Trapianto autologo rigenerativo di isole per il diabete insulino-dipendente
15 marzo 2022 aggiornato da: Shanghai Changzheng Hospital
Questo è uno studio clinico di fase IIT a centro singolo per valutare il trapianto di isole rigenerative autologhe per il diabete mellito insulino-dipendente.
Saranno arruolati venti pazienti con diabete mellito insulino-dipendente: scarso controllo della glicemia nonostante terapia intensiva con insulina esogena. L'endpoint primario sarà definito dal ritorno al normale controllo della glicemia senza insulina a 12 mesi dopo il trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hao Yin
- Numero di telefono: 13901677738
- Email: yinhaoshanghai@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contatto:
- Hao Yin
- Numero di telefono: 13901677738
- Email: yinhaoshanghai@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diabete mellito insulino-dipendente, i criteri specifici sono (1 su 4-6 è sufficiente).
- Età: 18-70 anni;
- Storia di diabete mellito > 1 anno;
- Insulino-dipendente e dose totale giornaliera di insulina >20 unità;
- Scarso controllo della glicemia nonostante la terapia insulinica esogena intensiva (o elevata fluttuazione della glicemia, glicazione >8%);
- Episodi ipoglicemici frequenti con perdita di coscienza; 6) Nefropatia diabetica, pazienti che necessitano di trapianto di rene.
Criteri di esclusione:
- 1) Grave cardiopatia; 2) Gravi disturbi mentali, scarsa compliance o abuso di alcool; 3) Infezione attiva o con malignità; 4) Peso superiore al 25% del peso ideale; 5) Evidenza di secrezione endogena di insulina, come il diabete di tipo 2; 6) Fumo; 7) Durante la gestazione o la preparazione alla gestazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trapianto autologo rigenerativo di isole nel diabete mellito insulino-dipendente
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Il trapianto di isole è stato completato mediante puntura della vena porta transepatica percutanea.
Dopo il trapianto, l'immunoglobulina anti-timocita umana (ATG) di coniglio o il basiliximab sono stati usati come terapia di induzione e il tacrolimus a basso dosaggio combinato con il sirolimus o il micofenolato mofetile sono stati usati come terapia di mantenimento immunosoppressiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel peptide C
Lasso di tempo: prima dell'intervento, una volta alla settimana per il primo mese dopo l'intervento, una volta al mese tra il secondo e i sei mesi dopo l'intervento, e una volta ogni 3 mesi dopo, con un tempo di follow-up di 12 mesi in totale
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Cambiamenti nel peptide C (peptide C a digiuno e peptide C post-stimolato) dei pazienti durante il periodo di studio dal basale.
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prima dell'intervento, una volta alla settimana per il primo mese dopo l'intervento, una volta al mese tra il secondo e i sei mesi dopo l'intervento, e una volta ogni 3 mesi dopo, con un tempo di follow-up di 12 mesi in totale
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Alterazioni dell'insulina
Lasso di tempo: prima dell'intervento, una volta alla settimana per il primo mese dopo l'intervento, una volta al mese tra il secondo e i sei mesi dopo l'intervento, e una volta ogni 3 mesi dopo, con un tempo di follow-up di 12 mesi in totale
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Variazioni dell'insulina (insulina a digiuno e insulina post-stimolata) dei pazienti durante il periodo di studio rispetto al basale.
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prima dell'intervento, una volta alla settimana per il primo mese dopo l'intervento, una volta al mese tra il secondo e i sei mesi dopo l'intervento, e una volta ogni 3 mesi dopo, con un tempo di follow-up di 12 mesi in totale
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Cambiamenti nei valori di HbA1c
Lasso di tempo: prima dell'intervento, una volta alla settimana per il primo mese dopo l'intervento, una volta al mese tra il secondo e i sei mesi dopo l'intervento, e una volta ogni 3 mesi dopo, con un tempo di follow-up di 12 mesi in totale
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Variazioni dei valori di HbA1c dei pazienti durante il periodo di studio rispetto al basale.
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prima dell'intervento, una volta alla settimana per il primo mese dopo l'intervento, una volta al mese tra il secondo e i sei mesi dopo l'intervento, e una volta ogni 3 mesi dopo, con un tempo di follow-up di 12 mesi in totale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del fabbisogno giornaliero di unità di insulina del paziente
Lasso di tempo: I dati verranno registrati ogni giorno dopo l'intervento chirurgico fino all'interruzione del trattamento con insulina durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
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Modifica del fabbisogno giornaliero di unità di insulina del paziente durante il periodo di studio.
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I dati verranno registrati ogni giorno dopo l'intervento chirurgico fino all'interruzione del trattamento con insulina durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
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Numero di eventi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: I dati verranno registrati ogni settimana dopo l'intervento durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
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Numero di eventi ipoglicemici gravi nei pazienti durante il periodo di studio.
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I dati verranno registrati ogni settimana dopo l'intervento durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
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Alterazioni del glucagone
Lasso di tempo: prima dell'intervento, una volta alla settimana per il primo mese dopo l'intervento, una volta al mese tra il secondo e i sei mesi dopo l'intervento, e una volta ogni 3 mesi dopo, con un tempo di follow-up di 12 mesi in totale
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Cambiamenti nel glucagone rispetto al basale durante il periodo di studio.
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prima dell'intervento, una volta alla settimana per il primo mese dopo l'intervento, una volta al mese tra il secondo e i sei mesi dopo l'intervento, e una volta ogni 3 mesi dopo, con un tempo di follow-up di 12 mesi in totale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZXHZ-IIT-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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