Трансплантация аутологичных регенеративных островков при инсулинозависимом диабете
15 марта 2022 г. обновлено: Shanghai Changzheng Hospital
Это одноцентровое клиническое исследование фазы IIT для оценки аутологичной регенеративной трансплантации островковых клеток при инсулинозависимом сахарном диабете.
В исследование будут включены 20 пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом: плохой контроль уровня глюкозы в крови, несмотря на интенсивную экзогенную инсулинотерапию. Первичная конечная точка будет определяться возвращением к нормальному контролю уровня глюкозы в крови без инсулина через 12 месяцев после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hao Yin
- Номер телефона: 13901677738
- Электронная почта: yinhaoshanghai@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Контакт:
- Hao Yin
- Номер телефона: 13901677738
- Электронная почта: yinhaoshanghai@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Инсулинозависимый сахарный диабет, конкретные критерии (достаточно 1 из 4-6).
- Возраст: 18-70 лет;
- Сахарный диабет в анамнезе >1 года;
- Инсулинозависимая и общая суточная доза инсулина >20 ЕД;
- Плохой контроль гликемии, несмотря на интенсивную экзогенную инсулинотерапию (или высокие колебания гликемии, гликирование >8%);
- Частые гипогликемические эпизоды с потерей сознания; 6) Диабетическая нефропатия, больные, нуждающиеся в трансплантации почки.
Критерий исключения:
- 1) тяжелые пороки сердца; 2) тяжелые психические расстройства, несоблюдение режима или злоупотребление алкоголем; 3) активная инфекция или со злокачественным новообразованием; 4) Вес более 25% от идеального веса; 5) признаки эндогенной секреции инсулина, такие как диабет 2 типа; 6) Курение; 7) Во время вынашивания или подготовки к вынашиванию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичная регенеративная трансплантация островковых клеток при инсулинозависимом сахарном диабете
|
Трансплантацию островков завершали с помощью чрескожной чреспеченочной пункции воротной вены.
После трансплантации в качестве индукционной терапии применяли кроличьи античеловеческие тимоцитарные иммуноглобулины (ATG) или базиликсимаб, а в качестве иммуносупрессивной поддерживающей терапии применяли такролимус в низких дозах в сочетании с сиролимусом или мофетилом микофенолата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения С-пептида
Временное ограничение: перед операцией, один раз в неделю в течение первого месяца после операции, один раз в месяц между вторым и шестью месяцами после операции и один раз в 3 месяца после операции, с общим периодом наблюдения 12 месяцев
|
Изменения уровня С-пептида (С-пептид натощак и С-пептид после стимуляции) у пациентов в течение периода исследования по сравнению с исходным уровнем.
|
перед операцией, один раз в неделю в течение первого месяца после операции, один раз в месяц между вторым и шестью месяцами после операции и один раз в 3 месяца после операции, с общим периодом наблюдения 12 месяцев
|
|
Изменения в инсулине
Временное ограничение: перед операцией, один раз в неделю в течение первого месяца после операции, один раз в месяц между вторым и шестью месяцами после операции и один раз в 3 месяца после операции, с общим периодом наблюдения 12 месяцев
|
Изменения уровня инсулина (инсулин натощак и инсулин после стимуляции) у пациентов в течение периода исследования по сравнению с исходным уровнем.
|
перед операцией, один раз в неделю в течение первого месяца после операции, один раз в месяц между вторым и шестью месяцами после операции и один раз в 3 месяца после операции, с общим периодом наблюдения 12 месяцев
|
|
Изменения значений HbA1c
Временное ограничение: перед операцией, один раз в неделю в течение первого месяца после операции, один раз в месяц между вторым и шестью месяцами после операции и один раз в 3 месяца после операции, с общим периодом наблюдения 12 месяцев
|
Изменения значений HbA1c у пациентов в течение периода исследования по сравнению с исходным уровнем.
|
перед операцией, один раз в неделю в течение первого месяца после операции, один раз в месяц между вторым и шестью месяцами после операции и один раз в 3 месяца после операции, с общим периодом наблюдения 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суточной потребности пациента в единицах инсулина
Временное ограничение: Данные будут записываться каждый день после операции, пока лечение инсулином не прекратится в течение 12 месяцев наблюдения.
|
Изменение суточной потребности пациента в единицах инсулина в течение периода исследования.
|
Данные будут записываться каждый день после операции, пока лечение инсулином не прекратится в течение 12 месяцев наблюдения.
|
|
Количество тяжелых гипогликемических событий
Временное ограничение: Данные будут записываться каждую неделю после операции в течение 12 месяцев наблюдения.
|
Количество тяжелых гипогликемических событий у пациентов за период исследования.
|
Данные будут записываться каждую неделю после операции в течение 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменения глюкагона
Временное ограничение: перед операцией, один раз в неделю в течение первого месяца после операции, один раз в месяц между вторым и шестью месяцами после операции и один раз в 3 месяца после операции, с общим периодом наблюдения 12 месяцев
|
Изменения глюкагона по сравнению с исходным уровнем в течение периода исследования.
|
перед операцией, один раз в неделю в течение первого месяца после операции, один раз в месяц между вторым и шестью месяцами после операции и один раз в 3 месяца после операции, с общим периодом наблюдения 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZXHZ-IIT-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .