Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostintervention vid fetma-relaterad glomerulopati (ORG-VLCD-2022)

Effekten av en mycket lågkaloridiet eller en hypokalorisk medelhavsdiet på albuminuri och njurfunktion hos patienter med fetmarelaterad glomerulopati: en randomiserad klinisk prövning

Överviktsrelaterad glomerulopati (ORG) är en tyst samsjuklighet förknippad med fetma vars förekomst ökar parallellt med fetmaepidemin. ORG är förknippat med allvarliga hälsokonsekvenser inklusive kronisk njursjukdom, njursjukdom i slutstadiet och ökad dödlighet. Tyvärr saknar ORG riktad terapi (förutom användningen av läkemedel som blockerar renin-angiotensinsystemet), och därför kan prognosen för denna sjukdom allvarligt äventyras. Vissa tidigare studier har visat att viktminskning kan vara effektivt för att minska albuminuri och minska den försämrade njurfunktionen hos personer med fetma. I linje med detta kommer utredarna i denna studie att utvärdera effektiviteten av två olika koststrategier för ORG, givet den nuvarande bristen på terapier för detta tillstånd. Sålunda kommer utredarna att genomföra en öppen randomiserad kontrollerad studie som jämför en medelhavsdiet med lågt kaloriinnehåll och en diet med mycket lågt kaloriinnehåll (VLCD), och utvärderar effekten på minskning av albuminuri och förändringar i njurfunktionen. Utredarna kommer också att bedöma förändringar i kroppssammansättning, blodtryck, markörer för njurskada och inflammation, tarmmikrobiota och på renal ultraljudselastografi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vår hypotes är att en dietstrategi baserad på en diet med mycket lågt kaloriinnehåll (VLCD) kommer att ge en större minskning av albuminuri än en medelhavsdiet med låg kaloriinnehåll hos personer med ORG. Denna förbättring kommer att uppnås genom viktminskning och förändringar i kroppssammansättning, sänkning av blodtrycket, minskning av inflammatoriska, tubulära och podocytskadamarkörer, modifieringar av adipokinkoncentrationer, förändringar i tarmmikrobiotan och i njurelastografi.

Huvudsyftet med denna kliniska prövning är att utvärdera vilken dietstrategi (VLCD-diet eller medelhavsdiet med hypokalori) som är effektivare för att minska albuminuri och bevara njurfunktionen hos patienter med ORG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Málaga, Spanien, 29009
        • Rekrytering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga.
        • Kontakt:
          • José Carlos Fernández García, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 951034016

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Albuminuri ≥ 150 mg/g
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²
  • Informerat samtycke undertecknat
  • Alla patienter bör få en stabil dos av ACE-hämmare eller ARB i minst 4 veckor före randomisering. Före randomisering; En stabil dos kommer att anses vara den maximala dos som anges i läkemedlets produktresumé eller en dos som inte är associerad med oacceptabla biverkningar hos patienten.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos av diabetes mellitus (definierad av HbA1c ≥ 6,5 % eller baseline blodsocker ≥ 126 mg / dl eller blodsocker 2 timmar efter oral glukosöverbelastning ≥ 200 mg / dl).
  • Behandling med orala hypoglykemiska medel, insulin eller GLP-1-receptoragonister.
  • Aktiv cancer
  • Historik med levertumör eller akuta eller kroniska leversjukdomar med nedsatt leverfunktion: totala bilirubinnivåer > 2,0 mg/dL eller ASAT-nivåer tre gånger högre än den övre normalgränsen.
  • Etablerad hjärt-kärlsjukdom (stroke, akut hjärtinfarkt, hjärtrevaskularisering).
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg) trots adekvat antihypertensiv behandling.
  • Infektion med HIV, HBV, HCV eller annan infektion som kan leda till sekundär glomerulär sjukdom
  • Misstanke om primär glomerulopati (utom GAO).
  • Bevis på drog- eller alkoholmissbruk.
  • Allvarliga bakomliggande tillstånd som enligt utredarnas uppfattning skulle kunna påverka patientens möjlighet att delta i studien.
  • Begränsad förväntad livslängd (<12 månader).
  • Graviditet eller amning.
  • Omöjlighet att följa den angivna kosten.
  • Oförmåga att följa schemalagda besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mycket lågkaloridiet (VLCD)
Patienter som randomiseras till denna grupp kommer att få en VLCD, som består av en ersättningsdiet baserad på en flytande enteral formel (46 % kolhydrater, 19 % fett och 32 % protein; 654 Kcal/dag): OPTISOURCE® PLUS, taget som 3 shakes a dag. Dessutom får deltagarna konsumera 2 fruktbitar/dag (cirka 250 g/dag) och upp till 300 g/dag av icke-stärkelsehaltiga grönsaker enligt listan över livsmedel som kommer att tillhandahållas patienter; detta kommer att utgöra ett totalt dagligt energiintag på cirka 800 Kcal. Dessutom kommer proteinintaget (0,8 till 1,3 g/kg/dag av justerad vikt) att justeras genom att tillsätta Resource® Instant Protein individuellt, beroende på patientens antropometri och njurfunktion (för att bevara fettfri massa, vars förlust har har korrelerats med efterföljande viktåterhämtning)
Patienter som randomiseras till denna grupp kommer att få en VLCD, som består av en ersättningsdiet baserad på en flytande enteral formel (46 % kolhydrater, 19 % fett och 32 % protein; 654 Kcal/dag): OPTISOURCE® PLUS, taget som 3 shakes a dag. Dessutom får deltagarna konsumera 2 fruktbitar/dag (cirka 250 g/dag) och upp till 300 g/dag av icke-stärkelsehaltiga grönsaker enligt listan över livsmedel som kommer att tillhandahållas patienter; detta kommer att utgöra ett totalt dagligt energiintag på cirka 800 Kcal. Dessutom kommer proteinintaget (0,8 till 1,3 g/kg/dag av justerad vikt) att justeras genom att tillsätta Resource® Instant Protein individuellt, beroende på patientens antropometri och njurfunktion (för att bevara fettfri massa, vars förlust har har korrelerats med efterföljande viktåterhämtning)
ACTIVE_COMPARATOR: Hypokalorisk medelhavsdiet
Randomiserade deltagare i denna grupp kommer att rekommenderas att följa en medelhavsdiet, baserad på användningen av olivolja som den huvudsakliga källan till synligt fett och regelbunden konsumtion av grönsaker (≥2 portioner/dag), frukt (≥3 portioner/dag), baljväxter (≥3 portioner/vecka) och fisk (≥3 gånger i veckan), vilket minskar konsumtionen av rött kött eller korv (<2 gånger i veckan) och eliminerar konsumtionen av sockerhaltiga drycker, bakverk eller industribakelser. I denna medelhavsdiet kommer en energibegränsning på 30 % av det uppskattade energibehovet (Harris-Benedicts ekvation) att fastställas.
Randomiserade deltagare i denna grupp kommer att rekommenderas att följa en medelhavsdiet, baserad på användningen av olivolja som den huvudsakliga källan till synligt fett och regelbunden konsumtion av grönsaker (≥2 portioner/dag), frukt (≥3 portioner/dag), baljväxter (≥3 portioner/vecka) och fisk (≥3 gånger i veckan), vilket minskar konsumtionen av rött kött eller korv (

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i albuminuri
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Albuminuri i mg/g
Från baslinjen till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i glomerulär filtration (njurfunktion)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Beräknat med formeln CKD-EPI och mätt i ml/min/1,73 m2
Från baslinjen till 6 månader
Cystatin C-nivåer (njurfunktion)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Cystatin C i ng/ml
Från baslinjen till 6 månader
BMI (body mass index)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
kg/m2
Från baslinjen till 6 månader
Förändringar i totalt kroppsvatten (TBW)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Mätt i liter
Från baslinjen till 6 månader
Förändringar i extracellulärt vatten (ECW)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Mätt i liter
Från baslinjen till 6 månader
Förändringar i intracellulärt vatten (ICW)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Mätt i liter
Från baslinjen till 6 månader
Förändringar i fettfri massa (FFM)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Mätt i kilogram
Från baslinjen till 6 månader
Förändringar i fettfritt massindex (FFMI)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Mätt i kg/m2
Från baslinjen till 6 månader
Förändringar i fettmassa (FM)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Mätt i kilogram
Från baslinjen till 6 månader
Förändringar i fettmassindex (FMI)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Mätt i kg/m2
Från baslinjen till 6 månader
Förändringar i kroppscellmassa (BCM)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Mätt i kilogram
Från baslinjen till 6 månader
Förändringar i body cell mass index (BCMI)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Mätt i kg/m2
Från baslinjen till 6 månader
Förändringar i appendikulär skelettmuskelmassa (ASMM)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Mätt i kilogram
Från baslinjen till 6 månader
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Vi kommer att utföra en 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM) med SpaceLab © OnTrak-mätaren (Spacelabs Healthcare, Washington, USA), den nyaste ABPM-mätaren från denna erkända tillverkare. Denna ABPM-mätare är en kliniskt validerad enhet med hög precision och tillförlitlighet.
Från baslinjen till 6 månader
Förändringar i inflammatoriska biomarkörer (bedöm njursvikt)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Uppmätt som Fetuin A, FGF-21 och TGF-β1 med ELISA (ng/ml)
Från baslinjen till 6 månader
Förändringar i tubulära och podocytskada markörer (bedöm njursvikt)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Uppmätt som KIM-1 och NGAL med ELISA (ng/ml)
Från baslinjen till 6 månader
Förändringar i adipokiner
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Mäts som leptin, adiponektin och resistin med ELISA (ng/ml)
Från baslinjen till 6 månader
Modifieringar i tarmmikrobiotans rikedom och mångfald
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Skillnader i α- och β-diversiteter mellan studiegrupper kommer att analyseras med programvaran Quantitative Insights into Microbial Ecology (QIIME2) med öppen källkod, genom mångfaldsplugin
Från baslinjen till 6 månader
Modifieringar i tarmmikrobiota överflöd och sammansättning
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Skillnader mellan studiegrupperna på olika taxanivåer (fyla, familj, släkte och art) kommer att utvärderas med QIIME2-mjukvaran
Från baslinjen till 6 månader
Modifieringar i tarmmikrobiotans funktionalitet
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Vi kommer att utvärdera skillnaderna mellan olika grupper i mikrobiella funktioner, analyserade med programvaran Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt2) inom QIIME2-miljön
Från baslinjen till 6 månader
Modifieringar i skjuvvågsnjurelastografi
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Förändringar i kilopascal (kPA) i renal sinus
Från baslinjen till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: José Carlos Fernández García, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 juli 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORG-VLCD-2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera