Intervention diététique dans la glomérulopathie liée à l'obésité (ORG-VLCD-2022)
21 juillet 2022 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Efficacité d'un régime hypocalorique ou d'un régime méditerranéen hypocalorique sur l'albuminurie et la fonction rénale chez des patients atteints de glomérulopathie liée à l'obésité : un essai clinique randomisé
La glomérulopathie liée à l'obésité (ORG) est une comorbidité silencieuse associée à l'obésité dont l'incidence augmente parallèlement à l'épidémie d'obésité.
L'ORG est associé à de graves conséquences sur la santé, notamment une insuffisance rénale chronique, une insuffisance rénale terminale et une mortalité accrue.
Malheureusement, ORG a une absence de thérapie ciblée (sauf pour l'utilisation de médicaments bloquant le système rénine-angiotensine), et donc le pronostic de cette maladie peut être sérieusement compromis.
Certaines études antérieures ont montré que la perte de poids pouvait être efficace pour diminuer l'albuminurie et réduire le déclin de la fonction rénale chez les sujets obèses.
Conformément à cela, dans cette étude, les chercheurs évalueront l'efficacité de deux stratégies diététiques différentes pour l'ORG, étant donné le manque actuel de thérapies pour cette condition.
Ainsi, les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé ouvert comparant un régime méditerranéen hypocalorique à un régime très hypocalorique (VLCD), évaluant l'efficacité sur la réduction de l'albuminurie et les modifications de la fonction rénale.
En outre, les chercheurs évalueront les changements sur la composition corporelle, la pression artérielle, les marqueurs de lésions et d'inflammation rénales, le microbiote intestinal et l'élastographie rénale par ultrasons.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre hypothèse est qu'une stratégie alimentaire basée sur un régime très hypocalorique (VLCD) produira une plus grande réduction de l'albuminurie qu'un régime méditerranéen hypocalorique chez les sujets ORG. Cette amélioration passera par la perte de poids et les modifications de la composition corporelle, la diminution de la pression artérielle, la diminution des marqueurs de dommages inflammatoires, tubulaires et podocytaires, les modifications des concentrations d'adipokines, les modifications du microbiote intestinal et de l'élastographie rénale.
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer quelle stratégie alimentaire (régime VLCD ou régime hypocalorique méditerranéen) est la plus efficace pour réduire l'albuminurie et préserver la fonction rénale chez les patients ORG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: José Carlos Fernández García, MD, PhD.
- Numéro de téléphone: +34 951034016
- E-mail: josecarlosfdezgarcia@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Isabel María Cornejo Pareja, MD, PhD.
- Numéro de téléphone: +34 951034016
- E-mail: isabelmaria_cornejo@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Málaga, Espagne, 29009
- Recrutement
- Hospital Regional Universitario de Málaga.
-
Contact:
- José Carlos Fernández García, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34 951034016
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Albuminurie ≥ 150 mg/g
- DFGe ≥ 30 ml/min/1,73 m²
- Consentement éclairé signé
- Tous les patients doivent recevoir une dose stable d'inhibiteurs de l'ECA ou d'ARA pendant au moins 4 semaines avant la randomisation. Avant la randomisation ; Une dose stable sera considérée comme la dose maximale indiquée dans le RCP du médicament ou une dose qui n'est pas associée à des effets secondaires inacceptables chez le patient.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de diabète sucré (défini par HbA1c ≥ 6,5 % ou glycémie de base ≥ 126 mg/dl ou glycémie 2 heures après une surcharge de glucose par voie orale ≥ 200 mg/dl).
- Traitement par hypoglycémiants oraux, insuline ou agonistes des récepteurs GLP-1.
- Cancer actif
- Antécédents de tumeur hépatique ou de maladies hépatiques aiguës ou chroniques avec altération de la fonction hépatique : taux de bilirubine totale > 2,0 mg/dL ou taux d'AST trois fois supérieur à la limite supérieure de la normale.
- Maladie cardiovasculaire établie (accident vasculaire cérébral, infarctus aigu du myocarde, revascularisation cardiaque).
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg) malgré un traitement antihypertenseur adéquat.
- Infection par le VIH, le VHB, le VHC ou une autre infection pouvant entraîner une maladie glomérulaire secondaire
- Suspicion de glomérulopathie primaire (sauf GAO).
- Preuve d'abus de drogue ou d'alcool.
- Conditions sous-jacentes graves qui, de l'avis des investigateurs, pourraient affecter la capacité du patient à participer à l'étude.
- Espérance de vie limitée (<12 mois).
- Grossesse ou allaitement.
- Impossibilité de suivre le régime indiqué.
- Incapacité à suivre les visites programmées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Régime très hypocalorique (VLCD)
Les patients randomisés dans ce groupe recevront un VLCD, qui consiste en un régime de remplacement basé sur une formule entérale liquide (46 % de glucides, 19 % de lipides et 32 % de protéines ; 654 Kcal/jour) : OPTISOURCE® PLUS, pris en 3 shakes par jour.
De plus, les participants peuvent consommer 2 fruits/jour (environ 250 g/jour) et jusqu'à 300 g/jour de légumes non féculents selon la liste des aliments qui seront fournis aux patients ; cela constituera un apport énergétique quotidien total d'environ 800 Kcal.
De plus, l'apport protéique (0,8 à 1,3 g/kg/jour de poids ajusté) sera ajusté par l'ajout individuel de Resource® Instant Protein, en fonction de l'anthropométrie et de la fonction rénale des patients (pour préserver la masse maigre, dont la perte a été corrélé avec la reprise de poids ultérieure)
|
Les patients randomisés dans ce groupe recevront un VLCD, qui consiste en un régime de remplacement basé sur une formule entérale liquide (46 % de glucides, 19 % de lipides et 32 % de protéines ; 654 Kcal/jour) : OPTISOURCE® PLUS, pris en 3 shakes par jour.
De plus, les participants peuvent consommer 2 fruits/jour (environ 250 g/jour) et jusqu'à 300 g/jour de légumes non féculents selon la liste des aliments qui seront fournis aux patients ; cela constituera un apport énergétique quotidien total d'environ 800 Kcal.
De plus, l'apport protéique (0,8 à 1,3 g/kg/jour de poids ajusté) sera ajusté par l'ajout individuel de Resource® Instant Protein, en fonction de l'anthropométrie et de la fonction rénale des patients (pour préserver la masse maigre, dont la perte a été corrélé avec la reprise de poids ultérieure)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Régime méditerranéen hypocalorique
Il sera recommandé aux participants randomisés de ce groupe de suivre un régime méditerranéen, basé sur l'utilisation de l'huile d'olive comme principale source de graisse visible et la consommation régulière de légumes (≥2 portions/jour), de fruits (≥3 portions/jour), de légumineuses (≥3 portions/semaine) et de poisson (≥3 fois par semaine), en réduisant la consommation de viande rouge ou de charcuterie (<2 fois par semaine) et en supprimant la consommation de boissons sucrées, pâtisseries ou pâtisseries industrielles.
Dans ce régime méditerranéen, une restriction énergétique de 30% des besoins énergétiques estimés (équation de Harris-Benedict) sera établie.
|
Il sera recommandé aux participants randomisés de ce groupe de suivre un régime méditerranéen, basé sur l'utilisation de l'huile d'olive comme principale source de graisse visible et la consommation régulière de légumes (≥2 portions/jour), de fruits (≥3 portions/jour), de légumineuses (≥3 portions/semaine) et de poisson (≥3 fois par semaine), en réduisant la consommation de viande rouge ou de charcuterie (
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l'albuminurie
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Albuminurie en mg/g
|
De la ligne de base à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la filtration glomérulaire (fonction rénale)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Calculé avec la formule CKD-EPI et mesuré en ml/min/1,73 m2
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Taux de cystatine C (fonction rénale)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Cystatine C en ng/ml
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
IMC (indice de masse corporelle)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
kg/m2
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Changements dans l'eau corporelle totale (TBW)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Mesuré en litres
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Changements dans l'eau extracellulaire (ECW)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Mesuré en litres
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Changements dans l'eau intracellulaire (ICW)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Mesuré en litres
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Modifications de la masse sans graisse (FFM)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Mesuré en kilogrammes
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Modifications de l'indice de masse sans graisse (FFMI)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Mesuré en Kg/m2
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Modifications de la masse grasse (FM)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Mesuré en kilogrammes
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Modifications de l'indice de masse grasse (IMF)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Mesuré en Kg/m2
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Changements dans la masse cellulaire corporelle (BCM)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Mesuré en kilogrammes
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Modifications de l'indice de masse cellulaire corporelle (BCMI)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Mesuré en Kg/m2
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Modifications de la masse musculaire squelettique appendiculaire (ASMM)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Mesuré en kilogrammes
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Changements de la pression artérielle
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Nous effectuerons une mesure ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures avec le compteur SpaceLab © OnTrak (Spacelabs Healthcare, Washington, États-Unis), le dernier compteur MAPA de ce fabricant reconnu.
Ce compteur ABPM est un appareil validé cliniquement avec une précision et une fiabilité élevées.
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Modifications des biomarqueurs inflammatoires (évaluer l'insuffisance rénale)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Mesuré en fétuine A, FGF-21 et TGF-β1 par ELISA (ng/ml)
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Modifications des marqueurs de dommages tubulaires et podocytaires (évaluer l'insuffisance rénale)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Mesuré comme KIM-1 et NGAL par ELISA (ng/ml)
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Modifications des adipokines
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Mesuré en leptine, adiponectine et résistine par ELISA (ng/ml)
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Modifications de la richesse et de la diversité du microbiote intestinal
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Les différences de diversités α et β entre les groupes d'étude seront analysées avec le logiciel open-source Quantitative Insights into Microbial Ecology (QIIME2), via le plugin de diversité
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Modifications de l'abondance et de la composition du microbiote intestinal
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Les différences entre les groupes d'étude à différents niveaux de taxons (embranchement, famille, genre et espèce) seront évaluées avec le logiciel QIIME2
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Modifications de la fonctionnalité du microbiote intestinal
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Nous évaluerons les différences entre les groupes d'étude dans les fonctions microbiennes, analysées avec le logiciel Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt2), dans l'environnement QIIME2
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Modifications de l'élastographie rénale par ondes de cisaillement
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Modifications des kilopascals (kPA) dans le sinus rénal
|
De la ligne de base à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Carlos Fernández García, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 juillet 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Première publication (RÉEL)
24 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORG-VLCD-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .