Transplante Autólogo de Ilhotas Regenerativas para Diabetes Insulino-dependente
15 de março de 2022 atualizado por: Shanghai Changzheng Hospital
Este é um ensaio clínico de fase IIT de centro único para avaliar o transplante autólogo de ilhotas regenerativas para diabetes mellitus dependente de insulina.
Vinte pacientes com diabetes mellitus insulino-dependente serão incluídos: mau controle da glicemia apesar da terapia intensiva com insulina exógena. O desfecho primário será definido pelo retorno ao controle glicêmico normal sem insulina 12 meses após o transplante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hao Yin
- Número de telefone: 13901677738
- E-mail: yinhaoshanghai@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contato:
- Hao Yin
- Número de telefone: 13901677738
- E-mail: yinhaoshanghai@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diabetes mellitus dependente de insulina, os critérios específicos são (1 de 4-6 é suficiente).
- Idade: 18-70 anos;
- História de diabetes mellitus >1 ano;
- Insulino-dependente e dose diária total de insulina > 20 unidades;
- Mau controle da glicemia apesar da terapia intensiva com insulina exógena (ou alta flutuação da glicemia, glicação >8%);
- Episódios frequentes de hipoglicemia com inconsciência; 6) Nefropatia diabética, pacientes que precisam receber transplante renal.
Critério de exclusão:
- 1) Doença cardíaca grave; 2) Transtornos mentais graves, baixa adesão ou abuso de álcool; 3) Infecção ativa ou com malignidade; 4) Peso superior a 25% do peso ideal; 5) Evidência de secreção endógena de insulina, como diabetes tipo 2; 6) Tabagismo; 7) Durante a gestação ou preparação para a gestação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante regenerativo autólogo de ilhotas para diabetes mellitus dependente de insulina
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O transplante de ilhotas foi concluído com punção percutânea trans-hepática da veia porta.
Após o transplante, utilizou-se imunoglobulina anti-timócito humano (ATG) de coelho ou basiliximabe como terapia de indução e tacrolimus em baixa dose combinado com sirolimus ou micofenolato de mofetil como terapia imunossupressora de manutenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no peptídeo C
Prazo: antes da cirurgia, uma vez por semana no primeiro mês após a cirurgia, uma vez por mês entre o segundo e o sexto mês após a cirurgia e uma vez a cada 3 meses após, com tempo de acompanhamento de 12 meses no total
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Alterações no peptídeo C (peptídeo C em jejum e peptídeo C pós-estimulado) de pacientes durante o período do estudo desde o início do estudo.
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antes da cirurgia, uma vez por semana no primeiro mês após a cirurgia, uma vez por mês entre o segundo e o sexto mês após a cirurgia e uma vez a cada 3 meses após, com tempo de acompanhamento de 12 meses no total
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Alterações na insulina
Prazo: antes da cirurgia, uma vez por semana no primeiro mês após a cirurgia, uma vez por mês entre o segundo e o sexto mês após a cirurgia e uma vez a cada 3 meses após, com tempo de acompanhamento de 12 meses no total
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Alterações na insulina (insulina em jejum e insulina pós-estimulada) dos pacientes durante o período do estudo desde o início do estudo.
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antes da cirurgia, uma vez por semana no primeiro mês após a cirurgia, uma vez por mês entre o segundo e o sexto mês após a cirurgia e uma vez a cada 3 meses após, com tempo de acompanhamento de 12 meses no total
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Alterações nos valores de HbA1c
Prazo: antes da cirurgia, uma vez por semana no primeiro mês após a cirurgia, uma vez por mês entre o segundo e o sexto mês após a cirurgia e uma vez a cada 3 meses após, com tempo de acompanhamento de 12 meses no total
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Alterações nos valores de HbA1c dos pacientes durante o período do estudo desde o início do estudo.
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antes da cirurgia, uma vez por semana no primeiro mês após a cirurgia, uma vez por mês entre o segundo e o sexto mês após a cirurgia e uma vez a cada 3 meses após, com tempo de acompanhamento de 12 meses no total
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na necessidade diária de unidade de insulina do paciente
Prazo: Os dados serão registrados todos os dias após a cirurgia até que o tratamento com insulina pare durante o período de acompanhamento de 12 meses.
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Mudança na necessidade diária de unidade de insulina do paciente durante o período do estudo.
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Os dados serão registrados todos os dias após a cirurgia até que o tratamento com insulina pare durante o período de acompanhamento de 12 meses.
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Número de eventos hipoglicêmicos graves
Prazo: Os dados serão registrados semanalmente após a cirurgia durante o período de acompanhamento de 12 meses.
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Número de eventos hipoglicêmicos graves em pacientes durante o período do estudo.
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Os dados serão registrados semanalmente após a cirurgia durante o período de acompanhamento de 12 meses.
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Alterações no glucagon
Prazo: antes da cirurgia, uma vez por semana no primeiro mês após a cirurgia, uma vez por mês entre o segundo e o sexto mês após a cirurgia e uma vez a cada 3 meses após, com tempo de acompanhamento de 12 meses no total
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Alterações no glucagon desde a linha de base durante o período do estudo.
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antes da cirurgia, uma vez por semana no primeiro mês após a cirurgia, uma vez por mês entre o segundo e o sexto mês após a cirurgia e uma vez a cada 3 meses após, com tempo de acompanhamento de 12 meses no total
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZXHZ-IIT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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