Transplantation autologue régénérative d'îlots pour le diabète insulino-dépendant
15 mars 2022 mis à jour par: Shanghai Changzheng Hospital
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique de phase IIT visant à évaluer la transplantation régénérative autologue d'îlots pour le diabète sucré insulino-dépendant.
Vingt patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant seront inclus : mauvais contrôle de la glycémie malgré une insulinothérapie exogène intensive. Le critère de jugement principal sera défini par le retour à un contrôle glycémique normal sans insuline à 12 mois après la greffe.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hao Yin
- Numéro de téléphone: 13901677738
- E-mail: yinhaoshanghai@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contact:
- Hao Yin
- Numéro de téléphone: 13901677738
- E-mail: yinhaoshanghai@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diabète sucré insulino-dépendant, les critères spécifiques sont (1 sur 4-6 est suffisant).
- Âge : 18-70 ans ;
- Antécédents de diabète sucré > 1 an ;
- Insuline-dépendante et dose quotidienne totale d'insuline > 20 unités ;
- Mauvais contrôle de la glycémie malgré une insulinothérapie exogène intensive (ou fluctuation élevée de la glycémie, glycation > 8 % );
- Épisodes hypoglycémiques fréquents avec inconscience ; 6) Néphropathie diabétique, patients qui doivent recevoir une greffe de rein.
Critère d'exclusion:
- 1) Maladie cardiaque grave ; 2) Troubles mentaux graves, mauvaise observance ou abus d'alcool ; 3) Infection active ou avec malignité ; 4) Poids supérieur à 25 % du poids idéal ; 5) Preuve de sécrétion d'insuline endogène, comme le diabète de type 2 ; 6) Fumer ; 7) Pendant la gestation ou la préparation à la gestation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation autologue régénérative d'îlots pour le diabète sucré insulino-dépendant
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La transplantation d'îlots a été réalisée par ponction percutanée transhépatique de la veine porte.
Après la transplantation, l'immunoglobuline anti-thymocytes humains (ATG) de lapin ou le basiliximab ont été utilisés comme traitement d'induction et le tacrolimus à faible dose associé au sirolimus ou au mycophénolate mofétil ont été utilisés comme traitement d'entretien immunosuppresseur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du peptide C
Délai: avant la chirurgie, une fois par semaine pendant le premier mois après la chirurgie, une fois par mois entre le deuxième et le sixième mois après la chirurgie, et une fois tous les 3 mois après, avec un temps de suivi de 12 mois au total
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Changements du peptide C (peptide C à jeun et peptide C post-stimulé) des patients pendant la période d'étude depuis le départ.
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avant la chirurgie, une fois par semaine pendant le premier mois après la chirurgie, une fois par mois entre le deuxième et le sixième mois après la chirurgie, et une fois tous les 3 mois après, avec un temps de suivi de 12 mois au total
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Modifications de l'insuline
Délai: avant la chirurgie, une fois par semaine pendant le premier mois après la chirurgie, une fois par mois entre le deuxième et le sixième mois après la chirurgie, et une fois tous les 3 mois après, avec un temps de suivi de 12 mois au total
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Modifications de l'insuline (insuline à jeun et insuline post-stimulée) des patients pendant la période d'étude depuis le début de l'étude.
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avant la chirurgie, une fois par semaine pendant le premier mois après la chirurgie, une fois par mois entre le deuxième et le sixième mois après la chirurgie, et une fois tous les 3 mois après, avec un temps de suivi de 12 mois au total
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Modifications des valeurs d'HbA1c
Délai: avant la chirurgie, une fois par semaine pendant le premier mois après la chirurgie, une fois par mois entre le deuxième et le sixième mois après la chirurgie, et une fois tous les 3 mois après, avec un temps de suivi de 12 mois au total
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Changements dans les valeurs d'HbA1c des patients au cours de la période d'étude depuis le départ.
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avant la chirurgie, une fois par semaine pendant le premier mois après la chirurgie, une fois par mois entre le deuxième et le sixième mois après la chirurgie, et une fois tous les 3 mois après, avec un temps de suivi de 12 mois au total
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des besoins quotidiens en unités d'insuline du patient
Délai: Les données seront enregistrées chaque jour après la chirurgie jusqu'à l'arrêt du traitement à l'insuline pendant la période de suivi de 12 mois.
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Modification des besoins quotidiens en unités d'insuline du patient au cours de la période d'étude.
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Les données seront enregistrées chaque jour après la chirurgie jusqu'à l'arrêt du traitement à l'insuline pendant la période de suivi de 12 mois.
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: Les données seront enregistrées chaque semaine après la chirurgie pendant la période de suivi de 12 mois.
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Nombre d'événements d'hypoglycémie sévère chez les patients au cours de la période d'étude.
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Les données seront enregistrées chaque semaine après la chirurgie pendant la période de suivi de 12 mois.
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Modifications du glucagon
Délai: avant la chirurgie, une fois par semaine pendant le premier mois après la chirurgie, une fois par mois entre le deuxième et le sixième mois après la chirurgie, et une fois tous les 3 mois après, avec un temps de suivi de 12 mois au total
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Changements dans le glucagon depuis la ligne de base pendant la période d'étude.
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avant la chirurgie, une fois par semaine pendant le premier mois après la chirurgie, une fois par mois entre le deuxième et le sixième mois après la chirurgie, et une fois tous les 3 mois après, avec un temps de suivi de 12 mois au total
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Première publication (Réel)
24 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZXHZ-IIT-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .