Autolog regenerativ ötransplantation för insulinberoende diabetes
15 mars 2022 uppdaterad av: Shanghai Changzheng Hospital
Detta är en klinisk fas IIT-studie med ett centrum för att utvärdera autolog regenerativ ötransplantation för insulinberoende diabetes mellitus.
Tjugo patienter med insulinberoende diabetes mellitus kommer att inkluderas: dålig blodsockerkontroll trots intensiv exogen insulinbehandling. Det primära effektmåttet kommer att definieras av återgången till normal blodsockerkontroll utan insulin 12 månader efter transplantationen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hao Yin
- Telefonnummer: 13901677738
- E-post: yinhaoshanghai@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Hao Yin
- Telefonnummer: 13901677738
- E-post: yinhaoshanghai@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Insulinberoende diabetes mellitus, de specifika kriterierna är (1 av 4-6 är tillräckligt).
- Ålder: 18-70 år gammal;
- Historik av diabetes mellitus >1 år;
- Insulinberoende och total daglig insulindos >20 enheter;
- Dålig blodsockerkontroll trots intensiv exogen insulinbehandling (eller hög blodsockerfluktuation, glykation >8%);
- Frekventa hypoglykemiska episoder med medvetslöshet; 6) Diabetisk nefropati, patienter som behöver få njurtransplantation.
Exklusions kriterier:
- 1) Allvarlig hjärtsjukdom; 2) Allvarliga psykiska störningar, dålig följsamhet eller alkoholmissbruk; 3) Aktiv infektion eller med malignitet; 4) Vikt större än 25 % av idealvikt; 5) Bevis på endogen insulinutsöndring, såsom typ 2-diabetes; 6) Rökning; 7) Under dräktighet eller förberedelse för dräktighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autolog regenerativ ötransplantation för insulinberoende diabetes mellitus
|
Ötransplantation fullbordades med perkutan transhepatisk portalvenpunktion.
Efter transplantation användes anti-humantymocytimmunoglobulin från kanin (ATG) eller basiliximab som induktionsterapi och lågdos takrolimus i kombination med sirolimus eller mykofenolatmofetil användes som immunsuppressiv underhållsterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i C-peptid
Tidsram: före operationen, en gång i veckan den första månaden efter operationen, en gång i månaden mellan den andra och sex månaderna efter operationen och en gång var tredje månad efteråt, med uppföljningstiden på totalt 12 månader
|
Förändringar i C-peptid (fastande C-peptid och post-stimulerad C-peptid) hos patienter under studieperioden sedan baslinjen.
|
före operationen, en gång i veckan den första månaden efter operationen, en gång i månaden mellan den andra och sex månaderna efter operationen och en gång var tredje månad efteråt, med uppföljningstiden på totalt 12 månader
|
|
Förändringar i insulin
Tidsram: före operationen, en gång i veckan den första månaden efter operationen, en gång i månaden mellan den andra och sex månaderna efter operationen och en gång var tredje månad efteråt, med uppföljningstiden på totalt 12 månader
|
Förändringar i insulin (fastande insulin och poststimulerat insulin) hos patienter under studieperioden sedan baslinjen.
|
före operationen, en gång i veckan den första månaden efter operationen, en gång i månaden mellan den andra och sex månaderna efter operationen och en gång var tredje månad efteråt, med uppföljningstiden på totalt 12 månader
|
|
Förändringar i HbA1c-värden
Tidsram: före operationen, en gång i veckan den första månaden efter operationen, en gång i månaden mellan den andra och sex månaderna efter operationen och en gång var tredje månad efteråt, med uppföljningstiden på totalt 12 månader
|
Förändringar i HbA1c-värden hos patienter under studieperioden sedan baslinjen.
|
före operationen, en gång i veckan den första månaden efter operationen, en gång i månaden mellan den andra och sex månaderna efter operationen och en gång var tredje månad efteråt, med uppföljningstiden på totalt 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av patientens dagliga behov av insulinenheter
Tidsram: Data kommer att registreras varje dag efter operationen tills insulinbehandlingen upphör under uppföljningstiden på 12 månader.
|
Förändring av patientens dagliga insulinenhetsbehov under studieperioden.
|
Data kommer att registreras varje dag efter operationen tills insulinbehandlingen upphör under uppföljningstiden på 12 månader.
|
|
Antal allvarliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: Data kommer att registreras varje vecka efter operationen under uppföljningstiden på 12 månader.
|
Antal allvarliga hypoglykemiska händelser hos patienter under studieperioden.
|
Data kommer att registreras varje vecka efter operationen under uppföljningstiden på 12 månader.
|
|
Förändringar i glukagon
Tidsram: före operationen, en gång i veckan den första månaden efter operationen, en gång i månaden mellan den andra och sex månaderna efter operationen och en gång var tredje månad efteråt, med uppföljningstiden på totalt 12 månader
|
Förändringar i glukagon sedan baslinjen under studieperioden.
|
före operationen, en gång i veckan den första månaden efter operationen, en gång i månaden mellan den andra och sex månaderna efter operationen och en gång var tredje månad efteråt, med uppföljningstiden på totalt 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Första postat (Faktisk)
24 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZXHZ-IIT-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .