Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe regeneratieve eilandjestransplantatie voor insulineafhankelijke diabetes

15 maart 2022 bijgewerkt door: Shanghai Changzheng Hospital

Dit is een single-center, fase IIT klinische studie om autologe regeneratieve eilandjestransplantatie voor insulineafhankelijke diabetes mellitus te evalueren.

Twintig patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus worden ingeschreven: slechte bloedglucoseregulatie ondanks intensieve exogene insulinetherapie. Het primaire eindpunt wordt bepaald door de terugkeer naar een normale bloedglucoseregulatie zonder insuline 12 maanden na transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus, de specifieke criteria zijn (1 op 4-6 is voldoende).

    1. Leeftijd: 18-70 jaar;
    2. Geschiedenis van diabetes mellitus >1 jaar;
    3. Insulineafhankelijke en totale dagelijkse insulinedosis >20 eenheden;
    4. Slechte controle van de bloedglucose ondanks intensieve exogene insulinetherapie (of hoge bloedglucoseschommelingen, glycatie >8%);
    5. Frequente hypoglykemische episodes met bewusteloosheid; 6) Diabetische nefropathie, patiënten die een niertransplantatie moeten ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Ernstige hartziekte; 2) Ernstige psychische stoornissen, slechte therapietrouw of alcoholmisbruik; 3) Actieve infectie of met maligniteit; 4) Gewicht groter dan 25% van het ideale gewicht; 5) Bewijs van endogene insulinesecretie, zoals diabetes type 2; 6) Roken; 7) Tijdens de dracht of voorbereiding op de dracht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe regeneratieve eilandjestransplantatie voor insulineafhankelijke diabetes mellitus
Procedure: Autologe regeneratieve eilandjestransplantatie voor insulineafhankelijke diabetes mellitus
Eilandjestransplantatie werd voltooid met behulp van percutane transhepatische poortaderpunctie. Na transplantatie werd anti-humaan thymocytenimmunoglobuline (ATG) of basiliximab van konijnen gebruikt als inductietherapie en een lage dosis tacrolimus in combinatie met sirolimus of mycofenolaatmofetil werd gebruikt als immunosuppressieve onderhoudstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in C-peptide
Tijdsspanne: voor de operatie, eenmaal per week gedurende de eerste maand na de operatie, eenmaal per maand tussen de tweede en zes maanden na de operatie en eenmaal per 3 maanden daarna, met een follow-up van in totaal 12 maanden
Veranderingen in C-peptide (nuchter C-peptide en post-gestimuleerd C-peptide) van patiënten tijdens de onderzoeksperiode sinds baseline.
voor de operatie, eenmaal per week gedurende de eerste maand na de operatie, eenmaal per maand tussen de tweede en zes maanden na de operatie en eenmaal per 3 maanden daarna, met een follow-up van in totaal 12 maanden
Veranderingen in insuline
Tijdsspanne: voor de operatie, eenmaal per week gedurende de eerste maand na de operatie, eenmaal per maand tussen de tweede en zes maanden na de operatie en eenmaal per 3 maanden daarna, met een follow-up van in totaal 12 maanden
Veranderingen in insuline (nuchtere insuline en post-gestimuleerde insuline) van patiënten tijdens de onderzoeksperiode sinds baseline.
voor de operatie, eenmaal per week gedurende de eerste maand na de operatie, eenmaal per maand tussen de tweede en zes maanden na de operatie en eenmaal per 3 maanden daarna, met een follow-up van in totaal 12 maanden
Veranderingen in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: voor de operatie, eenmaal per week gedurende de eerste maand na de operatie, eenmaal per maand tussen de tweede en zes maanden na de operatie en eenmaal per 3 maanden daarna, met een follow-up van in totaal 12 maanden
Veranderingen in HbA1c-waarden van patiënten tijdens de onderzoeksperiode sinds baseline.
voor de operatie, eenmaal per week gedurende de eerste maand na de operatie, eenmaal per maand tussen de tweede en zes maanden na de operatie en eenmaal per 3 maanden daarna, met een follow-up van in totaal 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de dagelijkse insulinebehoefte van de patiënt
Tijdsspanne: Gegevens worden elke dag na de operatie geregistreerd totdat de insulinebehandeling stopt tijdens de follow-up van 12 maanden.
Verandering in de dagelijkse behoefte aan insuline-eenheden van de patiënt tijdens de onderzoeksperiode.
Gegevens worden elke dag na de operatie geregistreerd totdat de insulinebehandeling stopt tijdens de follow-up van 12 maanden.
Aantal ernstige hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: Gedurende de follow-up periode van 12 maanden worden wekelijks na de operatie gegevens geregistreerd.
Aantal ernstige hypoglykemische voorvallen bij patiënten tijdens de onderzoeksperiode.
Gedurende de follow-up periode van 12 maanden worden wekelijks na de operatie gegevens geregistreerd.
Veranderingen in glucagon
Tijdsspanne: voor de operatie, eenmaal per week gedurende de eerste maand na de operatie, eenmaal per maand tussen de tweede en zes maanden na de operatie en eenmaal per 3 maanden daarna, met een follow-up van in totaal 12 maanden
Veranderingen in glucagon sinds baseline tijdens de studieperiode.
voor de operatie, eenmaal per week gedurende de eerste maand na de operatie, eenmaal per maand tussen de tweede en zes maanden na de operatie en eenmaal per 3 maanden daarna, met een follow-up van in totaal 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZXHZ-IIT-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren