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インスリン依存性糖尿病に対する自家再生膵島移植

2022年3月15日 更新者:Shanghai Changzheng Hospital

これは、インスリン依存性糖尿病に対する自家再生膵島移植を評価するための単一施設の第 IIT 相臨床試験です。

インスリン依存性糖尿病患者 20 人が登録されます。集中的な外因性インスリン療法にもかかわらず、血糖コントロールが不十分です。 主要評価項目は、移植後 12 か月でインスリンなしで正常な血糖コントロールに戻ることによって定義されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インスリン依存性糖尿病の場合、具体的な基準は次のとおりです (4 ~ 6 のうちの 1 つで十分です)。

    1. 年齢: 18-70 歳;
    2. -糖尿病の病歴> 1年;
    3. インスリン依存性および 1 日総インスリン量が 20 単位を超える;
    4. 強力な外因性インスリン療法にもかかわらず、血糖コントロールが不十分(または血糖変動が大きく、糖化が8%を超える);
    5. 意識不明を伴う頻繁な低血糖エピソード; 6) 糖尿病性腎症、腎移植が必要な患者。

除外基準:

  • 1) 重度の心臓病; 2) 重度の精神障害、コンプライアンスの低下、またはアルコール乱用; 3) 活動性感染症または悪性腫瘍; 4) 理想体重の 25% を超える体重。 5) 2型糖尿病などの内因性インスリン分泌の証拠; 6) 喫煙; 7) 妊娠中または妊娠準備中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インスリン依存性糖尿病に対する自家再生膵島移植
膵島移植は、経皮経肝門脈穿刺を使用して完了しました。 移植後、ウサギ抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン(ATG)またはバシリキシマブを導入療法として使用し、低用量タクロリムスとシロリムスまたはミコフェノール酸モフェチルを組み合わせて免疫抑制維持療法として使用しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C-ペプチドの変化
時間枠:術前、術後1ヶ月は週1回、術後2~6ヶ月は月1回、術後3ヶ月に1回の計12ヶ月のフォローアップ期間
ベースラインからの研究期間中の患者の C-ペプチド (空腹時 C-ペプチドおよび刺激後 C-ペプチド) の変化。
術前、術後1ヶ月は週1回、術後2~6ヶ月は月1回、術後3ヶ月に1回の計12ヶ月のフォローアップ期間
インスリンの変化
時間枠:術前、術後1ヶ月は週1回、術後2~6ヶ月は月1回、術後3ヶ月に1回の計12ヶ月のフォローアップ期間
ベースラインからの研究期間中の患者のインスリン(空腹時インスリンおよび刺激後インスリン)の変化。
術前、術後1ヶ月は週1回、術後2~6ヶ月は月1回、術後3ヶ月に1回の計12ヶ月のフォローアップ期間
HbA1c値の推移
時間枠:術前、術後1ヶ月は週1回、術後2~6ヶ月は月1回、術後3ヶ月に1回の計12ヶ月のフォローアップ期間
ベースラインからの研究期間中の患者のHbA1c値の変化。
術前、術後1ヶ月は週1回、術後2~6ヶ月は月1回、術後3ヶ月に1回の計12ヶ月のフォローアップ期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の毎日のインスリン必要量の変化
時間枠:データは、手術後、12 か月の追跡期間中にインスリン治療が停止するまで毎日記録されます。
研究期間中の患者の毎日のインスリン単位必要量の変化。
データは、手術後、12 か月の追跡期間中にインスリン治療が停止するまで毎日記録されます。
重度の低血糖イベントの数
時間枠:データは、手術後 12 か月の追跡期間中に毎週記録されます。
研究期間中の患者における重度の低血糖イベントの数。
データは、手術後 12 か月の追跡期間中に毎週記録されます。
グルカゴンの変化
時間枠:術前、術後1ヶ月は週1回、術後2~6ヶ月は月1回、術後3ヶ月に1回の計12ヶ月のフォローアップ期間
研究期間中のベースラインからのグルカゴンの変化。
術前、術後1ヶ月は週1回、術後2~6ヶ月は月1回、術後3ヶ月に1回の計12ヶ月のフォローアップ期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hao Yin、Shanghai Changzheng Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月30日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月15日

最初の投稿 (実際)

2022年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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