Intervenção dietética na glomerulopatia relacionada à obesidade (ORG-VLCD-2022)
21 de julho de 2022 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Eficácia de uma dieta hipocalórica ou mediterrânea hipocalórica na albuminúria e função renal em pacientes com glomerulopatia relacionada à obesidade: um ensaio clínico randomizado
A glomerulopatia relacionada à obesidade (ORG) é uma comorbidade silenciosa associada à obesidade, cuja incidência está aumentando paralelamente à epidemia de obesidade.
A ORG está associada a graves consequências para a saúde, incluindo doença renal crônica, doença renal terminal e aumento da mortalidade.
Infelizmente, a ORG não possui terapia-alvo (exceto pelo uso de drogas bloqueadoras do sistema renina-angiotensina) e, portanto, o prognóstico dessa doença pode ser seriamente comprometido.
Alguns estudos anteriores mostraram que a perda de peso pode ser eficaz para diminuir a albuminúria e reduzir o declínio da função renal em indivíduos com obesidade.
Em consonância com isso, neste estudo os investigadores avaliarão a eficácia de duas estratégias dietéticas diferentes para ORG, dada a atual falta de terapias para esta condição.
Assim, os investigadores conduzirão um ensaio controlado randomizado aberto comparando uma dieta mediterrânea hipocalórica com uma dieta de muito baixa caloria (VLCD), avaliando a eficácia na redução da albuminúria e alterações na função renal.
Além disso, os investigadores avaliarão mudanças na composição corporal, pressão arterial, marcadores de dano e inflamação renal, microbiota intestinal e elastografia renal por ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que uma estratégia alimentar baseada em uma dieta de muito baixa caloria (VLCD) produzirá uma redução maior na albuminúria do que uma dieta mediterrânea hipocalórica em indivíduos com ORG. Esta melhoria será conseguida através da perda de peso e alterações na composição corporal, redução da pressão arterial, diminuição dos marcadores inflamatórios, tubulares e de danos podocitários, modificações nas concentrações de adipocinas, alterações na microbiota intestinal e na elastografia renal.
O principal objetivo deste ensaio clínico é avaliar qual estratégia dietética (dieta VLCD ou dieta mediterrânea hipocalórica) é mais eficaz na redução da albuminúria e na preservação da função renal em pacientes com ORG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: José Carlos Fernández García, MD, PhD.
- Número de telefone: +34 951034016
- E-mail: josecarlosfdezgarcia@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Isabel María Cornejo Pareja, MD, PhD.
- Número de telefone: +34 951034016
- E-mail: isabelmaria_cornejo@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Málaga, Espanha, 29009
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga.
-
Contato:
- José Carlos Fernández García, MD, PhD
- Número de telefone: +34 951034016
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Albuminúria ≥ 150 mg/g
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²
- Consentimento informado assinado
- Todos os pacientes devem receber uma dose estável de inibidores da ECA ou BRA por pelo menos 4 semanas antes da randomização. Antes da randomização; Será considerada dose estável a dose máxima indicada no RCM do medicamento ou uma dose que não esteja associada a efeitos colaterais inaceitáveis no paciente.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de diabetes mellitus (definido por HbA1c ≥ 6,5% ou glicemia basal ≥126 mg/dl ou glicemia 2 horas após sobrecarga oral de glicose ≥200 mg/dl).
- Tratamento com hipoglicemiantes orais, insulina ou agonistas dos receptores GLP-1.
- câncer ativo
- História de tumor hepático ou doenças hepáticas agudas ou crônicas com comprometimento da função hepática: níveis de bilirrubina total > 2,0 mg/dL ou níveis de AST três vezes acima do limite superior da normalidade.
- Doença cardiovascular estabelecida (AVC, infarto agudo do miocárdio, revascularização cardíaca).
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg) apesar do tratamento anti-hipertensivo adequado.
- Infecção por HIV, HBV, HCV ou outra infecção que pode levar a doença glomerular secundária
- Suspeita de glomerulopatia primária (exceto GAO).
- Evidência de abuso de drogas ou álcool.
- Condições subjacentes graves que, na opinião dos investigadores, podem afetar a capacidade do paciente de participar do estudo.
- Expectativa de vida limitada (<12 meses).
- Gravidez ou amamentação.
- Impossibilidade de seguir a dieta indicada.
- Incapacidade de seguir visitas agendadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dieta de muito baixa caloria (VLCD)
Os pacientes randomizados para este grupo receberão uma VLCD, que consiste em uma dieta substituta baseada em uma fórmula enteral líquida (46% de carboidratos, 19% de gordura e 32% de proteína; 654 Kcal/dia): OPTISOURCE® PLUS, tomado em 3 shakes por dia.
Além disso, os participantes podem consumir 2 peças de fruta/dia (cerca de 250 g/dia) e até 300 g/dia de vegetais não amiláceos de acordo com a lista de alimentos que será fornecida aos pacientes; isso constituirá uma ingestão total diária de energia de cerca de 800 Kcal.
Além disso, a ingestão de proteína (0,8 a 1,3 g/kg/dia de peso ajustado) será ajustada adicionando Resource® Instant Protein individualmente, dependendo da antropometria e da função renal dos pacientes (para preservar a massa isenta de gordura, cuja perda foi correlacionado com a recuperação de peso subsequente)
|
Os pacientes randomizados para este grupo receberão uma VLCD, que consiste em uma dieta substituta baseada em uma fórmula enteral líquida (46% de carboidratos, 19% de gordura e 32% de proteína; 654 Kcal/dia): OPTISOURCE® PLUS, tomado em 3 shakes por dia.
Além disso, os participantes podem consumir 2 peças de fruta/dia (cerca de 250 g/dia) e até 300 g/dia de vegetais não amiláceos de acordo com a lista de alimentos que será fornecida aos pacientes; isso constituirá uma ingestão total diária de energia de cerca de 800 Kcal.
Além disso, a ingestão de proteína (0,8 a 1,3 g/kg/dia de peso ajustado) será ajustada adicionando Resource® Instant Protein individualmente, dependendo da antropometria e da função renal dos pacientes (para preservar a massa isenta de gordura, cuja perda foi correlacionado com a recuperação de peso subsequente)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta mediterrânea hipocalórica
Aos participantes aleatorizados deste grupo será recomendado seguir uma Dieta Mediterrânica, baseada na utilização do azeite como principal fonte de gordura visível e no consumo regular de vegetais (≥2 porções/dia), frutas (≥3 porções/dia), leguminosas (≥3 porções/semana) e peixe (≥3 vezes por semana), reduzindo o consumo de carne vermelha ou enchidos (<2 vezes por semana) e eliminando o consumo de bebidas açucaradas, pastéis ou pastelaria industrial.
Nesta Dieta Mediterrânica, será estabelecida uma restrição energética de 30% das necessidades energéticas estimadas (equação de Harris-Benedict).
|
Aos participantes aleatorizados deste grupo será recomendado seguir uma Dieta Mediterrânica, baseada na utilização do azeite como principal fonte de gordura visível e no consumo regular de vegetais (≥2 porções/dia), frutas (≥3 porções/dia), leguminosas (≥3 porções/semana) e peixe (≥3 vezes por semana), reduzindo o consumo de carne vermelha ou embutidos (
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na albuminúria
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Albuminúria em mg/g
|
Desde o início até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na filtração glomerular (função renal)
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Calculado com a fórmula CKD-EPI e medido em ml/min/1,73 m2
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Níveis de cistatina C (função renal)
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Cistatina C em ng/ml
|
Desde o início até 6 meses
|
|
IMC (índice de massa corporal)
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
kg/m2
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Alterações na água corporal total (TBW)
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Medido em litros
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Alterações na água extracelular (ECW)
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Medido em litros
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Alterações na água intracelular (ICW)
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Medido em litros
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Alterações na massa livre de gordura (FFM)
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Medido em quilogramas
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Alterações no índice de massa livre de gordura (FFMI)
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Medido em Kg/m2
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Mudanças na massa gorda (FM)
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Medido em quilogramas
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Alterações no índice de massa gorda (IMG)
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Medido em Kg/m2
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Alterações na massa celular corporal (BCM)
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Medido em quilogramas
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Alterações no índice de massa celular corporal (BCMI)
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Medido em Kg/m2
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Alterações na massa muscular esquelética apendicular (ASMM)
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Medido em quilogramas
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Alterações na pressão arterial
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Faremos uma Medição Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) de 24 horas com o medidor SpaceLab © OnTrak (Spacelabs Healthcare, Washington, EUA), o mais novo medidor de ABPM deste reconhecido fabricante.
Este medidor ABPM é um dispositivo clinicamente validado com alta precisão e confiabilidade.
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Alterações nos biomarcadores inflamatórios (avaliar insuficiência renal)
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Medido como Fetuína A, FGF-21 e TGF-β1 por ELISA (ng/ml)
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Alterações nos marcadores de danos tubulares e podócitos (avaliar insuficiência renal)
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Medido como KIM-1 e NGAL por ELISA (ng/ml)
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Alterações nas adipocinas
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Medido como leptina, adiponectina e resistina por ELISA (ng/ml)
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Modificações na riqueza e diversidade da microbiota intestinal
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
As diferenças nas diversidades α e β entre os grupos de estudo serão analisadas com o software Quantitative Insights into Microbial Ecology (QIIME2) de código aberto, por meio do plug-in de diversidade
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Modificações na abundância e composição da microbiota intestinal
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
As diferenças entre os grupos de estudo em diferentes níveis de táxons (filos, famílias, gêneros e espécies) serão avaliadas com o software QIIME2
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Modificações na funcionalidade da microbiota intestinal
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Avaliaremos as diferenças entre grupos de estudos nas funções microbianas, analisadas com o software Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobved States (PICRUSt2), no ambiente QIIME2
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Modificações na elastografia renal por onda de cisalhamento
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Alterações em kilopascais (kPA) no seio renal
|
Desde o início até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: José Carlos Fernández García, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de julho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
24 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORG-VLCD-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .