Autolog regenerativ ø-transplantation til insulinafhængig diabetes
15. marts 2022 opdateret af: Shanghai Changzheng Hospital
Dette er et enkelt-center, fase IIT klinisk forsøg for at evaluere autolog regenerativ ø-transplantation for insulinafhængig diabetes mellitus.
Tyve patienter med insulinafhængig diabetes mellitus vil blive indskrevet: dårlig blodsukkerkontrol trods intensiv eksogen insulinbehandling. Det primære endepunkt vil blive defineret ved tilbagevenden til normal blodsukkerkontrol uden insulin 12 måneder efter transplantationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hao Yin
- Telefonnummer: 13901677738
- E-mail: yinhaoshanghai@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Hao Yin
- Telefonnummer: 13901677738
- E-mail: yinhaoshanghai@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Insulinafhængig diabetes mellitus, de specifikke kriterier er (1 af 4-6 er tilstrækkeligt).
- Alder: 18-70 år;
- Anamnese med diabetes mellitus >1 år;
- Insulinafhængig og total daglig insulindosis >20 enheder;
- Dårlig blodsukkerkontrol på trods af intensiv eksogen insulinbehandling (eller høj blodsukkerudsving, glykeration >8%);
- Hyppige hypoglykæmiske episoder med bevidstløshed; 6) Diabetisk nefropati, patienter som skal have nyretransplantation.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Alvorlig hjertesygdom; 2) Alvorlige psykiske lidelser, dårlig compliance eller alkoholmisbrug; 3) Aktiv infektion eller med malignitet; 4) Vægt større end 25 % af idealvægten; 5) Bevis på endogen insulinsekretion, såsom type 2-diabetes; 6) Rygning; 7) Under drægtighed eller forberedelse til drægtighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autolog regenerativ ø-transplantation til insulinafhængig diabetes mellitus
|
Ø-transplantation blev afsluttet ved hjælp af perkutan transhepatisk portalvenepunktur.
Efter transplantation blev kanin-anti-human-thymocyt-immunoglobulin (ATG) eller basiliximab brugt som induktionsterapi, og lavdosis tacrolimus kombineret med sirolimus eller mycophenolatmofetil blev brugt som immunsuppressiv vedligeholdelsesterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i C-peptid
Tidsramme: før operationen, en gang om ugen i den første måned efter operationen, en gang om måneden mellem den anden og seks måneder efter operationen og en gang hver 3. måned bagefter med en opfølgningstid på i alt 12 måneder
|
Ændringer i C-peptid (fastende C-peptid og post-stimuleret C-peptid) hos patienter i løbet af undersøgelsesperioden siden baseline.
|
før operationen, en gang om ugen i den første måned efter operationen, en gang om måneden mellem den anden og seks måneder efter operationen og en gang hver 3. måned bagefter med en opfølgningstid på i alt 12 måneder
|
|
Ændringer i insulin
Tidsramme: før operationen, en gang om ugen i den første måned efter operationen, en gang om måneden mellem den anden og seks måneder efter operationen og en gang hver 3. måned bagefter med en opfølgningstid på i alt 12 måneder
|
Ændringer i insulin (fastende insulin og post-stimuleret insulin) hos patienter i løbet af undersøgelsesperioden siden baseline.
|
før operationen, en gang om ugen i den første måned efter operationen, en gang om måneden mellem den anden og seks måneder efter operationen og en gang hver 3. måned bagefter med en opfølgningstid på i alt 12 måneder
|
|
Ændringer i HbA1c-værdier
Tidsramme: før operationen, en gang om ugen i den første måned efter operationen, en gang om måneden mellem den anden og seks måneder efter operationen og en gang hver 3. måned bagefter med en opfølgningstid på i alt 12 måneder
|
Ændringer i HbA1c-værdier for patienter i løbet af undersøgelsesperioden siden baseline.
|
før operationen, en gang om ugen i den første måned efter operationen, en gang om måneden mellem den anden og seks måneder efter operationen og en gang hver 3. måned bagefter med en opfølgningstid på i alt 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientens daglige behov for insulinenheder
Tidsramme: Data vil blive registreret hver dag efter operationen, indtil insulinbehandlingen stopper i løbet af opfølgningstiden på 12 måneder.
|
Ændring i patientens daglige insulinenhedsbehov i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Data vil blive registreret hver dag efter operationen, indtil insulinbehandlingen stopper i løbet af opfølgningstiden på 12 måneder.
|
|
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Data vil blive registreret hver uge efter operationen i løbet af opfølgningstiden på 12 måneder.
|
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser hos patienter i undersøgelsesperioden.
|
Data vil blive registreret hver uge efter operationen i løbet af opfølgningstiden på 12 måneder.
|
|
Ændringer i glukagon
Tidsramme: før operationen, en gang om ugen i den første måned efter operationen, en gang om måneden mellem den anden og seks måneder efter operationen og en gang hver 3. måned bagefter med en opfølgningstid på i alt 12 måneder
|
Ændringer i glukagon siden baseline i undersøgelsesperioden.
|
før operationen, en gang om ugen i den første måned efter operationen, en gang om måneden mellem den anden og seks måneder efter operationen og en gang hver 3. måned bagefter med en opfølgningstid på i alt 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZXHZ-IIT-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .