Диетическое вмешательство при гломерулопатии, связанной с ожирением (ORG-VLCD-2022)
21 июля 2022 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Влияние очень низкокалорийной диеты или гипокалорийной средиземноморской диеты на альбуминурию и функцию почек у пациентов с гломерулопатией, связанной с ожирением: рандомизированное клиническое исследование
Связанная с ожирением гломерулопатия (ОГГ) представляет собой бессимптомное сопутствующее заболевание, связанное с ожирением, заболеваемость которым увеличивается параллельно с эпидемией ожирения.
ORG связан с серьезными последствиями для здоровья, включая хроническое заболевание почек, терминальную стадию почечной недостаточности и повышенную смертность.
К сожалению, при ОРГ отсутствует таргетная терапия (за исключением применения препаратов, блокирующих ренин-ангиотензиновую систему), в связи с чем прогноз этого заболевания может быть серьезно ухудшен.
Некоторые предыдущие исследования показали, что потеря веса может быть эффективной для уменьшения альбуминурии и уменьшения снижения функции почек у пациентов с ожирением.
В соответствии с этим, в этом исследовании исследователи будут оценивать эффективность двух различных диетических стратегий для ORG, учитывая отсутствие в настоящее время методов лечения этого состояния.
Таким образом, исследователи проведут открытое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее гипокалорийную средиземноморскую диету с очень низкокалорийной диетой (VLCD), оценивая эффективность в отношении снижения альбуминурии и изменения функции почек.
Кроме того, исследователи будут оценивать изменения состава тела, артериального давления, маркеров повреждения и воспаления почек, микробиоты кишечника и ультразвуковой эластографии почек.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Наша гипотеза состоит в том, что диетическая стратегия, основанная на очень низкокалорийной диете (VLCD), приведет к большему снижению альбуминурии, чем гипокалорийная средиземноморская диета у пациентов с ORG. Это улучшение будет достигнуто за счет потери веса и изменений в составе тела, снижения артериального давления, уменьшения маркеров воспаления, повреждения канальцев и подоцитов, изменения концентрации адипокинов, изменений в кишечной микробиоте и почечной эластографии.
Основная цель этого клинического исследования — оценить, какая диетическая стратегия (диета VLCD или средиземноморская гипокалорийная диета) более эффективна для снижения альбуминурии и сохранения функции почек у пациентов с ОРГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: José Carlos Fernández García, MD, PhD.
- Номер телефона: +34 951034016
- Электронная почта: josecarlosfdezgarcia@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Isabel María Cornejo Pareja, MD, PhD.
- Номер телефона: +34 951034016
- Электронная почта: isabelmaria_cornejo@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Málaga, Испания, 29009
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario de Málaga.
-
Контакт:
- José Carlos Fernández García, MD, PhD
- Номер телефона: +34 951034016
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 30 кг/м2
- Альбуминурия ≥ 150 мг/г
- рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м²
- Информированное согласие подписано
- Все пациенты должны получать стабильную дозу ингибиторов АПФ или БРА в течение как минимум 4 недель до рандомизации. Перед рандомизацией; Стабильной дозой будет считаться максимальная доза, указанная в SmPC лекарственного средства, или доза, которая не связана с неприемлемыми побочными эффектами у пациента.
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз сахарного диабета (определяется HbA1c ≥ 6,5% или исходный уровень глюкозы в крови ≥ 126 мг/дл или уровень глюкозы в крови через 2 часа после пероральной перегрузки глюкозой ≥200 мг/дл).
- Лечение пероральными гипогликемическими средствами, инсулином или агонистами рецепторов GLP-1.
- Активный рак
- Опухоль печени в анамнезе или острые или хронические заболевания печени с нарушением функции печени: уровень общего билирубина > 2,0 мг/дл или уровень АСТ в три раза выше верхней границы нормы.
- Установленные сердечно-сосудистые заболевания (инсульт, острый инфаркт миокарда, реваскуляризация сердца).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.), несмотря на адекватное антигипертензивное лечение.
- Инфекция ВИЧ, ВГВ, ВГС или другая инфекция, которая может привести к вторичному гломерулярному заболеванию.
- Подозрение на первичную гломерулопатию (кроме ГАО).
- Доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователей, могли повлиять на возможность пациента участвовать в исследовании.
- Ограниченная продолжительность жизни (<12 месяцев).
- Беременность или кормление грудью.
- Невозможность соблюдения указанной диеты.
- Невозможность следить за запланированными посещениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Очень низкокалорийная диета (VLCD)
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать VLCD, который состоит из заместительной диеты на основе жидкой энтеральной смеси (46% углеводов, 19% жира и 32% белка; 654 ккал/день): OPTISOURCE® PLUS, принимаемый в виде 3 коктейлей в день. день.
Кроме того, участники могут потреблять 2 фрукта/день (около 250 г/день) и до 300 г/день некрахмалистых овощей в соответствии со списком продуктов, которые будут предоставлены пациентам; это составит общее ежедневное потребление энергии около 800 ккал.
Кроме того, потребление белка (от 0,8 до 1,3 г/кг/день скорректированного веса) будет корректироваться путем индивидуального добавления Resource® Instant Protein в зависимости от антропометрии и функции почек пациентов (для сохранения безжировой массы, потеря которой коррелирует с последующим восстановлением веса)
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать VLCD, который состоит из заместительной диеты на основе жидкой энтеральной смеси (46% углеводов, 19% жира и 32% белка; 654 ккал/день): OPTISOURCE® PLUS, принимаемый в виде 3 коктейлей в день. день.
Кроме того, участники могут потреблять 2 фрукта/день (около 250 г/день) и до 300 г/день некрахмалистых овощей в соответствии со списком продуктов, которые будут предоставлены пациентам; это составит общее ежедневное потребление энергии около 800 ккал.
Кроме того, потребление белка (от 0,8 до 1,3 г/кг/день скорректированного веса) будет корректироваться путем индивидуального добавления Resource® Instant Protein в зависимости от антропометрии и функции почек пациентов (для сохранения безжировой массы, потеря которой коррелирует с последующим восстановлением веса)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гипокалорийная средиземноморская диета
Рандомизированным участникам этой группы будет рекомендовано придерживаться средиземноморской диеты, основанной на использовании оливкового масла в качестве основного источника видимого жира и регулярном потреблении овощей (≥2 порций в день), фруктов (≥3 порций в день), бобовые (≥3 порций в неделю) и рыбу (≥3 раз в неделю), сокращение потребления красного мяса или колбасных изделий (<2 раз в неделю) и устранение потребления сладких напитков, выпечки или промышленной выпечки.
В этой средиземноморской диете будет установлено ограничение энергии в размере 30% от расчетной потребности в энергии (уравнение Харриса-Бенедикта).
|
Рандомизированным участникам этой группы будет рекомендовано придерживаться средиземноморской диеты, основанной на использовании оливкового масла в качестве основного источника видимого жира и регулярном потреблении овощей (≥2 порций в день), фруктов (≥3 порций в день), бобовые (≥3 порций в неделю) и рыбу (≥3 раз в неделю), сократив потребление красного мяса или колбасных изделий (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения альбуминурии
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Альбуминурия в мг/г
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения клубочковой фильтрации (функция почек)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Рассчитано по формуле CKD-EPI и измерено в мл/мин/1,73 м2
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Уровни цистатина С (функция почек)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Цистатин С в нг/мл
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
кг/м2
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменения общего количества воды в организме (TBW)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Измеряется в литрах
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменения внеклеточной воды (ECW)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Измеряется в литрах
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменения внутриклеточной воды (ВКВ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Измеряется в литрах
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменения безжировой массы (FFM)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Измеряется в килограммах
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменения индекса безжировой массы (FFMI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Измеряется в кг/м2
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменения жировой массы (FM)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Измеряется в килограммах
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменения индекса жировой массы (ИФМ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Измеряется в кг/м2
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменения клеточной массы тела (BCM)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Измеряется в килограммах
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменения индекса массы клеток тела (BCMI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Измеряется в кг/м2
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменения массы скелетных мышц аппендикулярного отдела (ASMM)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Измеряется в килограммах
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Мы проведем 24-часовое амбулаторное измерение артериального давления (СМАД) с помощью измерителя SpaceLab © OnTrak (Spacelabs Healthcare, Вашингтон, США), новейшего измерителя СМАД от этого признанного производителя.
Этот измеритель СМАД является клинически проверенным устройством с высокой точностью и надежностью.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменения воспалительных биомаркеров (оценка почечной недостаточности)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Измерено как фетуин А, FGF-21 и TGF-β1 с помощью ELISA (нг/мл)
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменения маркеров повреждения канальцев и подоцитов (оценка почечной недостаточности)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Измерено как KIM-1 и NGAL с помощью ELISA (нг/мл)
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменения адипокинов
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Измерено как лептин, адипонектин и резистин с помощью ELISA (нг/мл)
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменения в богатстве и разнообразии кишечной микробиоты
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Различия в α- и β-разнообразии между исследовательскими группами будут проанализированы с помощью программного обеспечения с открытым исходным кодом Quantitative Insights in Microbial Ecology (QIIME2) с помощью подключаемого модуля разнообразия.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменения численности и состава кишечной микробиоты
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Различия между изучаемыми группами на разных уровнях таксонов (типов, семейств, родов и видов) будут оцениваться с помощью программного обеспечения QIIME2.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменения в функциональности кишечной микробиоты
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Мы оценим различия между исследуемыми группами в микробных функциях, проанализированные с помощью программного обеспечения Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt2) в среде QIIME2.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Модификации поперечноволновой эластографии почек
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменения в килопаскалях (кПа) в почечном синусе
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: José Carlos Fernández García, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORG-VLCD-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .