función renal en pacientes con glomerulopatía relacionada con la obesidad: un ensayo clínico aleatorizado
La glomerulopatía relacionada con la obesidad (ORG) es una comorbilidad silenciosa asociada a la obesidad cuya incidencia está aumentando en paralelo a la epidemia de obesidad.
ORG se asocia con graves consecuencias para la salud, incluida la enfermedad renal crónica, la enfermedad renal en etapa terminal y el aumento de la mortalidad.
Desafortunadamente, ORG tiene una ausencia de terapia dirigida (excepto por el uso de fármacos bloqueadores del sistema renina-angiotensina), por lo que el pronóstico de esta enfermedad puede verse seriamente comprometido.
Algunos estudios previos han demostrado que la pérdida de peso podría ser efectiva para disminuir la albuminuria y reducir la disminución de la función renal en sujetos con obesidad.
En línea con esto, en este estudio los investigadores evaluarán la eficacia de dos estrategias dietéticas diferentes para ORG, dada la falta actual de terapias para esta condición.
Así, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado abierto que compare una dieta mediterránea hipocalórica con una dieta muy baja en calorías (VLCD), evaluando la eficacia en la reducción de la albuminuria y los cambios en la función renal.
Además, los investigadores evaluarán los cambios en la composición corporal, la presión arterial, los marcadores de daño e inflamación renal, la microbiota intestinal y la elastografía ecográfica renal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra hipótesis es que una estrategia dietética basada en una dieta muy baja en calorías (VLCD) producirá una mayor reducción de la albuminuria que una dieta mediterránea hipocalórica en sujetos con ORG. Esta mejora se conseguirá mediante la pérdida de peso y cambios en la composición corporal, la reducción de la presión arterial, la disminución de marcadores de daño inflamatorio, tubular y podocitario, modificaciones en las concentraciones de adipoquinas, cambios en la microbiota intestinal y en la elastografía renal.
El principal objetivo de este ensayo clínico es evaluar qué estrategia dietética (dieta VLCD o dieta mediterránea hipocalórica) es más eficaz para reducir la albuminuria y preservar la función renal en pacientes con ORG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: José Carlos Fernández García, MD, PhD.
- Número de teléfono: +34 951034016
- Correo electrónico: josecarlosfdezgarcia@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabel María Cornejo Pareja, MD, PhD.
- Número de teléfono: +34 951034016
- Correo electrónico: isabelmaria_cornejo@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Málaga, España, 29009
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Málaga.
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Contacto:
- José Carlos Fernández García, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 951034016
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Albuminuria ≥ 150 mg/g
- FGe ≥ 30 ml/min/1,73 m²
- consentimiento informado firmado
- Todos los pacientes deben recibir una dosis estable de inhibidores de la ECA o ARB durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización. Antes de la aleatorización; Se considerará dosis estable la dosis máxima indicada en la ficha técnica del medicamento o aquella que no se asocie a efectos secundarios inaceptables en el paciente.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de diabetes mellitus (definido por HbA1c ≥ 6,5% o glucemia basal ≥ 126 mg/dl o glucemia 2 horas después de la sobrecarga oral de glucosa ≥ 200 mg/dl).
- Tratamiento con hipoglucemiantes orales, insulina o agonistas del receptor GLP-1.
- Cáncer activo
- Antecedentes de tumor hepático o hepatopatías agudas o crónicas con alteración de la función hepática: niveles de bilirrubina total > 2,0 mg/dL o niveles de AST tres veces superiores al límite superior de la normalidad.
- Enfermedad cardiovascular establecida (ictus, infarto agudo de miocardio, revascularización cardiaca).
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg) a pesar de un tratamiento antihipertensivo adecuado.
- Infección por VIH, VHB, VHC u otra infección que puede conducir a una enfermedad glomerular secundaria
- Sospecha de glomerulopatía primaria (excepto GAO).
- Evidencia de abuso de drogas o alcohol.
- Afecciones subyacentes graves que, en opinión de los investigadores, podrían afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Esperanza de vida limitada (<12 meses).
- Embarazo o lactancia.
- Imposibilidad de seguir la dieta indicada.
- Incapacidad para seguir las visitas programadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dieta muy baja en calorías (VLCD)
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán un VLCD, que consiste en una dieta de sustitución basada en una fórmula enteral líquida (46% hidratos de carbono, 19% grasas y 32% proteínas; 654 Kcal/día): OPTISOURCE® PLUS, tomado en 3 batidos al día.
Además, los participantes podrán consumir 2 piezas de fruta/día (alrededor de 250 g/día) y hasta 300 g/día de verduras sin almidón de acuerdo con la lista de alimentos que se proporcionará a los pacientes; esto constituirá una ingesta energética diaria total de unas 800 Kcal.
Además, se ajustará el aporte proteico (0,8 a 1,3 g/kg/día de peso ajustado) añadiendo Resource® Instant Protein de forma individual, en función de la antropometría y de la función renal de los pacientes (para conservar la masa libre de grasa, cuya pérdida tiene se ha correlacionado con la recuperación de peso posterior)
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Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán un VLCD, que consiste en una dieta de sustitución basada en una fórmula enteral líquida (46% hidratos de carbono, 19% grasas y 32% proteínas; 654 Kcal/día): OPTISOURCE® PLUS, tomado en 3 batidos al día.
Además, los participantes podrán consumir 2 piezas de fruta/día (alrededor de 250 g/día) y hasta 300 g/día de verduras sin almidón de acuerdo con la lista de alimentos que se proporcionará a los pacientes; esto constituirá una ingesta energética diaria total de unas 800 Kcal.
Además, se ajustará el aporte proteico (0,8 a 1,3 g/kg/día de peso ajustado) añadiendo Resource® Instant Protein de forma individual, en función de la antropometría y de la función renal de los pacientes (para conservar la masa libre de grasa, cuya pérdida tiene se ha correlacionado con la recuperación de peso posterior)
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta mediterránea hipocalórica
A los participantes aleatorizados de este grupo se les recomendará seguir una Dieta Mediterránea, basada en el uso del aceite de oliva como principal fuente de grasa visible y el consumo habitual de verduras (≥2 raciones/día), frutas (≥3 raciones/día), legumbres (≥3 raciones/semana) y pescado (≥3 veces a la semana), reduciendo el consumo de carnes rojas o embutidos (<2 veces a la semana) y eliminando el consumo de bebidas azucaradas, bollería o bollería industrial.
En esta Dieta Mediterránea se establecerá una restricción energética del 30% de las necesidades energéticas estimadas (ecuación de Harris-Benedict).
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A los participantes aleatorizados de este grupo se les recomendará seguir una Dieta Mediterránea, basada en el uso del aceite de oliva como principal fuente de grasa visible y el consumo habitual de verduras (≥2 raciones/día), frutas (≥3 raciones/día), legumbres (≥3 raciones/semana) y pescado (≥3 veces a la semana), reduciendo el consumo de carnes rojas o embutidos (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la albuminuria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Albuminuria en mg/g
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la filtración glomerular (función renal)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Calculado con la fórmula CKD-EPI y medido en ml/min/1,73 m2
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Niveles de cistatina C (función renal)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cistatina C en ng/ml
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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kg/m2
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en el agua corporal total (TBW)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medido en litros
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en el agua extracelular (ECW)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medido en litros
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en el agua intracelular (ICW)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medido en litros
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en la masa libre de grasa (FFM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medido en kilogramos
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en el índice de masa libre de grasa (FFMI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medido en Kg/m2
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en la masa grasa (FM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medido en kilogramos
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en el índice de masa grasa (FMI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medido en Kg/m2
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en la masa celular corporal (BCM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medido en kilogramos
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en el índice de masa celular corporal (BCMI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medido en Kg/m2
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en la masa muscular esquelética apendicular (ASMM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medido en kilogramos
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Realizaremos una Medición de Presión Arterial Ambulatoria (MAPA) de 24 horas con el medidor SpaceLab © OnTrak (Spacelabs Healthcare, Washington, EE. UU.), el medidor de MAPA más nuevo de este reconocido fabricante.
Este medidor ABPM es un dispositivo clínicamente validado con alta precisión y confiabilidad.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en biomarcadores inflamatorios (valorar insuficiencia renal)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medido como Fetuina A, FGF-21 y TGF-β1 por ELISA (ng/ml)
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en marcadores de daño tubular y podocitario (valorar insuficiencia renal)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medido como KIM-1 y NGAL por ELISA (ng/ml)
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en las adipocinas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medido como leptina, adiponectina y resistina por ELISA (ng/ml)
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Modificaciones en la riqueza y diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Las diferencias en las diversidades α y β entre los grupos de estudio se analizarán con el software de código abierto Quantitative Insights into Microbial Ecology (QIIME2), a través del complemento de diversidad.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Modificaciones en la abundancia y composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Las diferencias entre los grupos de estudio en diferentes niveles de taxones (phyla, familia, género y especie) se evaluarán con el software QIIME2
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Modificaciones en la funcionalidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Evaluaremos las diferencias entre grupos de estudio en funciones microbianas, analizadas con el software Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt2), dentro del entorno QIIME2
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Modificaciones en la elastografía renal de ondas de corte
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en kilopascales (kPA) en seno renal
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: José Carlos Fernández García, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de julio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORG-VLCD-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .