Autologiczne regeneracyjne przeszczepy wysp trzustkowych w cukrzycy insulinozależnej
15 marca 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Changzheng Hospital
Jest to jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy IIT mające na celu ocenę autologicznej regeneracyjnej transplantacji wysp trzustkowych w przypadku cukrzycy insulinozależnej.
Do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów z cukrzycą insulinozależną: słaba kontrola glikemii pomimo intensywnej insulinoterapii egzogennej. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie określony przez powrót do prawidłowej kontroli glikemii bez podawania insuliny po 12 miesiącach od przeszczepu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hao Yin
- Numer telefonu: 13901677738
- E-mail: yinhaoshanghai@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Hao Yin
- Numer telefonu: 13901677738
- E-mail: yinhaoshanghai@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cukrzyca insulinozależna, specyficzne kryteria to (wystarczające 1 z 4-6).
- Wiek: 18-70 lat;
- Historia cukrzycy > 1 rok;
- Insulinozależna i całkowita dobowa dawka insuliny >20 jednostek;
- Słaba kontrola glikemii pomimo intensywnej insulinoterapii egzogennej (lub duże wahania glikemii, glikacja >8%);
- Częste epizody hipoglikemii z utratą przytomności; 6) Nefropatia cukrzycowa, pacjenci wymagający przeszczepu nerki.
Kryteria wyłączenia:
- 1) ciężka choroba serca; 2) Ciężkie zaburzenia psychiczne, nieprzestrzeganie zaleceń lub nadużywanie alkoholu; 3) Aktywna infekcja lub z nowotworem złośliwym; 4) Waga większa niż 25% wagi idealnej; 5) Dowody na endogenne wydzielanie insuliny, takie jak cukrzyca typu 2; 6) Palenie; 7) Podczas ciąży lub przygotowania do ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczny regeneracyjny przeszczep wysp trzustkowych w cukrzycy insulinozależnej
|
Przeszczep wysepek zakończono przez przezskórne nakłucie żyły wrotnej przez wątrobę.
Po przeszczepie jako terapię indukcyjną stosowano króliczą immunoglobulinę przeciw ludzkim tymocytom (ATG) lub bazyliksymab, a jako immunosupresyjną terapię podtrzymującą stosowano takrolimus w małej dawce w połączeniu z syrolimusem lub mykofenolanem mofetylu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w peptydzie C
Ramy czasowe: przed operacją, raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc po operacji, raz w miesiącu między drugim a szóstym miesiącem po operacji, a następnie raz na 3 miesiące, z łącznym okresem obserwacji 12 miesięcy
|
Zmiany peptydu C (peptydu C na czczo i peptydu C po stymulacji) pacjentów w okresie badania od punktu początkowego.
|
przed operacją, raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc po operacji, raz w miesiącu między drugim a szóstym miesiącem po operacji, a następnie raz na 3 miesiące, z łącznym okresem obserwacji 12 miesięcy
|
|
Zmiany insuliny
Ramy czasowe: przed operacją, raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc po operacji, raz w miesiącu między drugim a szóstym miesiącem po operacji, a następnie raz na 3 miesiące, z łącznym okresem obserwacji 12 miesięcy
|
Zmiany insuliny (insulina na czczo i insulina po stymulacji) pacjentów w okresie badania od punktu początkowego.
|
przed operacją, raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc po operacji, raz w miesiącu między drugim a szóstym miesiącem po operacji, a następnie raz na 3 miesiące, z łącznym okresem obserwacji 12 miesięcy
|
|
Zmiany wartości HbA1c
Ramy czasowe: przed operacją, raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc po operacji, raz w miesiącu między drugim a szóstym miesiącem po operacji, a następnie raz na 3 miesiące, z łącznym okresem obserwacji 12 miesięcy
|
Zmiany wartości HbA1c pacjentów w okresie badania od wartości wyjściowych.
|
przed operacją, raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc po operacji, raz w miesiącu między drugim a szóstym miesiącem po operacji, a następnie raz na 3 miesiące, z łącznym okresem obserwacji 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dziennego zapotrzebowania pacjenta na insulinę
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane codziennie po operacji, aż do zakończenia leczenia insuliną w okresie obserwacji trwającym 12 miesięcy.
|
Zmiana dziennego zapotrzebowania pacjenta na insulinę w okresie badania.
|
Dane będą rejestrowane codziennie po operacji, aż do zakończenia leczenia insuliną w okresie obserwacji trwającym 12 miesięcy.
|
|
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane co tydzień po operacji w okresie obserwacji trwającym 12 miesięcy.
|
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemii u pacjentów w okresie badania.
|
Dane będą rejestrowane co tydzień po operacji w okresie obserwacji trwającym 12 miesięcy.
|
|
Zmiany glukagonu
Ramy czasowe: przed operacją, raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc po operacji, raz w miesiącu między drugim a szóstym miesiącem po operacji, a następnie raz na 3 miesiące, z łącznym okresem obserwacji 12 miesięcy
|
Zmiany glukagonu od wartości wyjściowych w okresie badania.
|
przed operacją, raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc po operacji, raz w miesiącu między drugim a szóstym miesiącem po operacji, a następnie raz na 3 miesiące, z łącznym okresem obserwacji 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZXHZ-IIT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .