Ruokavalion interventio liikalihavuuteen liittyvässä glomerulopatiassa (ORG-VLCD-2022)
torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Erittäin vähäkalorisen ruokavalion tai hypokalorisen Välimeren ruokavalion teho albuminuriaan ja munuaisten toimintaan potilailla, joilla on liikalihavuuteen liittyvä glomerulopatia: satunnaistettu kliininen tutkimus
Liikalihavuuteen liittyvä glomerulopatia (ORG) on hiljainen liikalihavuuteen liittyvä sairaus, jonka ilmaantuvuus lisääntyy samanaikaisesti liikalihavuusepidemian kanssa.
ORG liittyy vakaviin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien krooninen munuaissairaus, loppuvaiheen munuaissairaus ja lisääntynyt kuolleisuus.
Valitettavasti ORG:lla ei ole kohdennettua hoitoa (lukuun ottamatta reniini-angiotensiinijärjestelmän salpaavien lääkkeiden käyttöä), ja siksi tämän taudin ennuste voi olla vakavasti vaarantunut.
Jotkut aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että painonpudotus voi olla tehokas vähentämään albuminuriaa ja vähentämään munuaisten toiminnan heikkenemistä lihavilla potilailla.
Tämän mukaisesti tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat kahden erilaisen ravitsemusstrategian tehokkuutta ORG:lle, koska tähän sairauteen ei ole tällä hetkellä saatavilla hoitoja.
Siten tutkijat suorittavat avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan vähäkalorista Välimeren ruokavaliota erittäin vähäkaloriseen ruokavalioon (VLCD) ja arvioidaan tehoa albuminuriaan vähentämisessä ja munuaisten toiminnan muutoksiin.
Lisäksi tutkijat arvioivat muutoksia kehon koostumuksessa, verenpaineessa, munuaisvaurion ja -tulehduksen merkkiaineissa, suoliston mikrobistossa sekä munuaisten ultraäänielastografiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesimme on, että erittäin vähäkaloriseen ruokavalioon (VLCD) perustuva ruokavaliostrategia vähentää albuminuriaa enemmän kuin vähäkalorinen Välimeren ruokavalio potilailla, joilla on ORG. Tämä parannus saavutetaan painonpudotuksella ja kehon koostumuksen muutoksilla, verenpaineen laskulla, tulehdus-, tubulus- ja podosyyttivauriomarkkerien vähenemisellä, adipokiinipitoisuuksien muutoksilla, muutoksilla suoliston mikrobiotassa ja munuaisten elastografiassa.
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, mikä ruokavaliostrategia (VLCD-ruokavalio vai välimerellinen vähäkalorinen ruokavalio) on tehokkaampi albuminuriaa vähentävässä ja munuaistoiminnan säilyttämisessä ORG-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: José Carlos Fernández García, MD, PhD.
- Puhelinnumero: +34 951034016
- Sähköposti: josecarlosfdezgarcia@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Isabel María Cornejo Pareja, MD, PhD.
- Puhelinnumero: +34 951034016
- Sähköposti: isabelmaria_cornejo@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Málaga, Espanja, 29009
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Málaga.
-
Ottaa yhteyttä:
- José Carlos Fernández García, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 951034016
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Albuminuria ≥ 150 mg/g
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Kaikkien potilaiden tulee saada vakaa annos ACE:n estäjiä tai ARB-lääkkeitä vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista. Ennen satunnaistamista; Vakaana annoksena pidetään lääkkeen valmisteyhteenvedossa ilmoitettua enimmäisannosta tai annosta, johon ei liity potilaalla ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi diabetes mellitus -diagnoosi (määritelty HbA1c:llä ≥ 6,5 % tai verensokerin lähtötasolla ≥ 126 mg/dl tai verensokerilla 2 tuntia suun glukoosiylikuormituksen jälkeen ≥ 200 mg/dl).
- Hoito suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla, insuliinilla tai GLP-1-reseptorin agonisteilla.
- Aktiivinen syöpä
- Maksakasvain tai akuutti tai krooninen maksasairaus, johon liittyy maksan vajaatoiminta: kokonaisbilirubiinitasot > 2,0 mg/dl tai ASAT-tasot kolme kertaa korkeammat kuin normaalin yläraja.
- Todettu sydän- ja verisuonisairaus (aivohalvaus, akuutti sydäninfarkti, sydämen revaskularisaatio).
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg) riittävästä verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta.
- HIV-, HBV-, HCV-infektio tai muu infektio, joka voi johtaa sekundaariseen glomerulaariseen sairauteen
- Primaarisen glomerulopatian epäily (paitsi GAO).
- Todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
- Vakavia perussairauksia, jotka tutkijoiden mielestä voivat vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Rajoitettu elinajanodote (<12 kuukautta).
- Raskaus tai imetys.
- Ilmoitettua ruokavaliota ei voida noudattaa.
- Kyvyttömyys seurata suunniteltuja vierailuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Erittäin vähäkalorinen ruokavalio (VLCD)
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat VLCD:n, joka koostuu korvaavasta ruokavaliosta, joka perustuu nestemäiseen enteraaliseen kaavaan (46 % hiilihydraatteja, 19 % rasvaa ja 32 % proteiinia; 654 Kcal/päivä): OPTISOURCE® PLUS, otettuna 3 ravisteluna päivä.
Lisäksi osallistujat voivat kuluttaa 2 hedelmää/päivä (noin 250 g/vrk) ja enintään 300 g/vrk ei-tärkkelyspitoisia vihanneksia potilaille tarjottavien ruoka-aineiden luettelon mukaan; tämä muodostaa noin 800 Kcal:n päivittäisen kokonaisenergiansaannin.
Lisäksi proteiinin saantia (0,8-1,3 g/kg/vrk säädetystä painosta) säädetään lisäämällä Resource® Instant Proteinia yksilöllisesti potilaan antropometrian ja munuaisten toiminnan mukaan (rasvattoman massan säilyttämiseksi, jonka menetys on korreloi myöhemmän painonpalautumisen kanssa)
|
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat VLCD:n, joka koostuu korvaavasta ruokavaliosta, joka perustuu nestemäiseen enteraaliseen kaavaan (46 % hiilihydraatteja, 19 % rasvaa ja 32 % proteiinia; 654 Kcal/päivä): OPTISOURCE® PLUS, otettuna 3 ravisteluna päivä.
Lisäksi osallistujat voivat kuluttaa 2 hedelmää/päivä (noin 250 g/vrk) ja enintään 300 g/vrk ei-tärkkelyspitoisia vihanneksia potilaille tarjottavien ruoka-aineiden luettelon mukaan; tämä muodostaa noin 800 Kcal:n päivittäisen kokonaisenergiansaannin.
Lisäksi proteiinin saantia (0,8-1,3 g/kg/vrk säädetystä painosta) säädetään lisäämällä Resource® Instant Proteinia yksilöllisesti potilaan antropometrian ja munuaisten toiminnan mukaan (rasvattoman massan säilyttämiseksi, jonka menetys on korreloi myöhemmän painonpalautumisen kanssa)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vähäkalorinen Välimeren ruokavalio
Tämän ryhmän satunnaistettuja osallistujia suositellaan noudattamaan Välimeren ruokavaliota, joka perustuu oliiviöljyn käyttöön näkyvän rasvan pääasiallisena lähteenä ja vihannesten (≥2 annosta/päivä), hedelmien (≥3 annosta/päivä) säännölliseen kulutukseen. palkokasveja (≥3 annosta/viikko) ja kalaa (≥3 kertaa viikossa), vähentämällä punaisen lihan tai makkaran kulutusta (<2 kertaa viikossa) ja poistamalla sokeripitoisten juomien, leivonnaisten tai teollisten leivonnaisten kulutusta.
Tässä Välimeren ruokavaliossa energiarajoitus on 30 % arvioidusta energiantarpeesta (Harris-Benedictin yhtälö).
|
Tämän ryhmän satunnaistettuja osallistujia suositellaan noudattamaan Välimeren ruokavaliota, joka perustuu oliiviöljyn käyttöön näkyvän rasvan pääasiallisena lähteenä ja vihannesten (≥2 annosta/päivä), hedelmien (≥3 annosta/päivä) säännölliseen kulutukseen. palkokasveja (≥3 annosta/viikko) ja kalaa (≥3 kertaa viikossa), vähentäen punaisen lihan tai makkaran kulutusta (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset albuminuriassa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Albuminuria mg/g
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset glomerulussuodatuksessa (munuaisten toiminta)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Laskettu kaavalla CKD-EPI ja mitattu ml/min/1,73 m2
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Kystatiini C -tasot (munuaisten toiminta)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Kystatiini C ng/ml
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
BMI (painoindeksi)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
kg/m2
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutokset kehon kokonaisvedessä (TBW)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Litroissa mitattuna
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutokset ekstrasellulaarisessa vedessä (ECW)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Litroissa mitattuna
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutokset solunsisäisessä vedessä (ICW)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Litroissa mitattuna
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutokset rasvattomassa massassa (FFM)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Mitattu kilogrammoina
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutokset rasvattomassa massaindeksissä (FFMI)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Mitattu kg/m2
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutokset rasvamassassa (FM)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Mitattu kiloissa
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutokset rasvamassaindeksissä (FMI)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Mitattu kg/m2
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutokset kehon solumassassa (BCM)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Mitattu kilogrammoina
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutokset kehon solumassaindeksissä (BCMI)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Mitattu kg/m2
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutokset appendikulaarisessa luustolihasmassassa (ASMM)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Mitattu kilogrammoina
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Suoritamme 24 tunnin ambulatorisen verenpainemittauksen (ABPM) SpaceLab © OnTrak -mittarilla (Spacelabs Healthcare, Washington, USA), joka on tämän tunnustetun valmistajan uusin ABPM-mittari.
Tämä ABPM-mittari on kliinisesti validoitu laite, jolla on korkea tarkkuus ja luotettavuus.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa (arvioi munuaisten vajaatoimintaa)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Mitattu fetuiini A:na, FGF-21:nä ja TGF-β1:nä ELISA:lla (ng/ml)
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutokset tubulaarisissa ja podosyyttivauriomarkkereissa (arvioi munuaisten vajaatoimintaa)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Mitattu KIM-1 y NGAL:na ELISA:lla (ng/ml)
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutokset adipokiineissa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Mitattu leptiininä, adiponektiinina ja resistiininä ELISA:lla (ng/ml)
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotan rikkaudessa ja monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Tutkimusryhmien välisiä eroja α- ja β-diversiteettien välillä analysoidaan avoimen lähdekoodin Quantitative Insights into Microbial Ecology (QIIME2) -ohjelmistolla diversity pluginin kautta.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotan runsaudessa ja koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Tutkimusryhmien väliset erot eri taksonitasoilla (fyla, suku, suku ja laji) arvioidaan QIIME2-ohjelmistolla.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotan toiminnassa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Arvioimme tutkimusryhmien välisiä eroja mikrobien toiminnoissa, jotka on analysoitu Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt2) -ohjelmistolla QIIME2-ympäristössä.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutokset leikkausaalto munuaisten elastografiassa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Muutokset kilopascaleissa (kPA) munuaisontelossa
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: José Carlos Fernández García, MD, PhD., Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORG-VLCD-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .