Intervento dietetico nella glomerulopatia correlata all'obesità (ORG-VLCD-2022)
21 luglio 2022 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Efficacia di una dieta a bassissimo contenuto calorico o di una dieta mediterranea ipocalorica su albuminuria e funzione renale in pazienti con glomerulopatia correlata all'obesità: uno studio clinico randomizzato
La glomerulopatia correlata all'obesità (ORG) è una comorbilità silenziosa associata all'obesità la cui incidenza sta aumentando parallelamente all'epidemia di obesità.
L'ORG è associato a gravi conseguenze per la salute, tra cui malattie renali croniche, malattie renali allo stadio terminale e aumento della mortalità.
Sfortunatamente, l'ORG ha un'assenza di terapia mirata (ad eccezione dell'uso di farmaci che bloccano il sistema renina-angiotensina), e quindi la prognosi di questa malattia può essere gravemente compromessa.
Alcuni studi precedenti hanno dimostrato che la perdita di peso potrebbe essere efficace per diminuire l'albuminuria e ridurre il declino della funzionalità renale nei soggetti con obesità.
In linea con questo, in questo studio i ricercatori valuteranno l'efficacia di due diverse strategie dietetiche per ORG, data l'attuale mancanza di terapie per questa condizione.
Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato in aperto confrontando una dieta mediterranea ipocalorica con una dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD), valutando l'efficacia sulla riduzione dell'albuminuria e sui cambiamenti nella funzione renale.
Inoltre, gli investigatori valuteranno i cambiamenti sulla composizione corporea, la pressione sanguigna, i marcatori di danno renale e infiammazione, il microbiota intestinale e l'elastografia ecografica renale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La nostra ipotesi è che una strategia alimentare basata su una dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD) produrrà una maggiore riduzione dell'albuminuria rispetto a una dieta mediterranea ipocalorica nei soggetti con ORG. Questo miglioramento sarà ottenuto attraverso la perdita di peso e i cambiamenti nella composizione corporea, la riduzione della pressione sanguigna, la diminuzione dei marcatori di danno infiammatorio, tubulare e podocitario, le modifiche nelle concentrazioni di adipochine, i cambiamenti nel microbiota intestinale e nell'elastografia renale.
L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare quale strategia alimentare (dieta VLCD o dieta ipocalorica mediterranea) sia più efficace nel ridurre l'albuminuria e preservare la funzione renale nei pazienti con ORG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: José Carlos Fernández García, MD, PhD.
- Numero di telefono: +34 951034016
- Email: josecarlosfdezgarcia@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Isabel María Cornejo Pareja, MD, PhD.
- Numero di telefono: +34 951034016
- Email: isabelmaria_cornejo@hotmail.com
Luoghi di studio
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Málaga, Spagna, 29009
- Reclutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga.
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Contatto:
- José Carlos Fernández García, MD, PhD
- Numero di telefono: +34 951034016
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Albuminuria ≥ 150 mg/g
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²
- Consenso informato firmato
- Tutti i pazienti devono ricevere una dose stabile di ACE inibitori o sartani per almeno 4 settimane prima della randomizzazione. Prima della randomizzazione; Una dose stabile sarà considerata la dose massima indicata nel RCP del farmaco o una dose che non è associata a effetti collaterali inaccettabili nel paziente.
Criteri di esclusione:
- Pregressa diagnosi di diabete mellito (definito da HbA1c ≥ 6,5% o glicemia basale ≥126 mg/dl o glicemia 2 ore dopo sovraccarico di glucosio orale ≥200 mg/dl).
- Trattamento con agenti ipoglicemizzanti orali, insulina o agonisti del recettore del GLP-1.
- Cancro attivo
- Storia di tumore al fegato o malattie epatiche acute o croniche con compromissione della funzionalità epatica: livelli di bilirubina totale> 2,0 mg / dL o livelli di AST tre volte superiori al limite superiore della norma.
- Malattie cardiovascolari accertate (ictus, infarto miocardico acuto, rivascolarizzazione cardiaca).
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg) nonostante un adeguato trattamento antipertensivo.
- Infezione da HIV, HBV, HCV o altra infezione che può portare a malattia glomerulare secondaria
- Sospetto di glomerulopatia primaria (eccetto GAO).
- Prove di abuso di droghe o alcol.
- Gravi condizioni sottostanti che, secondo il parere degli investigatori, potrebbero influenzare la capacità del paziente di partecipare allo studio.
- Aspettativa di vita limitata (<12 mesi).
- Gravidanza o allattamento.
- Impossibilità di seguire la dieta indicata.
- Impossibilità di seguire le visite programmate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD)
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un VLCD, che consiste in una dieta sostitutiva basata su una formula enterale liquida (46% di carboidrati, 19% di grassi e 32% di proteine; 654 Kcal/giorno): OPTISOURCE® PLUS, assunto come 3 frullati a giorno.
Inoltre, i partecipanti possono consumare 2 pezzi di frutta/giorno (circa 250 g/giorno) e fino a 300 g/giorno di verdure non amidacee secondo l'elenco degli alimenti che verranno forniti ai pazienti; ciò costituirà un apporto energetico giornaliero complessivo di circa 800 Kcal.
Inoltre, l'assunzione di proteine (da 0,8 a 1,3 g/kg/giorno di peso corretto) verrà regolata aggiungendo Resource® Instant Protein individualmente, a seconda dell'antropometria e della funzione renale dei pazienti (per preservare la massa magra, la cui perdita ha stato correlato con il successivo recupero di peso)
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I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un VLCD, che consiste in una dieta sostitutiva basata su una formula enterale liquida (46% di carboidrati, 19% di grassi e 32% di proteine; 654 Kcal/giorno): OPTISOURCE® PLUS, assunto come 3 frullati a giorno.
Inoltre, i partecipanti possono consumare 2 pezzi di frutta/giorno (circa 250 g/giorno) e fino a 300 g/giorno di verdure non amidacee secondo l'elenco degli alimenti che verranno forniti ai pazienti; ciò costituirà un apporto energetico giornaliero complessivo di circa 800 Kcal.
Inoltre, l'assunzione di proteine (da 0,8 a 1,3 g/kg/giorno di peso corretto) verrà regolata aggiungendo Resource® Instant Protein individualmente, a seconda dell'antropometria e della funzione renale dei pazienti (per preservare la massa magra, la cui perdita ha stato correlato con il successivo recupero di peso)
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ACTIVE_COMPARATORE: Dieta mediterranea ipocalorica
Ai partecipanti randomizzati di questo gruppo verrà raccomandato di seguire una dieta mediterranea, basata sull'uso dell'olio d'oliva come principale fonte di grassi visibili e sul consumo regolare di verdure (≥2 porzioni/giorno), frutta (≥3 porzioni/giorno), legumi (≥3 porzioni/settimana) e pesce (≥3 volte a settimana), riducendo il consumo di carni rosse o insaccati (<2 volte a settimana) ed eliminando il consumo di bevande zuccherate, pasticceria o pasticceria industriale.
In questa Dieta Mediterranea verrà stabilita una restrizione energetica del 30% del fabbisogno energetico stimato (equazione di Harris-Benedict).
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Ai partecipanti randomizzati di questo gruppo verrà raccomandato di seguire una dieta mediterranea, basata sull'uso dell'olio d'oliva come principale fonte di grassi visibili e sul consumo regolare di verdure (≥2 porzioni/giorno), frutta (≥3 porzioni/giorno), legumi (≥3 porzioni/settimana) e pesce (≥3 volte a settimana), riducendo il consumo di carni rosse o insaccati (
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni dell'albuminuria
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Albuminuria in mg/g
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Dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella filtrazione glomerulare (funzione renale)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Calcolato con la formula CKD-EPI e misurato in ml/min/1,73 m2
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Dal basale a 6 mesi
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Livelli di cistatina C (funzione renale)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Cistatina C in ng/ml
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Dal basale a 6 mesi
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BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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kg/mq
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Dal basale a 6 mesi
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Variazioni dell'acqua corporea totale (TBW)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Misurato in litri
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Dal basale a 6 mesi
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Cambiamenti nell'acqua extracellulare (ECW)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Misurato in litri
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Dal basale a 6 mesi
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Cambiamenti nell'acqua intracellulare (ICW)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Misurato in litri
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Dal basale a 6 mesi
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Cambiamenti nella massa magra (FFM)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Misurato in chilogrammi
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Dal basale a 6 mesi
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Variazioni dell'indice di massa magra (FFMI)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Misurato in Kg/m2
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Dal basale a 6 mesi
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Cambiamenti nella massa grassa (FM)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Misurato in chilogrammi
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Dal basale a 6 mesi
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Variazioni dell'indice di massa grassa (FMI)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Misurato in Kg/m2
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Dal basale a 6 mesi
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Cambiamenti nella massa cellulare corporea (BCM)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Misurato in chilogrammi
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Dal basale a 6 mesi
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Cambiamenti nell'indice di massa cellulare corporea (BCMI)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Misurato in Kg/m2
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Dal basale a 6 mesi
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Cambiamenti nella massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMM)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Misurato in chilogrammi
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Dal basale a 6 mesi
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Effettueremo una misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) di 24 ore con il misuratore SpaceLab © OnTrak (Spacelabs Healthcare, Washington, USA), il più recente misuratore ABPM di questo produttore riconosciuto.
Questo misuratore ABPM è un dispositivo clinicamente convalidato con elevata precisione e affidabilità.
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Dal basale a 6 mesi
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Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori (valutare l'insufficienza renale)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Misurato come fetuina A, FGF-21 e TGF-β1 mediante ELISA (ng/ml)
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Dal basale a 6 mesi
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Cambiamenti nei marcatori di danno tubulare e podocitario (valutare l'insufficienza renale)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Misurato come KIM-1 e NGAL mediante ELISA (ng/ml)
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Dal basale a 6 mesi
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Cambiamenti nelle adipochine
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Misurato come leptina, adiponectina e resistina mediante ELISA (ng/ml)
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Dal basale a 6 mesi
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Modifiche nella ricchezza e nella diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Le differenze nelle diversità α e β tra i gruppi di studio saranno analizzate con il software open source Quantitative Insights into Microbial Ecology (QIIME2), attraverso il plugin diversity
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Dal basale a 6 mesi
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Modifiche nell'abbondanza e nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Le differenze tra i gruppi di studio a diversi livelli di taxa (phyla, famiglia, genere e specie) saranno valutate con il software QIIME2
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Dal basale a 6 mesi
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Modifiche nella funzionalità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Valuteremo le differenze tra gruppi di studio nelle funzioni microbiche, analizzate con il software Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unbserved States (PICRUSt2), all'interno dell'ambiente QIIME2
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Dal basale a 6 mesi
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Modifiche nell'elastografia renale shear-wave
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Cambiamenti in kilopascal (kPA) nel seno renale
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Dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: José Carlos Fernández García, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 luglio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORG-VLCD-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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