- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05294770
Kostintervention vid fetma-relaterad glomerulopati (ORG-VLCD-2022)
Effekten av en mycket lågkaloridiet eller en hypokalorisk medelhavsdiet på albuminuri och njurfunktion hos patienter med fetmarelaterad glomerulopati: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår hypotes är att en dietstrategi baserad på en diet med mycket lågt kaloriinnehåll (VLCD) kommer att ge en större minskning av albuminuri än en medelhavsdiet med låg kaloriinnehåll hos personer med ORG. Denna förbättring kommer att uppnås genom viktminskning och förändringar i kroppssammansättning, sänkning av blodtrycket, minskning av inflammatoriska, tubulära och podocytskadamarkörer, modifieringar av adipokinkoncentrationer, förändringar i tarmmikrobiotan och i njurelastografi.
Huvudsyftet med denna kliniska prövning är att utvärdera vilken dietstrategi (VLCD-diet eller medelhavsdiet med hypokalori) som är effektivare för att minska albuminuri och bevara njurfunktionen hos patienter med ORG.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: José Carlos Fernández García, MD, PhD.
- Telefonnummer: +34 951034016
- E-post: josecarlosfdezgarcia@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Isabel María Cornejo Pareja, MD, PhD.
- Telefonnummer: +34 951034016
- E-post: isabelmaria_cornejo@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Málaga, Spanien, 29009
- Rekrytering
- Hospital Regional Universitario de Málaga.
-
Kontakt:
- José Carlos Fernández García, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 951034016
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Albuminuri ≥ 150 mg/g
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²
- Informerat samtycke undertecknat
- Alla patienter bör få en stabil dos av ACE-hämmare eller ARB i minst 4 veckor före randomisering. Före randomisering; En stabil dos kommer att anses vara den maximala dos som anges i läkemedlets produktresumé eller en dos som inte är associerad med oacceptabla biverkningar hos patienten.
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av diabetes mellitus (definierad av HbA1c ≥ 6,5 % eller baseline blodsocker ≥ 126 mg / dl eller blodsocker 2 timmar efter oral glukosöverbelastning ≥ 200 mg / dl).
- Behandling med orala hypoglykemiska medel, insulin eller GLP-1-receptoragonister.
- Aktiv cancer
- Historik med levertumör eller akuta eller kroniska leversjukdomar med nedsatt leverfunktion: totala bilirubinnivåer > 2,0 mg/dL eller ASAT-nivåer tre gånger högre än den övre normalgränsen.
- Etablerad hjärt-kärlsjukdom (stroke, akut hjärtinfarkt, hjärtrevaskularisering).
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg) trots adekvat antihypertensiv behandling.
- Infektion med HIV, HBV, HCV eller annan infektion som kan leda till sekundär glomerulär sjukdom
- Misstanke om primär glomerulopati (utom GAO).
- Bevis på drog- eller alkoholmissbruk.
- Allvarliga bakomliggande tillstånd som enligt utredarnas uppfattning skulle kunna påverka patientens möjlighet att delta i studien.
- Begränsad förväntad livslängd (<12 månader).
- Graviditet eller amning.
- Omöjlighet att följa den angivna kosten.
- Oförmåga att följa schemalagda besök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mycket lågkaloridiet (VLCD)
Patienter som randomiseras till denna grupp kommer att få en VLCD, som består av en ersättningsdiet baserad på en flytande enteral formel (46 % kolhydrater, 19 % fett och 32 % protein; 654 Kcal/dag): OPTISOURCE® PLUS, taget som 3 shakes a dag.
Dessutom får deltagarna konsumera 2 fruktbitar/dag (cirka 250 g/dag) och upp till 300 g/dag av icke-stärkelsehaltiga grönsaker enligt listan över livsmedel som kommer att tillhandahållas patienter; detta kommer att utgöra ett totalt dagligt energiintag på cirka 800 Kcal.
Dessutom kommer proteinintaget (0,8 till 1,3 g/kg/dag av justerad vikt) att justeras genom att tillsätta Resource® Instant Protein individuellt, beroende på patientens antropometri och njurfunktion (för att bevara fettfri massa, vars förlust har har korrelerats med efterföljande viktåterhämtning)
|
Patienter som randomiseras till denna grupp kommer att få en VLCD, som består av en ersättningsdiet baserad på en flytande enteral formel (46 % kolhydrater, 19 % fett och 32 % protein; 654 Kcal/dag): OPTISOURCE® PLUS, taget som 3 shakes a dag.
Dessutom får deltagarna konsumera 2 fruktbitar/dag (cirka 250 g/dag) och upp till 300 g/dag av icke-stärkelsehaltiga grönsaker enligt listan över livsmedel som kommer att tillhandahållas patienter; detta kommer att utgöra ett totalt dagligt energiintag på cirka 800 Kcal.
Dessutom kommer proteinintaget (0,8 till 1,3 g/kg/dag av justerad vikt) att justeras genom att tillsätta Resource® Instant Protein individuellt, beroende på patientens antropometri och njurfunktion (för att bevara fettfri massa, vars förlust har har korrelerats med efterföljande viktåterhämtning)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypokalorisk medelhavsdiet
Randomiserade deltagare i denna grupp kommer att rekommenderas att följa en medelhavsdiet, baserad på användningen av olivolja som den huvudsakliga källan till synligt fett och regelbunden konsumtion av grönsaker (≥2 portioner/dag), frukt (≥3 portioner/dag), baljväxter (≥3 portioner/vecka) och fisk (≥3 gånger i veckan), vilket minskar konsumtionen av rött kött eller korv (<2 gånger i veckan) och eliminerar konsumtionen av sockerhaltiga drycker, bakverk eller industribakelser.
I denna medelhavsdiet kommer en energibegränsning på 30 % av det uppskattade energibehovet (Harris-Benedicts ekvation) att fastställas.
|
Randomiserade deltagare i denna grupp kommer att rekommenderas att följa en medelhavsdiet, baserad på användningen av olivolja som den huvudsakliga källan till synligt fett och regelbunden konsumtion av grönsaker (≥2 portioner/dag), frukt (≥3 portioner/dag), baljväxter (≥3 portioner/vecka) och fisk (≥3 gånger i veckan), vilket minskar konsumtionen av rött kött eller korv (
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i albuminuri
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Albuminuri i mg/g
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i glomerulär filtration (njurfunktion)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Beräknat med formeln CKD-EPI och mätt i ml/min/1,73 m2
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Cystatin C-nivåer (njurfunktion)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Cystatin C i ng/ml
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
BMI (body mass index)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
kg/m2
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändringar i totalt kroppsvatten (TBW)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Mätt i liter
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändringar i extracellulärt vatten (ECW)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Mätt i liter
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändringar i intracellulärt vatten (ICW)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Mätt i liter
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändringar i fettfri massa (FFM)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Mätt i kilogram
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändringar i fettfritt massindex (FFMI)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Mätt i kg/m2
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändringar i fettmassa (FM)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Mätt i kilogram
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändringar i fettmassindex (FMI)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Mätt i kg/m2
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändringar i kroppscellmassa (BCM)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Mätt i kilogram
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändringar i body cell mass index (BCMI)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Mätt i kg/m2
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändringar i appendikulär skelettmuskelmassa (ASMM)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Mätt i kilogram
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Vi kommer att utföra en 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM) med SpaceLab © OnTrak-mätaren (Spacelabs Healthcare, Washington, USA), den nyaste ABPM-mätaren från denna erkända tillverkare.
Denna ABPM-mätare är en kliniskt validerad enhet med hög precision och tillförlitlighet.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändringar i inflammatoriska biomarkörer (bedöm njursvikt)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Uppmätt som Fetuin A, FGF-21 och TGF-β1 med ELISA (ng/ml)
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändringar i tubulära och podocytskada markörer (bedöm njursvikt)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Uppmätt som KIM-1 och NGAL med ELISA (ng/ml)
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändringar i adipokiner
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Mäts som leptin, adiponektin och resistin med ELISA (ng/ml)
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Modifieringar i tarmmikrobiotans rikedom och mångfald
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Skillnader i α- och β-diversiteter mellan studiegrupper kommer att analyseras med programvaran Quantitative Insights into Microbial Ecology (QIIME2) med öppen källkod, genom mångfaldsplugin
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Modifieringar i tarmmikrobiota överflöd och sammansättning
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Skillnader mellan studiegrupperna på olika taxanivåer (fyla, familj, släkte och art) kommer att utvärderas med QIIME2-mjukvaran
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Modifieringar i tarmmikrobiotans funktionalitet
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Vi kommer att utvärdera skillnaderna mellan olika grupper i mikrobiella funktioner, analyserade med programvaran Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt2) inom QIIME2-miljön
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Modifieringar i skjuvvågsnjurelastografi
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Förändringar i kilopascal (kPA) i renal sinus
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: José Carlos Fernández García, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORG-VLCD-2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .