인슐린 의존성 당뇨병에 대한 자가 재생 섬 이식술
2022년 3월 15일 업데이트: Shanghai Changzheng Hospital
이것은 인슐린 의존성 진성 당뇨병에 대한 자가 재생 섬 이식을 평가하기 위한 단일 센터 IIT 상 임상 시험입니다.
인슐린 의존성 진성 당뇨병 환자 20명이 등록될 것입니다: 집중적인 외인성 인슐린 요법에도 불구하고 혈당 조절이 불량합니다. 1차 종료점은 이식 후 12개월에 인슐린 없이 정상적인 혈당 조절로 복귀하는 것으로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hao Yin
- 전화번호: 13901677738
- 이메일: yinhaoshanghai@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Changzheng Hospital
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연락하다:
- Hao Yin
- 전화번호: 13901677738
- 이메일: yinhaoshanghai@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
인슐린 의존성 당뇨병, 구체적인 기준은 다음과 같습니다(4-6 중 1이면 충분함).
- 연령: 18-70세;
- 진성 당뇨병 병력>1년;
- 인슐린 의존성 및 일일 총 인슐린 용량 >20 단위;
- 집중적인 외인성 인슐린 요법에도 불구하고 혈당 조절 불량(또는 고혈당 변동, 당화 >8%);
- 무의식을 동반한 빈번한 저혈당 삽화; 6) 당뇨병성 신증, 신장 이식이 필요한 환자.
제외 기준:
- 1) 심한 심장병; 2) 심각한 정신 장애, 순응도 저하 또는 알코올 남용 3) 활동성 감염 또는 악성 종양; 4) 이상적인 체중의 25%를 초과하는 체중; 5) 제2형 당뇨병과 같은 내인성 인슐린 분비의 증거; 6) 흡연 7) 임신 중 또는 임신 준비 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 의존성 당뇨병에 대한 자가 재생 섬 이식
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섬 이식은 경피 간문맥 천자를 사용하여 완료되었습니다.
이식 후 토끼의 항인간 흉선세포 면역글로불린(ATG) 또는 바실릭시맙이 유도 요법으로 사용되었고 저용량 타크롤리무스와 시롤리무스 또는 마이코페놀레이트 모페틸이 면역억제 유지 요법으로 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-펩티드의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 첫 달은 주 1회, 수술 후 2~6개월 사이는 월 1회, 그 후 3개월에 1회 총 12개월의 추적 관찰
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기준선 이후 연구 기간 동안 환자의 C-펩티드(절식 C-펩티드 및 자극 후 C-펩티드)의 변화.
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수술 전, 수술 후 첫 달은 주 1회, 수술 후 2~6개월 사이는 월 1회, 그 후 3개월에 1회 총 12개월의 추적 관찰
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인슐린의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 첫 달은 주 1회, 수술 후 2~6개월 사이는 월 1회, 그 후 3개월에 1회 총 12개월의 추적 관찰
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기준선 이후 연구 기간 동안 환자의 인슐린 변화(공복 인슐린 및 자극 후 인슐린).
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수술 전, 수술 후 첫 달은 주 1회, 수술 후 2~6개월 사이는 월 1회, 그 후 3개월에 1회 총 12개월의 추적 관찰
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HbA1c 값의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 첫 달은 주 1회, 수술 후 2~6개월 사이는 월 1회, 그 후 3개월에 1회 총 12개월의 추적 관찰
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기준선 이후 연구 기간 동안 환자의 HbA1c 값의 변화.
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수술 전, 수술 후 첫 달은 주 1회, 수술 후 2~6개월 사이는 월 1회, 그 후 3개월에 1회 총 12개월의 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 일일 인슐린 단위 요구량의 변화
기간: 데이터는 수술 후 12개월의 추적 기간 동안 인슐린 치료가 중단될 때까지 매일 기록됩니다.
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연구 기간 동안 환자의 일일 인슐린 단위 요구량의 변화.
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데이터는 수술 후 12개월의 추적 기간 동안 인슐린 치료가 중단될 때까지 매일 기록됩니다.
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중증 저혈당 사건의 수
기간: 데이터는 수술 후 12개월의 추적 기간 동안 매주 기록됩니다.
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연구 기간 동안 환자의 중증 저혈당 사건 수.
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데이터는 수술 후 12개월의 추적 기간 동안 매주 기록됩니다.
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글루카곤의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 첫 달은 주 1회, 수술 후 2~6개월 사이는 월 1회, 그 후 3개월에 1회 총 12개월의 추적 관찰
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연구 기간 동안 기준선 이후 글루카곤의 변화.
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수술 전, 수술 후 첫 달은 주 1회, 수술 후 2~6개월 사이는 월 1회, 그 후 3개월에 1회 총 12개월의 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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