Dietní intervence u glomerulopatie související s obezitou (ORG-VLCD-2022)
21. července 2022 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Účinnost velmi nízkokalorické diety nebo hypokalorické středomořské diety na albuminurii a renální funkce u pacientů s glomerulopatií související s obezitou: Randomizovaná klinická studie
Glomerulopatie související s obezitou (ORG) je němá komorbidita spojená s obezitou, jejíž výskyt se zvyšuje paralelně s epidemií obezity.
ORG je spojena se závažnými zdravotními následky včetně chronického onemocnění ledvin, konečného stádia onemocnění ledvin a zvýšené úmrtnosti.
Bohužel u ORG chybí cílená terapie (kromě užívání léků blokujících renin-angiotensinový systém), a proto může být prognóza tohoto onemocnění vážně ohrožena.
Některé předchozí studie ukázaly, že hubnutí by mohlo být účinné pro snížení albuminurie a snížení poklesu funkce ledvin u subjektu s obezitou.
V souladu s tím vědci v této studii vyhodnotí účinnost dvou různých dietních strategií pro ORG, vzhledem k současnému nedostatku terapií pro tento stav.
Vyšetřovatelé tedy provedou otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající hypokalorickou středomořskou dietu s velmi nízkokalorickou dietou (VLCD), přičemž vyhodnotí účinnost na snížení albuminurie a změny renálních funkcí.
Vyšetřovatelé také posoudí změny tělesného složení, krevního tlaku, markerů poškození ledvin a zánětu, střevní mikroflóry a ultrazvukové elastografie ledvin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Naší hypotézou je, že dietní strategie založená na velmi nízkokalorické dietě (VLCD) povede k většímu snížení albuminurie než hypokalorická středomořská strava u subjektů s ORG. Tohoto zlepšení bude dosaženo snížením hmotnosti a změnami tělesného složení, snížením krevního tlaku, snížením markerů zánětlivého, tubulárního poškození a poškození podocytů, úpravami koncentrací adipokinu, změnami střevní mikrobioty a renální elastografií.
Hlavním cílem této klinické studie je vyhodnotit, která dietní strategie (VLCD dieta nebo středomořská hypokalorická dieta) je účinnější při snižování albuminurie a zachování renálních funkcí u pacientů s ORG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: José Carlos Fernández García, MD, PhD.
- Telefonní číslo: +34 951034016
- E-mail: josecarlosfdezgarcia@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isabel María Cornejo Pareja, MD, PhD.
- Telefonní číslo: +34 951034016
- E-mail: isabelmaria_cornejo@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Málaga.
-
Kontakt:
- José Carlos Fernández García, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34 951034016
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Albuminurie ≥ 150 mg/g
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²
- Podepsán informovaný souhlas
- Všichni pacienti by měli dostávat stabilní dávku ACE inhibitorů nebo ARB alespoň 4 týdny před randomizací. Před randomizací; Za stabilní dávku bude považována maximální dávka uvedená v SPC léku nebo dávka, která není spojena s nepřijatelnými vedlejšími účinky u pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza diabetes mellitus (definovaná pomocí HbA1c ≥ 6,5 % nebo výchozí glykémie ≥ 126 mg/dl nebo glykémie 2 hodiny po perorálním přetížení glukózou ≥ 200 mg/dl).
- Léčba perorálními hypoglykemickými látkami, inzulínem nebo agonisty receptoru GLP-1.
- Aktivní rakovina
- Nádor jater nebo akutní nebo chronická onemocnění jater s poruchou funkce jater v anamnéze: hladiny celkového bilirubinu > 2,0 mg/dl nebo hladiny AST třikrát vyšší, než je horní hranice normálu.
- Prokázané kardiovaskulární onemocnění (mrtvice, akutní infarkt myokardu, srdeční revaskularizace).
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg) navzdory adekvátní antihypertenzní léčbě.
- Infekce HIV, HBV, HCV nebo jiná infekce, která může vést k sekundárnímu glomerulárnímu onemocnění
- Podezření na primární glomerulopatii (kromě GAO).
- Důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu.
- Závažné základní stavy, které by podle názoru zkoušejících mohly ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.
- Omezená délka života (<12 měsíců).
- Těhotenství nebo kojení.
- Nemožnost dodržovat indikovanou dietu.
- Neschopnost dodržovat plánované návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Velmi nízkokalorická dieta (VLCD)
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou VLCD, který se skládá z náhradní stravy založené na tekuté enterální výživě (46 % sacharidů, 19 % tuků a 32 % bílkovin; 654 kcal/den): OPTISOURCE® PLUS, užívané jako 3 koktejly a den.
Kromě toho mohou účastníci konzumovat 2 kusy ovoce/den (asi 250 g/den) a až 300 g/den neškrobové zeleniny dle seznamu potravin, které budou pacientům poskytnuty; to bude představovat celkový denní energetický příjem asi 800 kcal.
Kromě toho bude příjem bílkovin (0,8 až 1,3 g/kg/den upravené hmotnosti) upraven přidáním Resource® Instant Protein individuálně v závislosti na antropometrii a renálních funkcích pacientů (pro zachování beztukové hmoty, jejíž ztráta korelováno s následným obnovením hmotnosti)
|
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou VLCD, který se skládá z náhradní stravy založené na tekuté enterální výživě (46 % sacharidů, 19 % tuků a 32 % bílkovin; 654 kcal/den): OPTISOURCE® PLUS, užívané jako 3 koktejly a den.
Kromě toho mohou účastníci konzumovat 2 kusy ovoce/den (asi 250 g/den) a až 300 g/den neškrobové zeleniny dle seznamu potravin, které budou pacientům poskytnuty; to bude představovat celkový denní energetický příjem asi 800 kcal.
Kromě toho bude příjem bílkovin (0,8 až 1,3 g/kg/den upravené hmotnosti) upraven přidáním Resource® Instant Protein individuálně v závislosti na antropometrii a renálních funkcích pacientů (pro zachování beztukové hmoty, jejíž ztráta korelováno s následným obnovením hmotnosti)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypokalorická středomořská dieta
Randomizovaným účastníkům v této skupině bude doporučeno dodržovat středomořskou dietu, založenou na používání olivového oleje jako hlavního zdroje viditelného tuku a pravidelné konzumaci zeleniny (≥2 porce/den), ovoce (≥3 porce/den), luštěniny (≥3 porce/týden) a ryby (≥3krát týdně), snížení spotřeby červeného masa nebo uzenin (<2krát týdně) a vyloučení konzumace slazených nápojů, pečiva nebo průmyslového pečiva.
V této středomořské dietě bude stanoveno energetické omezení ve výši 30 % odhadované energetické potřeby (Harris-Benedictova rovnice).
|
Randomizovaným účastníkům v této skupině bude doporučeno dodržovat středomořskou dietu, založenou na používání olivového oleje jako hlavního zdroje viditelného tuku a pravidelné konzumaci zeleniny (≥2 porce/den), ovoce (≥3 porce/den), luštěniny (≥3 porce/týden) a ryby (≥3krát týdně), snížení spotřeby červeného masa nebo uzenin (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny albuminurie
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Albuminurie v mg/g
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny glomerulární filtrace (funkce ledvin)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Vypočteno podle vzorce CKD-EPI a měřeno v ml/min/1,73 m2
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Hladiny cystatinu C (funkce ledvin)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Cystatin C v ng/ml
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
kg/m2
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změny celkové tělesné vody (TBW)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Měřeno v litrech
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změny v extracelulární vodě (ECW)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Měřeno v litrech
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změny v intracelulární vodě (ICW)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Měřeno v litrech
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změny beztukové hmoty (FFM)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Měřeno v kilogramech
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změny indexu beztukové hmotnosti (FFMI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Měřeno v kg/m2
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změny tukové hmoty (FM)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Měřeno v kilogramech
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změny indexu tukové hmoty (FMI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Měřeno v kg/m2
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změny tělesné buněčné hmoty (BCM)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Měřeno v kilogramech
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BCMI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Měřeno v kg/m2
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změny hmoty apendikulárního kosterního svalstva (ASMM)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Měřeno v kilogramech
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Provedeme 24hodinové ambulantní měření krevního tlaku (ABPM) pomocí měřiče SpaceLab © OnTrak (Spacelabs Healthcare, Washington, USA), nejnovějšího měřiče ABPM od tohoto uznávaného výrobce.
Tento měřič ABPM je klinicky ověřené zařízení s vysokou přesností a spolehlivostí.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změny zánětlivých biomarkerů (hodnotit selhání ledvin)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Měřeno jako Fetuin A, FGF-21 a TGF-β1 pomocí ELISA (ng/ml)
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změny markerů poškození tubulárních a podocytů (posoudit selhání ledvin)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Měřeno jako KIM-1 y NGAL pomocí ELISA (ng/ml)
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změny v adipokinech
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Měřeno jako leptin, adiponektin a rezistin pomocí ELISA (ng/ml)
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změny v bohatosti a diverzitě střevní mikroflóry
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Rozdíly v α- a β-diverzitách mezi studijními skupinami budou analyzovány pomocí open source softwaru Quantitative Insights into Microbial Ecology (QIIME2) prostřednictvím pluginu pro diverzitu
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Modifikace v množství a složení střevní mikroflóry
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Rozdíly mezi studijními skupinami na různých úrovních taxonů (kmen, čeleď, rod a druh) budou hodnoceny pomocí softwaru QIIME2
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Modifikace funkčnosti střevní mikroflóry
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Budeme hodnotit rozdíly mezi sudy skupinami v mikrobiálních funkcích, analyzovaných softwarem Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt2) v prostředí QIIME2
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Modifikace ve smykové vlnové renální elastografii
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změny v kilopascalech (kPA) v renálním sinu
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Carlos Fernández García, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. července 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORG-VLCD-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .